Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AZD6621 oraz to, jak ten preparat przechodzi przez organizm u dorosłych mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)

1. Jakiekolwiek oznaki chorób (takich jak ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe), które w opinii badacza sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niewskazany.
2. Spełnione jedno lub więcej z następujących kryteriów: (a) średni skorygowany odstęp QT w spoczynku >470 ms, (b) Stwierdzone w wywiadzie wydłużenie odstępu QT związane z innymi lekami, które wymagało odstawienia tych leków, lub jakiekolwiek obecnie przyjmowane leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT i prowadzącym do zaburzeń rytmu typu torsades de pointes. (c) Wrodzony zespół długiego odstępu QT, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniony nagły zgon przed ukończeniem 40. roku życia wśród krewnych pierwszego stopnia. (d) Niewystarczająca czynność serca z LVEF <50% stwierdzona w przesiewowym badaniu MUGA lub ECHO serca.
3. Zaburzenia rytmu serca (takie jak wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe, bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy), które mają charakter objawowy lub wymagają leczenia, chyba że są dostatecznie kontrolowane za pomocą rozrusznika; objawowe lub niewyrównane migotanie przedsionków pomimo leczenia bądź bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy.
4. Inny pierwotny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem nowotworu złośliwego wyleczonego radykalnie i bez oznak aktywnej choroby (w okresie ≥2 lat) przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji, z niskim potencjalnym ryzykiem nawrotu.
5. Przebyte przeszczepienie narządu lub allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych, bądź zaplanowanie takiego przeszczepienia.
6. Utrzymujące się działania toksyczne stopnia ≥2 według CTCAE po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (wyjątki wymieniono w protokole).
7. Zespół uwalniania cytokin (CRS) stopnia ≥3 lub zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) stopnia ≥2 w wywiadzie na podstawie kryteriów ASTCT z wcześniejszą terapią. CRS musi ustąpić przed oceną przesiewową.
8. Limfohistocytoza hemofagocytarna / zespół aktywacji makrofagów w wywiadzie.
9. Aktywna lub udokumentowana w przeszłości choroba autoimmunologiczna lub zapalna (przykłady w protokole) w okresie ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem leczenia lub wymagająca ciągłej terapii immunosupresyjnej.
10. Ucisk rdzenia kręgowego, chyba że jest bezobjawowy, leczony i stabilny oraz nie wymaga ciągłego stosowania kortykosteroidów w dawce równoważnej >10 mg prednizonu na dobę.
11. Patologia OUN (przykłady w protokole).
12. Aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (wyjątki wymieniono w protokole).
13. Stwierdzone zakażenie wirusem HIV, które nie jest odpowiednio kontrolowane (definicję odpowiednio kontrolowanego zakażenia HIV przedstawiono w protokole).
14. Stosowanie radioterapii w okresie 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia (bądź lokalnej lub ogniskowej radioterapii w okresie 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki).
15. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo w dawkach większych niż 10 mg/dobę prednizonu lub równoważna dawka innego leku w okresie <7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia.
16. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz w okresie 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia.
17. Otrzymanie ostatniej dawki leczenia przeciwnowotworowego lub udział w innym badaniu klinicznym z podaniem ostatniej dawki w ciągu ostatnich 21 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy.– Terapia komórkowa CAR‑T w okresie ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
18. Uczestnicy ze stwierdzoną nadwrażliwością na preparat AZD6621 lub którąkolwiek z zawartych w nim substancji pomocniczych.
19. Udział w planowaniu i/lub prowadzeniu badania.
20. Sytuacja, w której jest mało prawdopodobne, że uczestnik będzie przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania (według oceny badacza).
21. Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w okresie 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia lub otrzymanie szczepionki przeciwko COVID‑19 w okresie 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia.
22. Wcześniejszy udział w niniejszym badaniu.