Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lebrikizumabu u osób dorosłych i nastoletnich z atopowym zapaleniem skóry twarzy i szyi

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (19)

1. Wcześniejsze leczenie lebrikizumabem.
2. Wcześniejsze leczenie w dowolnym momencie więcej niż jednym z następujących zaawansowanych leków ogólnoustrojowych: dupilumabem, tralokinumabem, nemolizumabem lub doustnymi inhibitorami JAK.
3. Obecność jakichkolwiek objawów skórnych sugerujących łuszczycę, takich jak między innymi wgłębienia w paznokciach, zmiany na skórze głowy, dłoniach, podeszwach stóp lub w fałdach skórnych, a także stwierdzona w wywiadzie łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów.
4. Obecność schorzeń dermatologicznych i/lub objawów skórnych na twarzy i/lub szyi, które mogą zakłócać ocenę w ramach badania, takich jak między innymi trądzik różowaty, uderzenia gorąca, demodekoza i łojotokowe zapalenie skóry.
5. Uczestnicy z podejrzeniem klinicznie istotnego kontaktowego zapalenia skóry w okolicy twarzy i szyi oraz uczestnicy narażeni na kontakt z alergenem, o którym wiadomo, że nasila ich atopowe zapalenie skóry, którzy nie są w stanie zobowiązać się do unikania alergenu lub gdy unikanie alergenu nie jest możliwe.
6. Przebycie dowolnego z poniższych rodzajów zakażeń w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wystąpienie dowolnego z tych zakażeń przed dniem 1./punktem wyjściowym: poważne (wymagające hospitalizacji i/lub dożylnego [IV] lub równoważnego doustnego leczenia antybiotykami, zgodnie z oceną badacza); oportunistyczne (zgodnie z definicją w publikacji Winthrop i in. [Winthrop 2015]). UWAGA: Zakażenie półpaścem uznaje się za aktywne i trwające do momentu, aż wszystkie pęcherzyki wyschną i pokryją się strupem: przewlekłe (trwające 6 tygodni lub dłużej utrzymywanie się objawów przedmiotowych bądź podmiotowych i/lub stosowanie leczenia); nawracające (w tym między innymi nawracające zapalenie tkanki łącznej i przewlekłe zapalenie kości i szpiku). Niepowikłane zakażenia wirusem opryszczki pospolitej w okolicy wargowej lub narządów płciowych nie stanowią kryterium wyłączenia z badania. Nawracające zakażenie półpaścem nie stanowi kryterium wyłączenia z badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy ostatni epizod wystąpił w ciągu 5 lat przed dniem 1./punktem wyjściowym.
7. Rozpoznane aktywne zakażenia endopasożytnicze lub wysokie ryzyko wystąpienia takich zakażeń.
8. Aktywne lub ostre zakażenie leczone antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą w dniu 1./punktem wyjściowym lub jakiekolwiek aktywne zakażenie skóry leczone miejscowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu jednego tygodnia przed wizytą w dniu 1./punktem wyjściowym.
9. Przebyte zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (w tym potwierdzony dodatni wynik badania serologicznego w wywiadzie medycznym).
10. Potwierdzona lub podejrzewana immunosupresja w wywiadzie, w tym przebyte inwazyjne zakażenia oportunistyczne.
11. Zamiar stosowania jakichkolwiek leków lub terapii towarzyszących, które nie są dozwolone w ramach tego protokołu, lub niezachowanie wymaganego okresu wypłukiwania konkretnego niedozwolonego leku.
12. Potwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik lebrikizumabu.
13. Niekontrolowana przewlekła choroba, która może wymagać stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych, np. niekontrolowana astma (definiowana jako co najmniej 2 zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagające leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi [doustnymi i/lub pozajelitowymi] lub hospitalizacji trwającej dłużej niż 24 godziny).
14. Znana marskość wątroby i/lub przewlekłe zapalenie wątroby o dowolnej etiologii lub dodatni wynik badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C podczas Wizyty Przesiewowej.
15. W opinii badacza jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości stwierdzone podczas wizyty przesiewowej.
16. Wystąpienie nowotworu złośliwego, w tym ziarniaka grzybiastego, w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ oraz całkowicie wyleczonego i wyeliminowanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów, bez oznak nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
17. Ciężkie choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu. Wszelkie inne schorzenia medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą sugerować nową i/lub niedostatecznie przebadaną chorobę, mogą stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika badania z powodu jego udziału w niniejszym badaniu klinicznym, mogą sprawić, że udział w badaniu będzie nieprzewidywalny lub mogą zakłócać ocenę wyników badania.
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety planujące zajście w ciążę lub karmienie piersią w trakcie badania.
19. Pracownicy lub członkowie rodzin pracowników ośrodka badawczego lub firmy Almirall (lub pracownicy podmiotów zewnętrznych zaangażowanych w prowadzenie badania, które są zobowiązane do wykluczenia swoich pracowników) oraz uczestnicy umieszczeni w zakładzie zamkniętym na mocy orzeczenia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny.