RekrutujeFaza IV
Badanie kliniczne fazy IV
Pancreatin Added to Standard Antihyperglycemic Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+4
+4Cukrzyca: badanie fazy III leku zenagamtide i semaglutide
AMAZE 8: Badanie naukowe oceniające skuteczność produktu leczniczego NNC0487-0111 w porównaniu z semaglutydem w zmniejszeniu masy ciała u osób z nadmierną masą ciała oraz cukrzycą typu 2
Tytuł w rejestrze: Efficacy and safety of NNC0487-0111 s.c. once-weekly compared to semaglutide s.c. once-weekly in participants with overweight or obesity, and type 2 diabetes (AMAZE 8)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Cukrzyca, Otyłość (Participants with overweight or obesity, and type 2 diabetes)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 130, łącznie 560
- Badany lek
- zenagamtide, semaglutide
- Sponsor
- Novo Nordisk A/S
- Terminy (planowane)
- 20 maja 2026 - 26 stycznia 2029
- Kraje
14: Argentyna, Brazylia, Bułgaria, Chorwacja, Indie, Meksyk, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Tajlandia, Turcja…- Numer w rejestrze
- 2024-520446-31-00 (CTIS), NCT07400107 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (20), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- Niepublicznego Zakladu Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny RekrutujeBiałystokKontakt
- BiałystokKontakt
- ElblągKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeGorzów WielkopolskiKontakt
- Przychodnie Grudziadz Sp. z o.o. RekrutujeGrudziądzKontakt
- SP ZOZ w Kalwarii Zebrzydowskiej RekrutujeKalwaria ZebrzydowskaKontakt
- Diamond Clinic Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- Linden Sp. z o.o. sp.k. RekrutujeKrakówKontakt
- LegnicaKontakt
- LegnicaKontakt
- Serce Sp. z o.o. RekrutujeLesznoKontakt
- Clinirem Sp. z o.o. RekrutujeLublinKontakt
- Ekamed Sp. z o.o. RekrutujeLublinKontakt
- ŁódźKontakt
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j. RekrutujeRuda ŚląskaKontakt
- Lukmed 2 Sp. z o.o. RekrutujeSiedlceKontakt
- Szpital Czerniakowski Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- ZabrzeKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeŻyrardówKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
- Białystok
- Elbląg
- Gorzów Wielkopolski
- Grudziądz
- Kalwaria Zebrzydowska
- Kraków
- Legnica
- Leszno
- Lublin
- Ruda Śląska
- Siedlce
- Warszawa
- Zabrze
- Łódź
- Żyrardów
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Potwierdzenie przewagi produktu NNC0487-0111 w dawce 00 mg nad semaglutydem w dawce 00 mg pod względem zmiany masy ciała u uczestników z nadwagą lub otyłością oraz cukrzycą typu 2 (T2D).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ZENAGAMTIDE (NNC0487-0111 B 10142) | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, subcutaneous |
| ZENAGAMTIDE (NNC0487-0111 B 10143) | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, subcutaneous |
| SEMAGLUTIDE (Wegovy 1.7 mg FlexTouch solution for injection in pre-filled pen) | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
| ZENAGAMTIDE (NNC0487-0111 B 10146) | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, subcutaneous |
| N/A (Placebo NNC0487 0111 B) | Placebo | N/A |
| ZENAGAMTIDE (NNC0487-0111 B 10144) | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, subcutaneous |
| SEMAGLUTIDE (Wegovy 2.4 mg FlexTouch solution for injection in pre-filled pen) | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
| ZENAGAMTIDE (NNC0487-0111 B 10141) | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, subcutaneous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Mężczyzna lub kobieta (płeć w momencie narodzin).
- Ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥CCI kg/m2 podczas badań przesiewowych.
- CCI
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 na ≥180 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) w zakresie 7–10% (53–86 mmol/mol) (w obu przypadkach włącznie) określone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych.
- Leczenie polegające na modyfikacji stylu życia i/lub z zastosowaniem 0–3 dopuszczonych do obrotu doustnych leków przeciwcukrzycowych (metformina, inhibitory α-glukozydazy [AGI], glinidy, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 [SGLT2i], tiazolidynediony lub pochodne sulfonylomocznika [SU] w monoterapii lub w skojarzeniu), zgodnie z lokalnymi drukami informacyjnymi. Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi powinno być stabilne (takimi samymi lekami, przy zachowaniu tej samej dawki i częstotliwości podawania) przez co najmniej CCI dni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)
- Zaburzenia czynności nerek z szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 na podstawie pomiaru przeprowadzonego podczas badania przesiewowego (przy użyciu wzoru CKD-EPI z 2021 r.).
- Retinopatia lub makulopatia cukrzycowa leczona fotokoagulacją siatkówki, witrektomią lub lekami przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywana konieczność podjęcia leczenia w ciągu 180 dni po badaniu przesiewowym. Retinopatia lub makulopatia cukrzycowa muszą być zweryfikowane na podstawie badania wzroku przeprowadzonego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do randomizacji. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografii dna oka przeznaczony do wykonywania badań bez konieczności rozszerzenia źrenicy.
- Stwierdzona nieświadomość hipoglikemii według oceny badacza, zgodnie z pytaniem 8. kwestionariusza Clarke’a.
- Nawracające ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatniego roku według oceny badacza.
- Leczenie agonistami receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), podwójnym agonistą receptorów GLP-1/żołądkowym peptydem hamującym (GIP) (lub dowolnym innym leczeniem opartym na GLP-1) bądź analogami amyliny w ciągu CCI przed badaniem przesiewowym.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: cukrzyca
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku zenagamtide
Efficacy and safety of zenagamtide s.c. once weekly compared to insulin glargine s.c. once daily in participants with type 2 diabetes and increased cardiovascular risk…
Badane leki: zenagamtide
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AZD6234
A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight
Badane leki: AZD6234
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AZD6234
A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity Without Type 2 Diabetes Mellitus
Badane leki: AZD6234
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ASC30
A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes
Badane leki: ASC30
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku dapagliflozin
A Study to Investigate Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With Chronic Kidney Disease.
Badane leki: dapagliflozin
+32
+32Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.