RENEW – Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo stosowania, tolerancję i skuteczność LTI-03 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)

1. Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (ang. forced expiratory volume in 1 second, FEV1)/FVC < 0,7 na wizycie przesiewowej.
2. Stosowanie N-acetylocysteiny albo innych suplementów, w tym w szczególności kwercetyny, kwasów tłuszczowych omega-3, dehydroepiandrosteronu, polifenoli i związków fotochemicznych, w ciągu od 7 dni poprzedzających randomizację i do upływu tygodnia 24.
3. Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dawce >10 mg/dobę prednizonu lub dawce równoważnej w ciągu 28 dni poprzedzających randomizację.
4. Palenie tytoniu.
5. Zaostrzenie choroby płuc w ciągu 3 miesięcy poprzedzających etap przesiewowy.
6. Gorączkowa choroba płuc wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 28 dni poprzedzających randomizację.
7. Udział w badaniu klinicznym lub leczenie z zastosowaniem leku bądź wyrobu badanego w ciągu 28 dni poprzedzających wizytę przesiewową (lub 5 okresów półtrwania produktu badanego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
8. Stwierdzone w wywiadzie lub na etapie przesiewowym istotne zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
9. Stwierdzone w wywiadzie lub na etapie przesiewowym istotne zaburzenie czynności wątroby oraz stężenie bilirubiny >3 mg/dl (>51,3 μmol/l) i albuminy <2,8 g/dl (<28 g/l), a także wydłużony czas protrombinowy >6 sekund lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalized ratio, INR) >2,3, w sytuacji gdy pacjent nie stosuje leków przeciwzakrzepowych.
10. Aktywna lub przebyta choroba nowotworowa w okresie 5 lat poprzedzających randomizację, z wyjątkiem miejscowego, niedającego przerzutów podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego raka skóry, raka szyjki macicy w postaci przedinwazyjnej lub raka gruczołu krokowego.
11. Ciężka lub aktywna choroba fizyczna lub psychiczna, która według badacza może utrudniać leczenie, oceny lub przestrzeganie wymogów protokołu; albo przewidywany czas przeżycia krótszy niż 24 tygodnie.
12. Dodatni wynik testu ciążowego u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa (definicja poniżej).
13. Karmienie piersią.
14. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa i mężczyźni, których partnerki są zdolne do posiadania potomstwa, którzy nie wyrażą zgody na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas przyjmowania leku badanego i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu jego ostatniej dawki. Mężczyźni, którzy nie wyrażą zgody na nieoddawanie nasienia w tym samym okresie.
15. Dopuszczalne są następujące metody antykoncepcji: − obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizacja u mężczyzny, hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony oraz miedziane wkładki wewnątrzmaciczne, − pełna abstynencja seksualna, jeżeli jest ona zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. Okresowa abstynencja (np. metoda kalendarzykowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) oraz stosunek przerywany nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji, − sterylizacja u mężczyzny (pod warunkiem prawidłowego udokumentowania braku plemników w ejakulacie po wazektomii). Partner płci męskiej kobiet uczestniczących w badaniu, który przeszedł zabieg wazektomii, musi być jedynym partnerem seksualnym. Wymogi dotyczące antykoncepcji nie dotyczą uczestników, którzy współżyją jedynie z osobami tej samej płci. Jeśli uczestnik będący w związku jednopłciowym w momencie podpisywania formularza świadomej zgody wejdzie w związek heteroseksualny, jest on zobowiązany do stosowania antykoncepcji w sposób opisany w protokole i formularzu świadomej zgody. UWAGA: Uznaje się, że kobiety poddane sterylizacji chirurgicznej albo po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej, nie są zdolne do posiadania potomstwa.