RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku remibrutinib
Remibrutinib Open Label Roll-over Post-trial Access Protocol
Badane leki: remibrutinib
+2
+2W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+8
+8Pokrzywka: badanie fazy III leku remibrutinib
24- tygodniowe randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa LOU064 u młodzieży (12 -<18lat) z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) i niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwhistaminowe, a następnie opcjonalny 3-letni okres kontynuacji badania prowadzony metodą otwartej próby oraz opcjonalny 3-letni okres długoterminowej obserwacji bez leczenia
Tytuł w rejestrze: 24 Weeks Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial to Evaluate Efficacy, PK, Safety of LOU064 in Adolescents (12 - <18) With CSU and Inadequate Response to H1-antihistamine Followed by Optional 3 Years Open-label Extension and an Optional 3 Years Safety Long-term Treatment-free Follow-up
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Pokrzywka (Chronic Spontaneous Urticaria)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 3, łącznie 57
- Badany lek
- remibrutinib
- Sponsor
- Novartis Pharma AG
- Terminy (planowane)
- 15 czerwca 2023 - 17 listopada 2031
- Kraje
18: Argentyna, Chile, Chiny, Hiszpania, Holandia, Hongkong, Japonia, Kanada, Malezja, Niemcy, Polska, RPA…- Numer w rejestrze
- 2022-502159-78-00 (CTIS), NCT05677451 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- ŁódźKontakt
- Novartis Investigative Site RekrutujeŁódźKontakt
- Miejski Szpital Zespolony W Olsztynie RekrutujeOlsztynKontakt
- Royalderm Agnieszka Nawrocka RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności remibrutynibu w porównaniu do placebo w przewlekłej pokrzywce spontanicznej (CSU) w odniesieniu do bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali UAS7, ISS7 oraz HSS7 w Tygodniu 12
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| - | pomocniczy | PHF00082MIG, oral use |
| REMIBRUTINIB (LOU064) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| N/A (Placebo to LOU064 25 mg film-coated tablet) | Placebo | N/A |
| REMIBRUTINIB (LOU064) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| N/A (Placebo to LOU064 10 mg film-coated tablet) | Placebo | N/A |
| CORTICOSTEROIDS FOR SYSTEMIC USE, PLAIN (-) | pomocniczy | -, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 12 do < 18 lat w momencie podpisania formularza Świadomej Zgody na udział w badaniu
- Czas trwania CSU przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ( zdefiniowany jako początek diagnozy CSU określony przez badacza na podstawie dostępnej dokumentacji uzupełniającej)
- Rozpoznanie CSU niedostarczanie kontrolowanej przez leki przeciwhistaminowe drugiej generacji H1-AH w momencie randomizacji definiowane jako: · Obecność świądu i pokrzywki przez 6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych drugiej generacji H1-AH w tym okresie zgodnie w lokalnymi standardami leczenia · Wynik UAS7 (zakres 0-42) ≥ 16, wynik ISS7 (zakres 0 - 21) ≥ 6 i wynik HSS7 (zakres 0 - 21) ≥ 6 w ciągu 7 dni poprzedzających randomizacje (Dzień 1)
- Udokumentowanie pokrzywki w ciągu 3 miesięcy przez randomizacją ( albo podczas badania przesiewowego i/lub podczas randomizacji albo na podstawie historycznej dokumentacji medycznej uczestników)
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)
- Wcześniejsze stosowania remibrutynibu lub innych inhibitorów BTK
- Znaczne ryzyko krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego
- Konieczność stosowania leków przeciwpłytkowych, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego do 100mg/d lub klopidogrelu do 75mg/d. Stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej ( np. Kwas acetylosalicylowy +klopidogrel) jest zabronione
- Przebyta lub obecna choroba wątroby
- Dowody na klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, płucne, nerkowe, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, choroby przewodu pokarmowego lub niedobór odporności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić interpretację wyników badania lub w inny sposób uniemożliwić uczestnikowi uczestnictwo lub przestrzeganie protokołu
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancje pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej
- Uczestnicy z wyraźnie określoną dominującą odmianą pokrzywki lub pojedynczą odmianą przewlekłej pokrzywki indukowanej, w tym objawowy dermografizm, pokrzywka z zimna, pokrzywka cieplna, pokrzywka świetlna, pokrzywka z ucisku, opóźniona pokrzywka z ucisku, pokrzywka wodna, cholinergiczna lub pokrzywka kontaktowa.
- Inne choroby z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, w tym miedzy innymi pokrzywkowe zapalenie naczyń, pokrzywka barwnikowa, rumień wielopostaciowy, mastocytoza, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka polekowa.
- Każda inna choroba skóry związana z przewlekłym świądem, która w opinii badacza może mieć wpływ na ocenę i wyniki badania np. atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy lub łuszczyca
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: pokrzywka
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku lesigercept
Phase 2 Study of Lesigercept in Adult Patients With Chronic Spontaneous Urticaria Who Are Inadequately Controlled by H1-Antihistamines
Badane leki: lesigercept
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku epinephrine i barzolvolimab
A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center, Parallel-Group Study of Barzolvolimab in Participants with Cold Induced Urticaria and Symptomatic…
Badane leki: epinephrinebarzolvolimab
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku barzolvolimab i epinephrine
Long-term Efficacy and Safety Extension (LTE) Study of Barzolvolimab in Participants With Chronic Spontaneous Urticaria
Badane leki: barzolvolimabepinephrine
+29
+29RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ritlecitinib tosilate i loratadine
A Study to Learn About Ritlecitinib for the Potential Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria in Adults.
Badane leki: ritlecitinib tosilateloratadineritlecitinib+3
+3RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku remibrutinib
Study of Remibrutinib (LOU064) Efficacy and Safety and Exploration of Its Mechanism of Action in Participants With Chronic Urticaria
Badane leki: remibrutinib
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.