Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności produktu Usnoflast w porównaniu z placebo na podstawie skorygowanej funkcjonalnej skali stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R) oraz wskaźników przeżycia
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
USNOFLAST
badany
CAPSULE, oral use
N/A (Placebo will be identical to Usnoflast capsules in terms of size, shape, and color.)
Placebo
N/A
USNOFLAST
badany
CAPSULE, oral use
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
Mężczyźni i (lub) kobiety w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego
Podejrzenie lub rozpoznanie ALS zgodnie ze skorygowaną wersją kryteriów z El Escorial Światowej Federacji Neurologicznej
Czas od wystąpienia pierwszego objawu ALS ≤24 miesiące
Wynik w skali ALSFRS-R ≥35 podczas badania przesiewowego
SVC: ≥60% przewidywanej pojemności podczas wizyty przesiewowej
Zdolność do połykania kapsułek
Nieotrzymywanie obecnie riluzolu/fenylomaślanu sodu i taurursodiolu/tofersenu lub przyjmowanie ich w stabilnej dawce od co najmniej 4 tygodni przed wizytą przesiewową. Uczestnicy otrzymujący riluzol/fenylomaślan sodu i taurursodiol/tofersen powinni pozostać na tej samej dawce przez cały czas trwania badania
Nieotrzymywanie obecnie edarawonu lub w trakcie leczenia edarawonem. Uczestnicy otrzymujący edarawon muszą mieć za sobą co najmniej 1 cykl leczenia przed wizytą przesiewową i powinni kontynuować to leczenie w stałej dawce przez cały czas trwania badania
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych w opinii badacza
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (24)
Niestabilna choroba psychiczna, zaburzenia poznawcze, otępienie lub nadużywanie substancji, które w opinii badacza ograniczałyby zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody
Jakiekolwiek klinicznie istotne schorzenie i (lub) istotna wartość laboratoryjna, które w opinii badacza uniemożliwiałyby uczestnikowi udział w badaniu
Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową lub planowanie takiego szczepienia w czasie trwania badania
Otrzymanie kiedykolwiek w przeszłości terapii komórkami macierzystymi lub terapii genowej z powodu ALS
Następujące wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym: Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3,0 × górna granica normy (GGN); Bilirubina >1,5 × GGN, chyba że uczestnik ma udokumentowany zespół Gilberta (sama bilirubina >1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%) ; Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2
W przypadku osób biorących udział w opcjonalnym pobraniu PMR — przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego, w tym m.in. skolioza lędźwiowa, koagulopatia, zakażenie w miejscu wkłucia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
Padaczka w wywiadzie z 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy od daty badania przesiewowego (poza drobnymi kosmetycznymi i stomatologicznymi zabiegami chirurgicznymi).
Ciężka choroba (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową; zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia dożylnymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym; przewlekłe zakażenie bakteryjne (np. gruźlica) uznane za niedopuszczalne przez badacza
Aktywne zakażenie wirusem półpaśca w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
Jakikolwiek stan chorobowy sprzyjający próbom lub zachowaniom samobójczym w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, który w opinii badacza może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub stwarza ryzyko próby samobójczej
W wywiadzie niestabilna lub ciężka choroba serca, płuc, wątroby, nerek bądź choroba nowotworowa albo czynny nowotwór lub inne medycznie istotne schorzenie oprócz ALS, które w opinii badacza uniemożliwiają bezpieczny udział uczestnika w badaniu.
Stwierdzona alergia, wrażliwość lub nietolerancja produktu badanego lub substancji pomocniczych
Przyjmowanie leków towarzyszących będących substratami enzymów metabolizujących leki (CYP1A2 i [lub] CYP2B6) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką produktu badanego i w trakcie badania
Stosowanie jakichkolwiek sterydów, kolchicyny lub inhibitorów anty-IL-1 w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki produktu badanego
Stosowanie jakiegokolwiek innego leku eksperymentalnego jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki produktu badanego
Stosowanie lub zamiar stosowania jakichkolwiek leków/produktów, które wpływają na wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków, w tym stosowanie dziurawca, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i aż do zakończenia badania. Stosowanie takich leków będzie rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku, na podstawie opinii badacza i (lub) niezależnego monitora medycznego.
Stosowanie diety elementarnej lub żywienie pozajelitowe
Przetoczenie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, choroba wieńcowa lub czynna choroba żołądkowo-jelitowa, która może zakłócać wchłanianie leku
Brak możliwości lub nietolerancja wkłucia dożylnego
Zatrudnienie przez badacza lub ośrodek badawczy oraz bezpośrednie zaangażowanie w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego samego badacza lub ośrodka badawczego, a także przynależność do rodziny badacza lub jego pracowników
Jakiekolwiek schorzenie niewymienione w powyższych kryteriach, które w opinii badacza utrudniałoby uczestnikowi udział w badaniu. Może to obejmować m.in. względy bezpieczeństwa, zgodności lub inne czynniki, które mogą mieć wpływ na integralność badania lub samopoczucie uczestnika
W przypadku kobiet — karmienie piersią, ciąża, zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub zdolność do posiadania potomstwa i brak gotowości do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki produktu badanego. W przypadku płodnych mężczyzn — brak gotowości do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki produktu badanego
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pridopidine in Participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis
Badane leki:pridopidine hydrochloride+5
Miasta: Bydgoszcz, Kraków, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Ferrer Internacional S.A., Prilenia Therapeutics B.V.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+2
12: Australia, Belgia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Kanada, Niemcy, Polska, Szwecja, USA, Włochy
