Przejdź do treści
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIPolskaBelgiaGrecjaHiszpaniaHolandiaJaponiaKanadaNiemcyUSAWłochy

Miastenia: badanie fazy II leku ARGX-117 i ARGX-113

MP: ADAPT Forward — protokół główny do badania platformowego mającego na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności różnych schematów leczenia u uczestników z miastenią rzekomoporaźną. ISA 1: ADAPT Forward 1 — ISA1 — badanie mające na celu ocenę empasiprubartu podawanego dożylnie w uzupełnieniu do leczenia efgartigimodem podawanym dożylnie u uczestników z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną i dodatnim wynikiem testów serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko receptorom acetylocholiny (AChR), u których wykazano częściową odpowiedź kliniczną na efgartigimod

Tytuł w rejestrze: ADAPT Forward 1 - ISA1 - a Study to Evaluate Empasiprubart IV as add-on Therapy to Efgartigimod IV in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod

Najważniejsze informacje

Choroba
Miastenia (AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis, Myasthenia Gravis, MG, gMG)
Faza
Faza II
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 25, łącznie 18
Badany lek
ARGX-117, ARGX-113
Sponsor
Argenx
Terminy (planowane)
15 marca 2026 - 7 marca 2028
Kraje
PolskaBelgiaGrecjaHiszpaniaHolandiaJaponiaKanadaNiemcyUSAWłochy 10: Belgia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Kanada, Niemcy, Polska, USA, Włochy
Numer w rejestrze
2025-522492-28-00 (CTIS), NCT07284420 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

22

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

PG -Określenie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji różnych schematów leczenia (monoterapia lub terapia uzupełniająca leczenie podstawowe) w podtypach miastenii rzekomoporaźnej.

ISA 1 - Określenie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji empasiprubartu podawanego w leczeniu uzupełniającym wobec efgartigimodu.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
EMPASIPRUBART (ARGX-117)badanyCONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, iv infusion
EFGARTIGIMOD ALFA (ARGX-113)badanySOLUTION FOR INFUSION, iv infusion

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (2)

  1. Główne kryteria włączenia w ramach protokołu głównego: o Wiek co najmniej 18 lat oraz wiek, który zgodnie z lokalnym prawem pozwala na wyrażenie zgody na udział w badaniach klinicznych. o Rozpoznanie miastenii rzekomoporaźnej spójnej z cechami klinicznymi miastenii rzekomoporaźnej oraz z nasileniem objawów odpowiednim do aktualnie rekrutujących badań ISA zgodnie z oceną kliniczną badacza. o Jeśli uczestnik otrzymuje leczenie miastenii, w tym niesteroidowe leki immunosupresyjne (NSID), kortykosteroidy lub inhibitory acetylocholinoesterazy (AChE), zarówno w leczeniu skojarzonym, jak i w monoterapii, powinien przyjmować jego stałą dawkę przed badaniami przesiewowymi w ramach protokołu głównego.
  2. Główne kryteria włączenia w ramach ISA-1: - Dodatni wynik badania serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko receptorom acetylocholiny (AChR-Ab). - Potwierdzone rozpoznanie uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej klasy II, III, IVa lub IVb według klasyfikacji Amerykańskiej Fundacji Miastenii Rzekomoporaźnej (MGFA). - Udokumentowane szczepienia przeciwko otoczkowym patogenom bakteryjnym (Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae) przyjęte w ciągu 5 lat przed badaniami przesiewowymi w ramach ISA lub gotowość przyjęcia szczepień na co najmniej 14 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu leczniczego.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (2)

  1. Główne kryteria wyłączenia w ramach protokołu głównego: - Stwierdzona choroba autoimmunologiczna lub jakiekolwiek schorzenie inne niż wskazanie objęte badaniem, które mogłyby zakłócić dokładną ocenę objawów klinicznych miastenii lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko. - Klasa V w klasyfikacji Amerykańskiej Fundacji Miastenii Rzekomoporaźnej (MGFA).
  2. Główne kryteria wyłączenia w ramach ISA-1: - Rozpoznanie kliniczne tocznia rumieniowatego układowego (TRU). - Jakikolwiek stwierdzony niedobór układu dopełniacza. - Aktualne przyjmowanie inhibitora dopełniacza lub otrzymywanie zilukoplanu lub ekulizumabu w ciągu <2 miesięcy albo rawulizumabu w ciągu <6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. - Pacjenci, u których potwierdzono oporność na leczenie efgartigimodem (tj. którzy nie osiągnęli klinicznie istotnej poprawy całkowitego wyniku w skali oceny czynności codziennych w miastenii [MG-ADL], zdefiniowanej jako poprawa o ≥2 punkty).

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: miastenia

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku ARGX-113 i ARGX-117

ADAPT Forward 2 - ISA2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized…

Badane leki: ARGX-113ARGX-117PolskaBelgiaGrecjaHiszpaniaHolandiaJaponiaNiemcyUSA+1

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Argenx

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku DNTH103

A Phase 3 Study to Evaluate Claseprubart in Adults With Generalized Myasthenia Gravis (EMERGE)

Badane leki: DNTH103PolskaBułgariaCzechyDaniaFrancjaGruzjaIzraelJaponia+14

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Dianthus Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza I/II

Badanie fazy I/II leku AUR200 i aritinercept

Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

Badane leki: AUR200aritinerceptPolskaGruzjaKanadaSerbiaTajwanUSA

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku povetacicept

A Phase 2 Study to Evaluate Povetacicept in Adults With Generalized Myasthenia Gravis

Badane leki: povetaciceptPolskaAustraliaTurcjaUSAWielka Brytania

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Poznań, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Vertex Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku rozanolixizumab

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

Badane leki: rozanolixizumabPolskaAustraliaChinyFrancjaGrecjaGruzjaHiszpaniaJaponia+10

Miasta: Katowice, Kraków, Lublin, Poznań i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: UCB Biopharma

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku rozanolixizumab

A Study to Evaluate The Long-Term Safety And Efficacy of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

Badane leki: rozanolixizumabPolskaAustraliaChinyFrancjaGrecjaGruzjaHiszpaniaJaponia+10

Miasta: Katowice, Kraków, Lublin, Poznań i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: UCB Biopharma

Wszystkie badania: miastenia

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.