Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Dotyczy fazy Ib: ocena profilu bezpieczeństwa NB-4746 w okresie 28 dni u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA). Dotyczy badania fazy II i badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby (OLE): ocena profilu bezpieczeństwa NB-4746 u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA).
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
RILUZOLE
badany
CAPSULE, oral
NB-4746
badany
CAPSULE, oral
N/A (Placebo capsules for NB 4746)
Placebo
N/A
NB-4746
badany
CAPSULE, oral
RILUZOLE
badany
CAPSULE, oral
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
Kryteria dotyczące SLA dla fazy 1b:
Dotyczy uczestników w fazie 1b: a. Muszą mieć rozpoznanie SLA zgodnie z kryteriami Gold Coast oraz b. Początek objawów w okresie ≤48 miesięcy przed randomizacją w Dniu 1. Data wystąpienia pierwszego objawu SLA (dowolnego objawu SLA) jest zdefiniowana jako wystąpienie osłabienia kończyn, nasilenia objawów opuszkowych albo osłabienia tułowia. Nasilenie objawów opuszkowych obejmuje dyzartrię i dysfagię.
Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody, jak opisano w rozdziale 13.2.2, co obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń przedstawionych w formularzu świadomej zgody i w protokole.
Kryteria dotyczące SLA dla fazy II:
Dotyczy uczestników w fazie II:
a. Muszą mieć rozpoznanie SLA zgodnie z kryteriami Gold Coast (Vucic 2021); oraz
b. Początek objawów w okresie ≤24 miesięcy przed randomizacją w Dniu 1. Data wystąpienia pierwszego objawu SLA
(dowolnego objawu SLA) jest zdefiniowana jako wystąpienie osłabienia kończyn,
nasilenia objawów opuszkowych albo osłabienia tułowia. Nasilenie objawów opuszkowych obejmuje dyzartrię i dysfagię
Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i ≤80 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Wynik wynoszący przynajmniej 2 dla oceny czynności połykania w skali ALSFRS-R.
Pojemność życiowa podczas powolnych manewrów (ang. slow vital capacity, SVC) wynosząca ≥60% wartości przewidywanej w okresie badań przesiewowych.
W przypadku przyjmowania riluzolu uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę przez ≥60 dni przed pobraniem krwi do badań laboratoryjnych w okresie badań przesiewowych.
Wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych. W przypadku przyjmowania riluzolu uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę przez ≥60 dni przed pobraniem próbki krwi do badań laboratoryjnych w okresie badań przesiewowych. W przypadku przyjmowania edarawonu uczestnik musi ukończyć co najmniej jeden cykl edarawonu przed pobraniem próbki do badań laboratoryjnych w okresie badań przesiewowych.
Gotowość przestrzegania wymogów dotyczących antykoncepcji w okresie badania, zgodnie z opisem w protokole.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
Występowanie tracheostomii lub ciągłej wentylacji wspomaganej, definiowanej jako stosowanie przez >22 godziny codziennie wentylacji mechanicznej przez ponad tydzień (7 dni).
Brak zdolności do przełykania lub tolerowania doustnych leków w okresie badań przesiewowych.
Aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu nad lekiem eksperymentalnym albo przyjęcie leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni albo pięciu okresów półtrwania danego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed okresem badań przesiewowych.
Stwierdzona wrażliwość na lek badany NB-4746 albo którykolwiek z jego składników.
Występowanie w wywiadzie lub obecnie klinicznie istotnych, niekontrolowanych schorzeń (innych niż SLA), takich jak choroby układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, mogące istotnie zaburzać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków, stanowiąc ryzyko podczas przyjmowania leków badanych lub zakłócając interpretację danych w ocenie badacza.
Wszelkie inne powody, które w ocenie badacza mogą zakłócić prowadzenie tego badania albo interpretację wyników albo mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
Uczestniczki, które uzyskały dodatni wynik testu ciążowego z surowicy w okresie badań przesiewowych, dodatni wynik testu ciążowego z moczu w Dniu 1 lub które karmią piersią w Dniu 1.
Przyjmowanie albo planowanie przyjmowania tofersenu w celu leczenia SLA.
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,4, liczba płytek <50 000/μl lub stosowanie warfaryny, heparyny lub doustnych bezpośrednich leków przeciwzakrzepowych.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pridopidine in Participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis
Badane leki:pridopidine hydrochloride+5
Miasta: Bydgoszcz, Kraków, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Ferrer Internacional S.A., Prilenia Therapeutics B.V.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.
