Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania LYT 100 (deupirfenidonu) w porównaniu z pirfenidonem u dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc (SURPASS IPF)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (23)

1. Istotne kliniczne zaostrzenie IZP pomiędzy Wizytą 1 a Wizytą 2 (np. klinicznie istotna hospitalizacja, klinicznie istotne zdarzenie oddechowe) w opinii badacza.
2. Hospitalizacja z powodu ostrego zaostrzenia IZP lub innych istotnych powikłań oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
3. Stosunek FEV1 (1 sekundowa natężona objętość wydechowa – ang. forced expiratory volume in 1 second)/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela na poziomie <0,7 podczas Wizyty 1.
4. Większy zakres rozedmy niż zwłóknienia w ostatnim badaniu HRCT, potwierdzony w odczycie centralnym.
5. Rozpoznanie jakiegokolwiek schorzenia, które mogłoby tłumaczyć IZP.
6. Istotne schorzenie pozapłucne, które może wpływać na spirometrię.
7. Rozpoznane obecnie inne istotne zaburzenia oddychania.
8. Istotne nadciśnienie płucne (ang. pulmonary hypertension, PH).
9. Przebyty przeszczep płuca.
10. Choroba układu sercowo naczyniowego.
11. Przewlekła choroba / zaburzenia czynności wątroby.
12. Występowanie istotnych przewlekłych lub ostrych zakażeń, w tym aktywnego wirusowego zapalenia wątroby lub niedostatecznie kontrolowanego zakażenia wirusem HIV.
13. Jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny przebyty w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 lub poważny zabieg chirurgiczny planowany na czas trwania badania.
14. Udokumentowany aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy występujący w wywiadzie w ciągu 5 lat przed Wizytą 1.
15. Występowanie którejkolwiek z poniższych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas Wizyty 1: a. Aminotransferaza asparaginianowa (ang. aspartate aminotransferase, AST) lub aminotransferaza alaninowa (ang. alanine aminotransferase, ALT) >1,5 × górna granica normy (GGN). b. Bilirubina całkowita >1,5 × GGN. W przypadku uczestników z zespołem Gilberta, po konsultacji z monitorem medycznym, dopuszczalne mogą być indywidualne wyjątki. c. Klirens kreatyniny <30 ml/min obliczony na podstawie wzoru Cockcrofta–Gaulta.
16. Przyjmowanie obecnie prednizonu w stabilnej dawce >10 mg/dobę lub odpowiednika (stabilna dawka ≤10 mg/dobę nie stanowi kryterium wyłączenia, ale uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 2).
17. Stosowanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub produktów zawierających marihuanę do palenia w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 bądź brak możliwości zaprzestania ich stosowania w czasie trwania badania.
18. Stwierdzone objawy dysfagii, trudności z połykaniem kapsułek lub tabletek lub przebyta gastrektomia całkowita.
19. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obserwacyjnych/rejestracyjnych lub prowadzonych przez biobank) bądź stosowanie jakiegokolwiek leku lub wyrobu eksperymentalnego w ciągu 90 dni przed Wizytą 1.
20. Wcześniejsza terapia komórkami macierzystymi w ramach leczenia włóknienia płuc.
21. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie trwania badania.
22. Wcześniejsza ekspozycja na LYT 100 lub pirfenidon (nawet jedną dawkę).
23. Dotyczy wyłącznie uczestników w Niemczech: przymusowy pobyt w instytucji na mocy nakazu wydanego przez sąd albo organy administracyjne (Rozporządzenie (UE) 536/2014, art. 34, oraz niemiecka ustawa o wyrobach medycznych, ustęp 40a, nr 2).