Badanie fazy II oceniające lesigercept (YH35324) u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CLEAR)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (19)

1. Badanie lekarskie lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące możliwość pogorszenia się współistniejących schorzeń w trakcie badania. Wszelkie budzące wątpliwości kwestie zostaną sprawdzone przez badacza.
2. Stwierdzone klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe (takie jak między innymi zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory klasy III/IV wg NYHA, arytmia i niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, choroby płuc, nerek lub wątroby, zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, choroby przewodu pokarmowego lub niedobór odporności, które w opinii badacza zagrażałyby bezpieczeństwu uczestnika, zakłócałyby interpretację wyników badania lub w inny sposób wykluczały uczestnictwo lub przestrzeganie protokołu przez uczestnika.
3. W wywiadzie leczony lub nieleczony nowotwór złośliwy w dowolnym układzie narządów w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dowodów świadczących o miejscowym nawrocie lub przerzutach (z wyjątkiem wyleczonego raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ).
4. Wyraźnie określona etiologia przewlekłej pokrzywki innej niż przewlekła pokrzywka spontaniczna (głównym objawem jest pokrzywka fizykalna). Obejmowało to między innymi następujące rodzaje pokrzywki: • pokrzywka indukowana: pokrzywka ostra, pokrzywka słoneczna, pokrzywka cholinergiczna, pokrzywka z gorąca, pokrzywka z zimna, pokrzywka wodna, pokrzywka wibracyjna, dermografizm objawowy, pokrzywka opóźniona z ucisku lub kontaktowa; • inne choroby z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego: toczeń rumieniowaty układowy, pokrzywkowe zapalenie naczyń, pokrzywka barwnikowa, rumień wielopostaciowy, mastocytoza, dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy, chłoniak, białaczka lub nowotwór uogólniony.
5. Wszelkie inne choroby skóry związane z przewlekłym świądem, które w opinii badacza mogą wpływać na oceny i wyniki badania (np. atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowate zapalenie skóry, świąd starczy lub łuszczyca) lub choroby skóry związane z bąblami bez świądu (np. dermatografizm bezobjawowy).
6. W wywiadzie nadwrażliwość, anafilaksja lub przeciwwskazanie do stosowania któregokolwiek ze składników aktywnych lub nieaktywnych badanego produktu (BP), leków podobnej klasy do BP (np. przeciwciał, białek fuzyjnych), leków przeciwhistaminowych H1 i epinefryny.
7. Rozpoznanie czynnych zakażeń pasożytami wewnętrznymi; podejrzenie lub wysokie ryzyko zakażenia pasożytami wewnętrznymi (zamieszkiwanie na obszarze endemicznym, przewlekłe objawy ze strony przewodu pokarmowego, podróż w ciągu ostatnich 6 miesięcy do obszaru endemicznego i/lub przewlekła immunosupresja).
8. Stwierdzone lub podejrzewane trwające, przewlekłe lub nawracające choroby zakaźne, w tym między innymi zakażenia oportunistyczne (np. gruźlica, mykobakteriozy atypowe, listerioza lub aspergiloza) lub laboratoryjne dowody przewlekłych zakażeń wirusowych, w tym między innymi wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), o czym świadczą dodatnie wyniki potwierdzających badań laboratoryjnych i/lub wywiad medyczny.
9. Stwierdzone w wywiadzie stosowanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
10. Stosowanie leków biologicznych (np. przeciwciał anty-IgE, przeciwciał anty-IL-4/IL-13, przeciwciał anty-IL-5 itp.) w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją (dzień 1.), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
11. Regularne stosowanie (tj. codziennie lub co drugi dzień przez ≥5 kolejnych dni) doksepiny w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
12. Regularne stosowanie (tj. codziennie lub co drugi dzień przez ≥5 kolejnych dni) leków przeciwhistaminowych H2 lub antagonistów receptorów leukotrienowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
13. Regularne stosowanie (tj. codziennie lub co drugi dzień przez ≥5 kolejnych dni) kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowym, hydroksychlorochiny, metotreksatu, cyklosporyny, azatiopryny, cyklofosfamidu, takrolimusu lub mykofenolanu mofetylu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją Uwaga: inne preparaty kortykosteroidowe o ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej, zwłaszcza do wskazań innych niż przewlekła pokrzywka spontaniczna (np. kortykosteroidy podawane donosowo lub miejscowo), są dozwolone do stosowania w razie potrzeby.
14. Stosowanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację.
15. Stosowanie dożylnej immunoglobuliny G lub wymiana osocza w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
16. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub zaplanowany zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
17. (Dotyczy tylko Japonii) Stosowanie neurotropiny, glicyryzyny, kwasu traneksamowego lub preparatów ziołowych w leczeniu pokrzywki w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
18. Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni przed randomizacją, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
19. Uczestnicy, którzy w opinii badacza nie są w stanie przestrzegać procedur, ograniczeń i wymagań badania.