Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIPolskaArgentynaBrazyliaFrancjaHiszpaniaKanadaUSAWielka BrytaniaWłochy

Miastenia: badanie fazy II leku inebilizumab

Badanie kliniczne prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji inebilizumabu u dzieci z gMG.

Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of Inebilizumab in Children With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

Najważniejsze informacje

Choroba
Miastenia (Generalized Myasthenia Gravis)
Faza
Faza II
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
do 17.99 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 1, łącznie 8
Badany lek
inebilizumab
Sponsor
Amgen Inc.
Terminy (planowane)
5 lutego 2026 - 13 marca 2030
Kraje
PolskaArgentynaBrazyliaFrancjaHiszpaniaKanadaUSAWielka BrytaniaWłochy 9: Argentyna, Brazylia, Francja, Hiszpania, Kanada, Polska, USA, Wielka Brytania, Włochy
Numer w rejestrze
2025-520993-20-00 (CTIS), NCT06987539 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

"Określenie farmakokinetyki (PK) inebilizumabu podawanego uczestnikom pediatrycznym z uogólnioną miastenią (gMG). Określenie farmakodynamiki (PD) inebilizumabu podawanego uczestnikom pediatrycznym z gMG. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji inebilizumabu podawanego uczestnikom pediatrycznym z gMG."

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
INEBILIZUMAB (Uplizna 100 mg concentrate for solution for infusion)badanySOLUTION FOR INFUSION, intravenous use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

  1. Wiek ≥ 2 do < 18 roku życia w dniu włączenia do badania.
  2. "Rozpoznanie gMG zdefiniowane jako: Dodatni wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał anty-AChR lub anty-MuSK, potwierdzony podczas oceny przesiewowej (dozwolone jest jedno powtórzenie badania), oraz Spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów: Wywiad potwierdzający nieprawidłowe przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wykazane w badaniu elektromiograficznym pojedynczego włókna lub w badaniu powtarzalnej stymulacji nerwu, lub dodatni wynik testu z inhibitorem acetylocholinoesterazy w wywiadzie (np. test z chlorkiem edrofonium), lub w ocenie lekarza prowadzącego u uczestnika zaobserwowano poprawę objawów gMG po zastosowaniu doustnych inhibitorów cholinoesterazy, lub Obraz kliniczny zgodny z rozpoznaniem gMG, którego nie można wyjaśnić innym schorzeniem."
  3. Kliniczna klasyfikacja według Myasthenia Gravis Foundation of America w stopniu II, III lub IV na etapie oceny przesiewowej
  4. "Uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu przyjmując: (1) Wyłącznie kortykosteroidy, bez zwiększania dawki w ciągu 4 tygodni przed oceną przesiewową, lub (2) Jedną niesteroidową terapię immunosupresyjną (IST) (azatiopryna, mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy) stosowaną ciągle przez co najmniej 6 miesięcy przed ocenę przesiewową, bez zwiększenia dawki w ciągu 4 miesięcy przed oceną przesiewową, lub (3)Połączenie (1) kortykosteroidów bez zwiększenia dawki w ciągu 4 tygodni przed oceną przesiewową oraz (2) jednej niesteroidowej terapii immunosupresyjnej stosowanej ciągle przez co najmniej 6 miesięcy przed oceną przesiewową, bez zwiększenia dawki w ciągu 4 miesięcy przed oceną przesiewową. Takrolimus jest dozwolony wyłącznie w Japonii, pod warunkiem ciągłego stosowania przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową oraz bez zwiększenia dawki w okresie 4 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową."
  5. Uczestnicy mogą przystąpić do badania przy stabilnej dawce inhibitorów acetylocholinoesterazy (dawka pyrydostygminy). Dawka inhibitora acetylocholinoesterazy musi być stała przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)

  1. Tymektomia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (dzień 1) lub planowana tymektomia w trakcie okresu leczenia.
  2. "Niewycięty grasiczak. Uwaga: Uczestnicy z łagodnym grasiczakiem, usuniętym > 12 miesięcy przed oceną przesiewową kwalifikują się do udziału w badaniu. Za łagodny uznaje się grasiczak bez znanych przerzutów i bez naciekania wewnątrz lub poza torebkę w badaniu histopatologicznym. Przed oceną przesiewową należy wykonać badanie obrazowe w celu oceny grasiczaka, zgodnie ze standardem opieki medycznej"
  3. Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu < 30 dni przed oceną przesiewową.
  4. Obecne lub niedawne zaostrzenie gMG, które nie ustąpiło lub nie powróciło do stanu wyjściowego w ciągu co najmniej 30 dni przed oceną przesiewową.
  5. Historia nawracających istotnych zakażeń (np. wymagających hospitalizacji lub dożylnej antybiotykoterapii).
  6. Przyjęcie jakiejkolwiek biologicznej terapii prowadzącej do deplecji komórek B (np. rytuksymab, okrelizumab, obinutuzumab, ofatumumab, inebilizumab) lub jakiegokolwiek eksperymentalnego środka deplecyjnego komórek B w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową.
  7. Przyjęcie jakiegokolwiek innego przeciwciała monoklonalnego (mAb) lub preparatu biologicznego o dużej cząsteczce, w tym między innymi: inhibitorów FcRn, anty-TNF mAbs, anty-JAK Stat mAbs oraz inhibitorów dopełniacza, w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową
  8. "Otrzymanie w ciągu 4 tygodni przed oceną przesiewową: a) żywej szczepionki atenuowanej (podanie szczepionki inaktywowanej [zabitej] jest akceptowalne); b) transfuzji krwi"
  9. Uczestnicy badania zdolni do posiadania potomstwa, którzy nie chcą stosować określonej w protokole metody antykoncepcji (sekcja 11.5) w trakcie leczenia oraz przez kolejne 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  10. "Otrzymanie któregokolwiek z poniższych leków w dowolnym momencie przed włączeniem do badania: a) alemtuzumab b) całkowite napromieniowanie układu limfatycznego c) przeszczep szpiku kostnego d) terapia szczepionką opartą na limfocytach T e) natalizumab; "

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: miastenia

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku ARGX-113 i ARGX-117

ADAPT Forward 2 - ISA2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized…

Badane leki: ARGX-113ARGX-117PolskaBelgiaGrecjaHiszpaniaHolandiaJaponiaNiemcyUSA+1

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Argenx

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku DNTH103

A Phase 3 Study to Evaluate Claseprubart in Adults With Generalized Myasthenia Gravis (EMERGE)

Badane leki: DNTH103PolskaBułgariaCzechyDaniaFrancjaGruzjaIzraelJaponia+14

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Dianthus Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza I/II

Badanie fazy I/II leku AUR200 i aritinercept

Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

Badane leki: AUR200aritinerceptPolskaGruzjaKanadaSerbiaTajwanUSA

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku povetacicept

A Phase 2 Study to Evaluate Povetacicept in Adults With Generalized Myasthenia Gravis

Badane leki: povetaciceptPolskaAustraliaTurcjaUSAWielka Brytania

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Poznań, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Vertex Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku rozanolixizumab

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

Badane leki: rozanolixizumabPolskaAustraliaChinyFrancjaGrecjaGruzjaHiszpaniaJaponia+10

Miasta: Katowice, Kraków, Lublin, Poznań i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: UCB Biopharma

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku rozanolixizumab

A Study to Evaluate The Long-Term Safety And Efficacy of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

Badane leki: rozanolixizumabPolskaAustraliaChinyFrancjaGrecjaGruzjaHiszpaniaJaponia+10

Miasta: Katowice, Kraków, Lublin, Poznań i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: UCB Biopharma

Wszystkie badania: miastenia

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.