Badanie fazy III dotyczące stosowania BNT324 w porównaniu z docetakselem u pacjentów z przerzutowym nowotworem gruczołu krokowego opornym na kastrację

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

1. Dorośli pacjenci płci męskiej (zdefiniowani jako osoby w wieku ≥18 lat lub w wieku dopuszczalnym zgodnie z miejscowymi przepisami w momencie udzielania świadomej zgody).
2. Udokumentowana, postępująca postać raka gruczołu krokowego na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów: - progresja PSA w surowicy/osoczu, stwierdzona przez laboratorium miejscowe, zdefiniowana jako dwa kolejne wzrosty stężenia PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej, przy czym każdy pomiar wykonywany jest w odstępie co najmniej tygodnia. Wartość PSA podczas badań przesiewowych musi wynosić ≥1,0 ng/ml; - radiologicznie potwierdzona progresja w obrębie tkanki miękkiej, zgodnie ze zmodyfikowanymi przez PCWG3 kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST w wersji 1.1; - radiologicznie potwierdzona progresja choroby kości: choroba kwalifikująca się do oceny lub nowa zmiana (nowe zmiany) w obrębie kości w scyntygrafii kości, zgodnie z kryteriami PCWG3.
3. Wcześniejsze stosowanie jednej lub dwóch (wcześniejszych) metod leczenia inhibitorami szlaku sygnałowego receptora androgenowego, a także wystąpienie progresji choroby w trakcie leczenia lub po co najmniej ośmiu tygodniach leczenia.
4. Wymóg niestosowania ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej, w tym chemioterapii opartej na taksanach w leczeniu mCRPC.
5. Wymóg przebytego wcześniej zabiegu orchidektomii lub aktualnie stosowana terapia deprywacji androgenów oraz kastracyjne stężenie testosteronu w surowicy/osoczu (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/l). Uczestnicy leczeni agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący muszą kontynuować takie leczenie przez cały czas trwania badania.
6. Wymóg uzyskania wyniku oceny stanu sprawności według skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej wynoszący 0 albo 1