Badanie z zastosowaniem bleksimenibu, wenetoklaksu i azacytydyny u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

1. Wiek ≥18 lat (lub wiek warunkujący pełnoletność z punktu widzenia prawa w obszarze jurysdykcji, w którym prowadzone jest badanie) w momencie udzielenia świadomej zgody.
2. Wcześniej nieleczona AML z rearanżacjami KMT2A lub mutacjami NPM1 z liczbą blastów ≥10% zgodnie z kryteriami ICC 2022 • Osoby z częściowymi duplikacjami tandemowymi lub amplifikacjami genu KMT2A NIE kwalifikują się do badania. • Przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia dozwolona jest ratunkowa leukafereza i/lub terapia cytoredukcyjna hydroksymocznikiem i/lub dawką do 2 g/m2 cytarabiny (cytarabinę można podawać maksymalnie przez 5 dni, nie przekraczając 3 dawek). Uwaga: terapii cytoredukcyjnej cytarabiną nie należy stosować do czasu wykonania przesiewowej oceny szpiku kostnego. Leukafereza i leczenie cytarabiną muszą zostać zakończone 1 dzień przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia.
3. „3) Niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii na podstawie następujących kryteriów: ≥75 lat i niekwalifikujący się według uznania lekarza, ze stanem sprawności ECOG 0-2 ≥18 do <75 lat z ≥1 z następujących chorób współistniejących: Stan sprawności wg ECOG 2 Ciężka choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia lub przewlekła stabilna dławica piersiowa) Ciężkie zaburzenia płucne (np. DLCO ≤ 65% lub FEV1 ≤65%) Upośledzenie czynności nerek zdefiniowane jako eGFR (wzór MDRD) Choroby współistniejące, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do intensywnej chemioterapii, co musi zostać udokumentowane przed włączeniem do badania”. Brak kwalifikacji do intensywnej chemioterapii powinien zostać wyraźnie zatwierdzony przez wielodyscyplinarny zespół w krajach gdzie taki proces jest standardem opieki.
4. Odpowiednia czynność nerek i wątroby przed randomizacją: AST i ALT <3 × GGN; w przypadku osób uczestniczących z naciekiem białaczkowym narządu (udokumentowanym w biopsji lub badaniu obrazowym) dozwolone są wartości AST i ALT <5 × GGN. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤3 × GGN, chyba że ma podłoże pozawątrobowe. Jeśli wzrost stężenia bilirubiny wynika z wrodzonej hiperbilirubinemii niehemolitycznej takiej jak zespół Gilberta stężenie bilirubiny sprzężonej musi być w zakresie klinicznie akceptowalnym, a stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić <3 × GGN). eGFR (wg wzoru MDRD).
5. Liczba leukocytów < 25 X 10^9/ L