Badanie kliniczne mające na celu poznanie efektów jednoczesnego podawania tulmimetostatu (DZR123) i leku JSB462 (luksdegalutamid) u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty, który przestał reagować na inne leczenie.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

1. Dorośli mężczyźni w wieku ≥ 18 lat.
2. Potwierdzony w badaniu histopatologicznym i (lub) cytologicznym rak gruczołowy gruczołu krokowego bez cech raka neuroendokrynnego lub drobnokomórkowego (na podstawie wykonanej obecnie lub w przeszłości biopsji gruczołu krokowego i (lub) miejsca występowania przerzutów).
3. Co najmniej 1 zmiana przerzutowa, która jest obecna w badaniach TK, MRI lub scyntygrafii kości wykonanych podczas badań przesiewowych/w punkcie początkowym w okresie ≤ 28 dni przed rozpoczęciem leczenia (część 1a z eskalacją dawki) lub randomizacją (część 1b z ekspansją dawki i część 2).
4. U uczestników musi występować postępująca postać mCRPC. Udokumentowana postępująca postać mCRPC będzie opierać się na co najmniej 1 z następujących kryteriów: • progresja choroby na podstawie stężenia PSA w surowicy/osoczu zdefiniowana jako 2 kolejne wzrosty stężenia PSA na podstawie pomiarów w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Minimalna wartość początkowa to 2,0 ng/ml; dopuszcza się 1,0 ng/ml jako wartość początkową, jeśli potwierdzony wzrost stężenia PSA jest jedynym objawem progresji choroby; • zdefiniowana progresja w tkankach miękkich (zmodyfikowane przez PCWG3 kryteria RECIST w wersji 1.1 [ Scher i wsp. 2016]); • progresja choroby w układzie kostnym: dwie nowe zmiany chorobowe; jedynie dodatni wynik scyntygrafii kości definiuje chorobę przerzutową do kości (kryteria PCWG3 [Scher i wsp. 2016]).
5. U uczestników musi występować kastracyjne stężenie testosteronu w surowicy/osoczu (< 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/l).
6. Wcześniejsze leczenie ARPI: • Wyłącznie części 1a i 1b: wystąpienie progresji choroby podczas wcześniejszego stosowania ≥ 1 ARPI drugiej generacji (abirateron, enzalutamid, darolutamid lub apalutamid). • Wyłącznie część 2: wystąpienie progresji choroby podczas wcześniejszego stosowania jednego ARPI drugiej generacji (abirateron, enzalutamid, darolutamid lub apalutamid). Uwaga: Uczestnicy nie mogą mieć za sobą żadnego wcześniejszego badania ARPI drugiej generacji.
7. Wcześniejsza chemioterapia: • Wyłącznie część 1a z eskalacją dawki: możliwość zastosowania w przeszłości ≤ 2 linii chemioterapii w związku z leczeniem CRPC. Uwaga: dozwolone jest wcześniejsze stosowanie chemioterapii w związku z HSPC. • Wyłącznie część 1b z ekspansją/optymalizacją dawki: możliwość zastosowania w przeszłości maksymalnie jednej linii chemioterapii w związku z leczeniem CRPC i nie mogą być kandydatami do drugiej linii chemioterapii/kabazytakselu z powodu wcześniejszej nietolerancji chemioterapii, odmowy udziału w badaniu lub decyzji badacza/uczestnika o odroczeniu dalszej chemioterapii. Uwaga: dozwolone jest wcześniejsze stosowanie chemioterapii w związku z HSPC. • Tylko część 2: uczestnicy nie mogli otrzymywać w przeszłości taksanów w ramach leczenia mCRPC; wcześniejsza chemioterapia jest dozwolona wyłącznie w związku z HSPC.