Badanie mające na celu uzyskanie informacji na temat badanego leku o nazwie PF-07248144 stosowanego w skojarzeniu z fulwestrantem u osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym, u których nastąpiła progresja choroby po wcześniejszej linii leczenia

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

1. Wiek co najmniej 18 lat (lub minimalny wiek pozwalający na wyrażenie prawnie wiążącej zgody na podstawie przepisów miejscowych) w czasie badań przesiewowych.
2. Histologiczne potwierdzenie HR-dodatniego i HER2-ujemnego raka piersi z cechami choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej, która nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej lub radioterapii z zamiarem wyleczenia.
3. Pacjent musiał otrzymać wcześniej inhibitor CDK4/6 w jednym z następujących przypadków, jak opisano poniżej: i) inhibitor CDK4/6 plus ET w przypadku zaawansowanego/przerzutowego raka piersi oraz wystąpienie PD; lub ii) leczenie adjuwantowe inhibitorem CDK4/6 plus ET z udokumentowaną PD/nawrotem w trakcie stosowania lub w ciągu 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki inhibitora CDK4/6. • Ponadto uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu w przypadku • wcześniejszego stosowania inhibitorów CDK4/6 lub ET w monoterapii lub w skojarzeniu w ramach powtórnego leczenia A/mBC; Uwaga: fulwestrant lub eksemestan są dozwolone, ale nie są wymagane. • wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na mutacje receptora estrogenowego 1 (OB1) lub gen raka piersi (BRCA)1/2.
4. Konieczność dostarczenia odpowiedniej ilości reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE).
5. Choroba mierzalna lub wyłącznie niemierzalna choroba kości na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1.
6. Stopień sprawności (PS) na podstawie skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) wynoszący 0 lub 1. Uwaga: uczestnicy z wynikiem oceny wg ECOG wynoszącym 2 mogą zostać uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeżeli w opinii badacza i w porozumieniu ze sponsorem mają odpowiednią czynność narządów, oczekiwaną długość życia i spełniają inne kryteria kwalifikacyjne określone w protokole.