Badanie fazy 3 z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, w grupach równoległych, dotyczące barzolwolimabu u uczestników z pokrzywką wywołaną zimnem i dermografizmem objawowym (EMBARQ-COLDU i SD)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)

1. "1. Choroby, których objawami mogą być pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy, takie jak pokrzywkowe zapalenie naczyń, rumień wielopostaciowy, mastocytoza skórna (pokrzywka barwnikowa), zespoły autoimmunologiczne ze zmianami pokrzywkowymi (np. zespół Schnitzler) oraz dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (np. z powodu niedoboru inhibitora C1)."
2. Aktywna przewlekała pokrzywka spontaniczna podczas badań przesiewowych. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, u których przewlekała pokrzywka spontaniczna ustąpiła w momencie badania przesiewowego.
3. Alternatywna postać CIndU inna niż ColdU lub SD, w tym pokrzywka cholinergiczna, z ciepła, wywołana ekspozycją na światło słoneczne, z ucisku, opóźniona z ucisku, wodna, lub kontaktowa, która w opinii klinicznej badacza mogłaby zakłócać ocenę ColdU lub SD.
4. Rodzinna pokrzywka z zimna, znana również jako rodzinny zespół autozapalny indukowany zimnem.
5. Wszelkie inne czynne choroby skóry przebiegające ze świądem, które w opinii klinicznej badacza mogłyby zakłócić ocenę CIndU (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowate zapalenie skóry, świerzbiączka guzkowa, przewlekły świąd o nieustalonej etiologii lub świąd starczy).
6. Regularne (trzy lub więcej dni w tygodniu) stosowanie miejscowych kortykosteroidów, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny, miejscowych leków przeciwhistaminowych, leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji o działaniu powodującym senność oraz innych leków o działaniu uspokajającym/nasennym w ciągu 1 tygodnia przed badaniami przesiewowymi.
7. Stosowanie niebiologicznych leków ogólnoustrojowych (doustnych lub we wstrzyknięciach) w tym leków eksperymentalnych, w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniami przesiewowymi.
8. Wcześniejsze stosowanie barzolwolimabu lub innego leczenia anty-KIT.
9. Immunomodulacyjna terapia biologiczna lub inna eksperymentalna terapia przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
10. Dożylne podanie immunoglobuliny lub plazmafereza w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi.
11. Planowane lub przewidywane stosowanie leków lub wykonanie poważnych zabiegów chirurgicznych zabronionych w protokole.
12. Otrzymanie szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi. Szczepionki przeciw grypie sezonowej podawane we wstrzyknięciach to zazwyczaj szczepionki inaktywowane i są one dozwolone. Jednak szczepionki przeciw grypie podawane donosowo (np. FluMist®) są szczepionkami żywymi, atenuowanymi i nie są dozwolone. Obecnie dopuszczone do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 są dozwolone.
13. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią. Wszystkie uczestniczki zdolne do posiadania potomstwa muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
14. Ciężkie lub niekontrolowane choroby przewlekłe (np. przewlekła choroba wątroby lub nerek, cukrzyca), które mogą zakłócać ocenę efektu klinicznego lub bezpieczeństwa stosowania badanego leku.
15. Zalecenia dotyczące uczestników z chorobami płuc lub układu krążenia o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
16. Stwierdzone czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV.
17. Czynna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca w okresie badań przesiewowych leczenia z zastosowaniem ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych, przeciwpasożytniczych lub przeciwpierwotniakowych. Okres badań przesiewowych może zostać wydłużony o 2 tygodnie (tj. poza okres 28 dni), aby umożliwić wyleczenie ostrych zakażeń, niezależnie od wymogu dotyczącego leczenia przeciwzakaźnego. Uwaga: uczestnicy z czynną gruźlicą, zakażeniem prątkami niegruźliczymi lub z niecałkowicie wyleczoną lub utajoną gruźlicą w wywiadzie zostaną wyłączeni z badania, chyba że, w ocenie lekarza specjalisty zajmującego się leczeniem gruźlicy lub chorób zakaźnych istnieje odpowiednia dokumentacja potwierdzająca, że uczestnik był poddawany adekwatnemu leczeniu i może teraz rozpocząć leczenie lekiem biologicznym lub — w przypadku utajonej gruźlicy — może otrzymać jednoczesne leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi. W celu uzyskania takiej oceny — oraz w porozumieniu z monitorem medycznym — okres badań przesiewowych może zostać przedłużony o maksymalnie 2 tygodnie (tj. poza okres 28 dni). Testy pod kątem gruźlicy będą wykonywane w poszczególnych krajach, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, jeśli wymagają tego organy regulacyjne lub komisje bioetyczne. W przypadku uzyskania niejednoznacznych wyników badań w kierunku gruźlicy badania te może powtórzyć, a jeśli niejednoznaczne wyniki zostaną potwierdzone, wówczas, na potrzeby tego protokołu badania, uznane zostanie, że u uczestnika występuje utajona gruźlica.
18. Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniami przesiewowymi, z wyjątkiem w pełni leczonego raka in situ szyjki macicy albo w pełni leczonego i wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
19. Jakiekolwiek inne ostre lub przewlekłe schorzenie somatyczne lub choroba psychiatryczna albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza sprawiać, że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do włączenia do badania.
20. Zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego lub zewnątrzoponowego w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku, drobne zabiegi (np. stomatologiczne) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub przewidywana konieczność wykonania zabiegów wymagających znieczulenia ogólnego w trakcie udziału w badaniu.
21. Uczestnicy, którzy przebywają w zakładzie zamkniętym na mocy nakazu sądowego lub decyzji organu regulacyjnego, nie będą włączani do badania.
22. Personel sponsora lub organizacji prowadzącej badania na zlecenie (ang. contract research organization, CRO) bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania oraz personel ośrodka nadzorowany przez badacza, a także członkowie ich rodzin.