12-tygodniowe randomizowane, z podwójnie ślepą próbą (dla uczestników i badaczy), kontrolowane placebo, badanie eksploracyjne z udziałem dorosłych uczestników z przewlekłą pokrzywką w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa oraz zbadania mechanizmu działania remibrutynibu (LOU064)

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

1. Przed rozpoczęciem udziału w badaniu należy uzyskać podpisany formularz świadomej zgody.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
3. Pacjenci z CINDU: potwierdzone rozpoznanie CINDU utrzymującej się przez ≥ 4 miesiące (definiowane jako początek CINDU z dokumentacją dowodową [np. dokumentacją medyczną, wywiadem klinicznym, fotografiami]) oraz niedostateczna kontrola za pomocą leków przeciwhistaminowych H1 w dawkach dopuszczonych do stosowania lokalnie w momencie randomizacji. W przypadku każdego podtypu CINDU wymagane jest uzyskanie przed randomizacją (w trakcie badań przesiewowych lub przed randomizacją w Dniu 1.) następującej odpowiedzi na test prowokacyjny: • Objawowy dermografizm: całkowity wynik w skali Fric ≥ 3 po wykonaniu testu FricTest® 4.0. • Pokrzywka z zimna: wartość progowej temperatury krytycznej ≥ 15°C po wykonaniu testu TempTest® 4.0. • Pokrzywka cholinergiczna: stopień nasilenia pokrzywki w ogólnej ocenie lekarza ≥ 2 z wykorzystaniem testu ergometrii kontrolowanej tętnem po wykonaniu testu prowokacyjnego. • Pokrzywka z gorąca: udokumentowane wystąpienie objawów pokrzywki po ekspozycji na ciepło. • Pokrzywka słoneczna: udokumentowane wystąpienie objawów pokrzywki po ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UVA/B lub dokumentacja dotycząca ekspozycji na światło/badań z użyciem światła z dokumentacji źródłowej. • Opóźniona pokrzywka z ucisku: objawy pokrzywki diagnozowane przez uciskowy test prowokacyjny przy użyciu dermografometru lub poprzez przyłożenie obciążenia do zmienionego chorobowo obszaru skóry (objawy powinny wystąpić w okresie od 4 do 6 godzin po zastosowaniu czynnika wyzwalającego), które mogą zostać dokumentowane przez uczestnika poza kliniką. • Pokrzywka wodna: dowody na występowanie pokrzywki (w dokumentacji pacjenta) po miejscowym narażeniu na wodę (np. mokry koc lub inna odpowiednia metoda badań). • Pokrzywka kontaktowa: dowody na występowanie pokrzywki po kontakcie ze zidentyfikowanym materiałem wywołującym objawy pokrzywki
4. Pacjenci z CINDU: u pacjentów powinien występować najbardziej uciążliwy objaw na podstawie oceny USDD w punkcie początkowym badania, a wynik NRS powinien wynosić co najmniej 3
5. Pacjenci z CSU: rozpoznanie CSU (zgodnie z Zuberbier i wsp. 2022a) i brak dostatecznej kontroli choroby z wykorzystaniem leku przeciwhistaminowego H1 w dawce dopuszczonej do stosowania przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, co definiuje się w następujący sposób: • wynik w skali UAS7 (zakres 0–42) ≥ 16 i wynik w skali HSS7 (zakres 0–21) ≥ 8 w ciągu 7 dni przed randomizacją; • CSU występująca przez ≥ 6 miesięcy
6. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do uczestnictwa w procedurach testowych określonych w protokole przez cały okres badania