RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II/III
+18
+18Rak piersi: badanie fazy II/III leku izalontamab brengitecan i carboplatin
Badanie oceniające leczenie izalontamabem brengitecanu (BMS-986507) w porównaniu z metodą leczenia wybraną przez lekarza u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym, nawrotowym nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi niekwalifikujących się do leczenia przeciwciałami anty-PD(L)1.
Tytuł w rejestrze: A Study of Izalontamab Brengitecan Versus Chemotherapy in Participants With Previously Untreated, Locally Advanced, Recurrent Inoperable, or Metastatic Triple-negative Breast Cancer Ineligible for Anti-PD(L)1 Drugs (IZABRIGHT-Breast01)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi (Breast cancer, Triple-negative breast cancer)
- Faza
- Faza II/III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 11, łącznie 341
- Badany lek
- izalontamab brengitecan, carboplatin
- Terminy (planowane)
- 1 października 2025 - 28 lutego 2031
- Kraje
28: Argentyna, Australia, Austria, Brazylia, Chile, Chiny, Francja, Grecja, Hiszpania, Indie, Izrael, Japonia…- Numer w rejestrze
- 2024-519871-24-00 (CTIS), NCT06926868 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:
- Local Institution - 0074 Wycofany z badaniaBiała PodlaskaKontakt
- Biała PodlaskaKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki RekrutujeŁódźKontakt
- Local Institution - 0076 Wkrótce rekrutacjaOpoleKontakt
- Aidport Sp. z o.o. RekrutujeSkórzewoKontakt
- Local Institution - 0072 Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Głównym celem badania jest określenie właściwej dawki nowego leku o nazwie iza-bren i ustalenie, czy działa on lepiej od niektórych innych stosowanych powszechnie chemioterapeutyków wybranych przez lekarzy (jak paklitaksel, nab-paklitaksel, kapecytabina, czy też karboplatyna w skojarzeniu z gemcytabiną) w przypadku osób z TNBC lub HER2-ujemnym RP z niską ekspresją receptorów estrogenowych niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego lub z obecnością przerzutów w innych częściach ciała.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| PEGFILGRASTIM | pomocniczy | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| IZALONTAMAB BRENGITECAN (BL-B01D1) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenus use |
| CARBOPLATIN | porównawczy | CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenus use |
| PACLITAXEL | porównawczy | CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenus use |
| PACLITAXEL ALBUMIN-BOUND | porównawczy | POWDER FOR DISPERSION FOR INFUSION, intravenus use |
| CAPECITABINE | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral use |
| CAPECITABINE | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral use |
| GEMCITABINE | porównawczy | POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenus use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- Uczestnicy z zaawansowanym TNBC lub HER2-ujemnym RP o niskiej ekspresji receptorów estrogenowych, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub z obecnością przerzutów odległych, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia w tym stadium zaawansowania choroby.
- Uczestnicy z TNBC muszą być uznani za niekwalifikujących się do leczenia skojarzonego chemioterapią 1L z anty-PD-1 (np. pembrolizumab) lub anty-PD-L1 (np. atezolizumab).
- Uczestnicy z HER2-ujemnym RP o niskiej ekspresji receptorów estrogenowych muszą być, zdaniem badacza, niekwalifikujący się do leczenia opartego na terapii hormonalnej.
- Brak wcześniejszej terapii systemowej w przypadku miejscowo zaawansowanego, nawrotowego nieoperacyjnego lub przerzutowego nowotworu (tj. w sytuacji nieuleczalnej).
- Choroba mierzalna w badaniach tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) zgodnie z RECIST v1.1. Dopuszcza się chorobę ograniczoną do kości, pod warunkiem że jest mierzalna (tj. z komponentem tkanki miękkiej). Uwaga: Jeśli istnieje tylko jedna mierzalna zmiana i jeśli tę zmianę poddano biopsji, obrazowanie wyjściowe powinno być wykonane co najmniej 14 dni po biopsji.
- Uczestnicy muszą mieć wykonany rezonans magnetyczny (RM) mózgu w ciągu 28 dni przed randomizacją. Tomografia komputerowa (TK) może być użyta w przypadku przeciwwskazań do RM (np. rozrusznik serca).
- Kwalifikujący się do co najmniej jednej z opcji chemioterapii wymienionych jako TPC: Abraxane (paklitaksel), nab-paklitaksel, kapecytabina lub karboplatyna plus gemcytabina według oceny badacza.
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1.
- W momencie randomizacji muszą ustąpić wszystkie toksyczności po wcześniejszych terapiach systemowych do stopnia 1 lub niższego według NCI CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej, które mogą występować w stopniu 2 lub niższym).
- Uczestnicy muszą zakończyć wszystkie wcześniejsze miejscowe leczenia przeciwnowotworowe co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją (tj. radioterapię i poważne operacje).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- Uczestnicy ze znaną mutacją germinalną BRCA 1 lub 2, dla których najlepszą opcją leczenia pierwszej linii (1L), według opinii badacza, jest inhibitor PARP (PARPi).
- Nieleczone objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uczestnicy kwalifikują się do badania, jeśli przerzuty do OUN zostały wyleczone, a objawy neurologiczne uczestników powróciły do stanu wyjściowego. Ponadto uczestnicy nie mogą przyjmować kortykosteroidów, albo musza być na stabilnej lub zmniejszającej się dawce ≤ 10 mg prednizonu dziennie (lub równoważnika) przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją. Obrazowanie wykonane w ciągu 28 dni przed randomizacją musi dokumentować stabilność radiologiczną zmian w OUN i być wykonane po zakończeniu jakiejkolwiek terapii skierowanej na OUN.
- Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby.
- Inne klinicznie aktywne zakaźne choroby wątroby, w tym jednoczesne zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C/D (znane lub wykryte odruchowo u pacjenta ze stabilnym zakażeniem HBV).
- Znane, niekontrolowane zakażenie HIV.
- Uczestnicy ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym, ale nie tylko, hemofilią, chorobą von Willebranda lub innymi koagulopatiami, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi.
- Wcześniejsza historia klinicznie istotnego krwawienia, niedrożności jelit lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, które nie ustąpiły do stopnia <1.
- Infekcja wymagająca stosowania antybiotyków w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab+20
+20RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound
+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.