Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChileCzechyFilipinyFrancja+18

Rak piersi: badanie fazy III leku OP-1250 i ribociclib

Palazestrant w skojarzeniu z rybocyklibem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi ER+/HER2- (OPERA-02)

Tytuł w rejestrze: Palazestrant in Combination With Ribociclib for the First-line Treatment of ER+/HER2- Advanced Breast Cancer

Najważniejsze informacje

Choroba
Rak piersi (ER+, HER2- Advanced Breast Cancer)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 41, łącznie 644
Badany lek
OP-1250, ribociclib
Terminy (planowane)
1 lutego 2026 - 27 września 2032
Kraje
PolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChileCzechyFilipinyFrancjaGrecjaHiszpaniaHolandiaHongkongIzraelKanadaKorea Płd.MalezjaMeksykNiemcyPortugaliaRumuniaTajlandiaTajwanUSAWielka BrytaniaWęgryWłochy 28: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chile, Czechy, Filipiny, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia…
Numer w rejestrze
2025-522873-12-00 (CTIS), NCT07085767 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (9), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

2

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny lokalnego badacza pomiędzy grupą badawczą (palazestrant z rybocyklibem + placebo odpowiadające letrozolowi) a grupą kontrolną (letrozol z rybocyklibem + placebo odpowiadające palazestrantowi)

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
N/A (Palazestrant matching placebo tablets and Letrozole matching placebo capsules)PlaceboN/A
OP-1250 (Palazestrant)badanyFILM-COATED TABLET, oral
RIBOCICLIBbadanyFILM-COATED TABLET, oral
OP-1250 (Palazestrant)badanyFILM-COATED TABLET, oral
-pomocniczyPHF00243MIG, implantation
LETROZOLE (LETROZOLE )porównawczyPHF00082MIG, oral
PALAZESTRANTbadanyFILM-COATED TABLET, oral

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)

  1. Dorośli uczestnicy płci żeńskiej i męskiej.
  2. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi ER+, HER2–, niepoddający się leczeniu radykalnemu.
  3. Choroba poddająca się ocenie (choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub choroba ograniczona do kośćca).
  4. Nowo rozpoznany (de novo) zaawansowany rak piersi lub nawrót choroby, który wystąpił po upływie 12 miesięcy od zakończenia wcześniejszego adjuwantowego leczenia hormonalnego (z inhibitorami CDK4/6 lub bez).
  5. Stan sprawności według skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) na poziomie 0 lub 1.
  6. Prawidłowe parametry hematologiczne, wątrobowe i nerkowe.
  7. Kobiety przed menopauzą, w okresie okołomenopauzalnym lub po menopauzie.
  8. Mężczyźni, a także kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym muszą wyrazić zgodę na stosowanie agonisty GnRH (lub LHRH).

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)

  1. Nawrót choroby w trakcie adjuwantowego leczenia hormonalnego.
  2. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe zaawansowanego raka piersi ER+, HER2– stosowane obecnie lub w przeszłości.
  3. Wcześniejsze leczenie fulwestrantem, elacestrantem lub eksperymentalne leczenie hormonalne na jakimkolwiek etapie terapii.
  4. Reakcje alergiczne na badane leczenie w wywiadzie.
  5. Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania letrozolu lub rybocyklibu.
  6. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk na rdzeń kręgowy wymagające natychmiastowego leczenia.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: rak piersi

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development

PolskaBelgiaFrancjaHiszpaniaHolandiaIndieJaponiaJordan+6

Miasta: WarszawaWiek: od 18 latSponsor: University of Leeds

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833

A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer

Badane leki: ribociclibAZD9833PolskaFrancjaHiszpaniaKorea Płd.NiemcySzwajcariaUSAUnited Arab Emirates+1

Miasta: Gdańsk, Konin, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: AstraZeneca AB

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395

BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…

Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclibPolskaAustraliaBrazyliaChinyFrancjaHiszpaniaJaponiaKorea Płd.+8

Miasta: Białystok, Gdynia, Gliwice, Kielce i 5 innych miastWiek: od 18 latSponsor: BeOne Medicines I GmbH

RekrutujeFaza II/III

Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine

RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…

Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumabPolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChileChiny+20

Miasta: Gdańsk, Katowice, Kraków, Olsztyn i 7 innych miastWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib

A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…

Badane leki: inavolisibribociclibPolskaArgentynaBrazyliaFrancjaHiszpaniaKanadaKorea Płd.Meksyk+4

Miasta: Białystok, Lublin, Wrocław, ŁódźWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin

ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer

Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-boundPolskaArgentynaAustraliaBelgiaBrazyliaChinyCzechyFrancja+13

Miasta: Gdańsk, Gliwice, Katowice, Kraków i 7 innych miastWiek: od 18 latSponsor: BioNTech SE

Wszystkie badania: rak piersi

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.