Badanie mające na celu uzyskanie informacji na temat stosowania badanego leku o nazwie PF-08049820 u osób z wypryskiem – swędzącą wysypką skórną

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (23)

1. Występowanie chorób współistniejących skóry, które mogłyby zakłócić ocenę w ramach badania lub odpowiedź na leczenie
2. Czynne przewlekłe lub ostre zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, "CCI", przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę w Dniu 1 lub powierzchniowe zakażenia skóry w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego wizytę w Dniu 1. Uwaga: uczestnicy mogą ponownie przejść badanie przesiewowe po ustąpieniu zakażenia
3. Stwierdzone w wywiadzie (w okresie około 3 miesięcy poprzedzających Dzień 1) zakażenie ogólnoustrojowe, przewlekłe lub ostre zakażenie skóry wymagające hospitalizacji, pozajelitowego podawania leków przeciwdrobnoustrojowych (w okresie około 2 tygodni poprzedzających Dzień 1) lub zakażenia, które badacz uzna z innego powodu za klinicznie istotne
4. Niekontrolowana choroba przewlekła, która może wymagać serii doustnych kortykosteroidów, np. współistniejąca ciężka niekontrolowana astma lub ≥2 zaostrzenia astmy w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagające ogólnoustrojowego (doustnego i/lub pozajelitowego) leczenia kortykosteroidami lub hospitalizacji przez okres >24 godziny. a. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy z dobrze kontrolowaną astmą o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego zgodnie z uznanymi wytycznymi dotyczącymi standardowego leczenia (np. leczenie zgodne ze stopniem 1–4 według wytycznych GINA [25]) oraz z wartością FEV1 ≥70% wartości należnej)
5. Występowanie obecnie lub niedawno (w ciągu około 3 miesięcy poprzedzających Dzień 1) ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, płuc, przewodu pokarmowego lub układu sercowo-naczyniowego bądź też hematologicznej, metabolicznej, endokrynologicznej lub neurologicznej
6. Stosowanie obecnie jakiejkolwiek terapii supresyjnej z powodu przewlekłego zakażenia (takiego jak pneumocystoza, zakażenie wirusem CMV i zakażenie prątkami atypowymi), które w opinii badacza i sponsora naraziłoby uczestnika na ryzyko reaktywacji. Uczestnicy otrzymujący leczenie profilaktyczne w związku z wcześniejszą zachorowalnością na wirusa opryszczki zwykłej lub półpaśca mogą zostać włączeni do badania z oczekiwaniem, że leczenie to będzie kontynuowane przez cały czas trwania badania
7. Stwierdzony w wywiadzie nowotwór w ciągu 5 lat lub leczenie z powodu jakiegokolwiek nowotworu w czasie badań przesiewowych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego nieprzerzutowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ bez oznak nawrotu
8. Stwierdzone w wywiadzie zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; dodatni wynik badania na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Patrz punkt 8.3.5, punkt 8.3.6 i Załącznik 2
9. Stwierdzona czynna lub utajona gruźlica lub niewłaściwie leczone zakażenie prątkami gruźlicy w wywiadzie. Patrz punkt 8.3.7 i Załącznik 2
10. Poważny uraz lub zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniami przesiewowymi
11. Inne schorzenie lub choroba psychiczna, w tym występujące w ciągu ostatniego roku czynne myśli samobójcze lub w ciągu ostatnich 5 lat zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zdaniem badacza dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu. a. Uczestnik nie zostanie włączony do badania, jeżeli podczas wizyty przesiewowej udzieli odpowiedzi twierdzących („Tak”) w pozycjach 4 lub 5 w odniesieniu do ostatniego roku lub odpowie twierdząco na jakiekolwiek pytanie w części dotyczącej zachowań samobójczych na podstawie skali oceny skłonności samobójczych Uniwersytetu Columbia (C-SSRS) w odniesieniu do ostatnich 5 lat. b. Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeżeli podczas badań przesiewowych uzyska łączny wynik ≥15 w 8-punktowym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia pacjenta (PHQ-8). c. Jeżeli podczas wizyty w Dniu 1 uczestnik udzieli odpowiedzi twierdzących („Tak”) w pozycjach 4 i 5 w podskali dotyczącej myśli samobójczych lub odpowie twierdząco na jakiekolwiek pytanie w części dotyczącej zachowań samobójczych w wersji skali C-SSRS dotyczącej okresu od ostatniej wizyty, wówczas uczestnik nie otrzyma dawki leku i zostanie wycofany z badania
12. Stosowanie jakiegokolwiek niedozwolonego leku towarzyszącego. Patrz punkt 6.9 i Załącznik 9
13. Regularne korzystanie (więcej niż dwie wizyty w tygodniu) z kabin do opalania/solarium lub fototerapii z powodu AZS w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
14. Przyjęcie żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 12 tygodni poprzedzających wizytę w Dniu 1 lub planowane przyjęcie w trakcie badania
15. Niewystarczająca odpowiedź na przeciwzapalne leki białkowe i/lub ogólnoustrojowe inhibitory JAK
16. Wcześniejsze przyjęcie produktu badanego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni albo w czasie równym 5 okresom półtrwania przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku stosowanego w tym badaniu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy). Udział w badaniach nad innymi produktami eksperymentalnymi (lekami lub szczepionkami) w dowolnym momencie w trakcie udziału w tym badaniu
17. Zaburzenie czynności nerek definiowane jako szacowana wielkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m², które w razie potrzeby można potwierdzić w jednym powtórnym badaniu
18. Zaburzenie czynności wątroby definiowane jako uzyskanie któregokolwiek z następujących wyników, który w razie potrzeby można potwierdzić w jednym powtórnym badaniu: • bilirubina całkowita ≥1,5 × GGN (w przypadku zespołu Gilberta bilirubina bezpośrednia >GGN stanowi kryterium wykluczenia); • AST ≥2,0 × GGN • ALT ≥2,0 × GGN
19. Zaburzenia hematologiczne definiowane jako uzyskanie któregokolwiek z następujących wyników, który w razie potrzeby można potwierdzić w jednym powtórnym badaniu: • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤1500/mm3 • liczba płytek krwi ≤120 000/mm3 • hemoglobina: ≤13 g/dl u mężczyzn; ≤12 g/dl u kobiet
20. Wykonany w punkcie wyjściowym 12-odprowadzeniowy EKG wskazujący na klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania (w tym między innymi skorygowany według wzoru Fridericii odstęp QT [QTcF] >450 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB], objawy ostrego lub nieokreślonego w czasie zawału mięśnia sercowego, zmiany odcinka ST i/lub załamka T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy [AV] drugiego lub trzeciego stopnia lub ciężkie bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeżeli długość QTcF przekracza 450 ms lub długość QRS przekracza 120 ms, zapis EKG należy powtórzyć dwukrotnie i użyć średniej z trzech wartości QTcF lub QRS do ustalenia, czy uczestnik spełnia kryteria kwalifikacyjne. Przed wykluczeniem uczestnika z badania badacz doświadczony w analizie zapisu EKG powinien zweryfikować komputerową interpretację wyników
21. Występujące obecnie lub stwierdzone w wywiadzie nadużywanie alkoholu lub epizodyczne spożywanie dużych ilości alkoholu i/lub używanie narkotyków bądź uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, co w opinii badacza może stwarzać zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub przestrzegania warunków protokołu. Epizodyczne spożywanie dużych ilości alkoholu jest definiowane jako spożycie pięciu (mężczyźni) i czterech (kobiety) lub więcej porcji alkoholu w okresie około 2 godzin. Z zasady spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 240 ml [8 uncji] piwa, 30 ml [1 uncja] alkoholu 40% lub 90 ml [3 uncje] wina)
22. Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób podlegający badaczowi oraz Sponsor i delegowani pracownicy Sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin
23. Nadwrażliwość na PF-08049820 lub substancje pomocnicze preparatów leczniczych. Uczestnicy wykazujący znaczące reakcje na pojedyncze, określone, możliwe do uniknięcia alergeny (np. alergia na orzeszki ziemne) mogą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeżeli podczas udziału w badaniu możliwe jest unikanie tych alergenów. Uczestnicy z taką historią muszą posiadać oraz umieć obsługiwać wstrzykiwacz epinefryny (np. EpiPen)