Długoterminowe badanie kontynuacyjne (LTE) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania barzolvolimabu u uczestników z przewlekłą pokrzywką spontaniczną

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

1. Zdolność do samodzielnego przeczytania, zrozumienia i udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz, jeśli ma to zastosowanie, zgody spełniającej zasady określone w amerykańskiej ustawie o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych [ang. Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA]), po pełnym objaśnieniu charakteru badania, a także gotowość do przestrzegania wszystkich wymogów oraz procedur związanych z badaniem
2. Uczestnik musi ukończyć 52 tygodnie leczenia i 16 tygodni obserwacji kontrolnej w ramach jednego z badań klinicznych: CDX0159-12 lub CDX0159-13.
3. W opinii badacza uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu LTE na podstawie pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Uczestnicy otrzymujący ponowne leczenie barzolwolimabem: uczestnicy w dalszym ciągu kwalifikują się do kontynuowania leczenia w badaniu LTE, ponieważ nie spełniają podczas badania CDX0159-12 lub CDX0159-13 żadnego z kryteriów, które uzasadniałyby odstawienie badanego leku.
4. Uczestniczki otrzymujące ponowne leczenie barzolwolimabem w momencie rozpoczęcia badania muszą spełniać jedno z następujących kryteriów (patrz załącznik 7): Kobiety zdolne do posiadania potomstwa: wyrażenie zgody na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od wizyty 1 i przez 150 dni po otrzymaniu badanego leku. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą: złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji, w postaci doustnej, dopochwowej lub przezskórnej; antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji, w postaci doustnej, we wstrzyknięciach lub w postaci implantów; wkładka wewnątrzmaciczna; system wewnątrzmaciczny uwalniający hormony; partner poddany wazektomii (sterylizacja mężczyzny w okresie ≥6 miesięcy przed wizytą 1 z oceną medyczną potwierdzającą powodzenie zabiegu chirurgicznego), jeśli jest to jedyny partner uczestniczki. Całkowita wstrzemięźliwość jest metodą akceptowalną, jeżeli jest ona zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestniczki. Okresowa wstrzemięźliwość (np. metody kalendarzykowe, owulacyjne, metody objawowo-termiczne czy poowulacyjne) lub stosunek przerywany nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Jeśli uczestniczka będzie otrzymywać barzolwolimab lub otrzymuje barzolwolimab w dowolnym momencie w trakcie badania, decyzję dotyczącą metody antykoncepcji należy weryfikować co 2 miesiące w celu oceny indywidualnych potrzeb i zgodności wybranej metody. Do udziału w badaniu kwalifikują się kobiety niezdolne do posiadania potomstwa, które zostały poddane sterylizacji chirurgicznej (tj. po zabiegu całkowitej histerektomii, obustronnej salpingektomii, obustronnej owariektomii lub obustronnemu podwiązaniu jajowodów) lub są po menopauzie (≥1 rok bez miesiączki), lub jeśli status potwierdzono na podstawie stężenia hormonu folikulotropowego (FSH).
5. Uczestnicy płci męskiej, którzy otrzymują ponowne leczenie barzolwolimabem w momencie włączenia do badania i których partnerki są zdolne do posiadania potomstwa, muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowych metod antykoncepcji lub mieć za sobą zabieg wazektomii oraz muszą zobowiązać się do nieoddawania nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 150 dni po otrzymaniu badanego leczenia. Ponadto uczestnicy płci męskiej, których partnerki są zdolne do posiadania potomstwa, muszą wyrazić zgodę na omówienie ze swoją partnerką kwestii stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w tym samym okresie. W przypadku gdy u uczestnika wykonano wazektomię, wywiad medyczny uczestnika powinien wskazywać, że poddany wazektomii uczestnik posiada udokumentowaną ocenę lekarską potwierdzającą powodzenie zabiegu wazektomii
6. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur związanych z badaniem, w tym codziennego wypełniania dzienniczka objawów w ostatnim miesiącu badania CDX0159-12 lub CDX0159-13 i przez cały czas trwania badania LTE