Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki dla osób z alergią na pyłki traw.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)

1. Uczestnicy w wieku od 12 do 64 lat (włącznie)
2. Formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika mającego zdolność do czynności prawnych.
3. Dobry ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego w ocenie badacza.
4. Rozpoznanie alergii na pyłki traw, na podstawie wszystkich następujących kryteriów: a. Alergiczny nieżyt nosa lub nieżyt nosa i spojówek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, wywoływany przez alergeny pyłków traw w wywiadzie w co najmniej dwóch poprzednich kolejnych sezonach pylenia traw, z istotnymi klinicznie objawami w trakcie sezonu pylenia traw (definicja nasilenia alergii według wytycznych ARIA(2)). b. Leczenie lekami przeciwalergicznymi przez co najmniej 2 sezony pylenia traw przed włączeniem do badania. c. Dodatni wynik punktowego testu skórnego (SPT – średnica bąbla ≥5 mm) na alergeny pyłków traw, z bąblem po zastosowaniu kontroli dodatniej (histaminy) o średnicy ≥5 mm. Wyniki uzyskane w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody będą uznawane za ważne.
5. Kobiety uczestniczące w badaniu: a. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP: kobietę uznaje się za zdolną do posiadania potomstwa zgodnie z CTFG, jeżeli jest płodna, po wystąpieniu pierwszej miesiączki i do rozpoczęcia okresu pomenopauzalnego, chyba że została poddana trwałej sterylizacji; metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne usunięcie jajowodów i obustronne usunięcie jajników) muszą być gotowe do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji: i. hormonalne leki lub wyroby medyczne w postaci doustnej, dopochwowej lub przezskórnej, zawierające połączenia estrogen/progesteron, ii. hormonalne leki lub wyroby medyczne w postaci doustnej, wstrzyknięć lub implantów, zawierające wyłącznie progesteron, iii. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), iv. system wewnątrzmaciczny uwalniający hormon (IUS), v. obustronne podwiązanie jajowodów, vi. partner po wazektomii (pod warunkiem, że partner ten jest jedynym partnerem seksualnym kobiety zdolnej do posiadania potomstwa oraz że wykonano u niego ocenę medyczną potwierdzającą powodzenie wykonanego zabiegu). b. Kobiety niezdolne do posiadania potomstwa (tj. przed pierwszą miesiączką lub po podwiązaniu jajowodów, histerektomii lub menopauzie (stan po menopauzie zdefiniowano jako niewystępowanie miesiączki od 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej)).
6. W przypadku uczestników z astmą: potwierdzone rozpoznanie kontrolowanej astmy o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym według wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA) (etapy 1-3, GINA 2026 (3)). Rozpoznanie astmy zostanie uznane za ważne, jeśli zostało ustalone w okresie 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
7. W przypadku uczestników z obturacyjnymi lub restrykcyjnymi zaburzeniami wentylacji (np. z astmą oskrzelową, POChP, nadreaktywnością oskrzeli): natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) ≥80% wartości należnej dla uczestnika lub szczytowy przepływ wydechowy (PEF) ≥80% indywidualnej optymalnej wartości dla uczestnika.
8. Badania laboratoryjne: a. Potwierdzona prawidłowa czynność nerek i wątroby, co może obejmować niezwiązane z bezpieczeństwem, nieistotne klinicznie odchylenia od normy. Uczestnicy z istotnymi klinicznie odchyleniami muszą zostać poddani ponownemu badaniu lub wykluczeni z udziału w badaniu. Po normalizacji (osiągnięciu stanu nieistotnego klinicznie) wartości wykraczającej poza zakres normy uczestnik będzie się kwalifikować do udziału w badaniu. b. Stężenie swoistych IgE przeciwko alergenom pyłku traw lub jednemu ze składników mieszaniny traw (najlepiej Phleum pratense; np. Phl p 1 i/lub Phl p 5) ≥3,5 kU/l. Wyniki będą ważne przez okres do 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody. c. Ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty przesiewowej, u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa. Test ciążowy musi zostać potwierdzony testem ciążowym z moczu wykonanym podczas wizyty T1
9. Najlepiej, aby uczestnicy byli monouczuleni na badane alergeny. W przypadku uczestników uczulonych na inne alergeny wziewne do badania mogą zostać włączeni tylko ci z nich, którzy spełniają następujące warunki (wyniki ważne 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody): a. Uczestnicy z dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego na roztocza z rodzaju Dermatophagoides lub inne roztocza kurzu domowego. Stężenie IgE swoistej dla tych alergenów musi być <3,5 kU/l. b. Do badania mogą być włączani uczestnicy z dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego na złuszczony naskórek zwierząt, pod warunkiem występowania u nich jedynie sporadycznej ekspozycji i sporadycznych objawów. U uczestników z występującą zazwyczaj ekspozycją na złuszczony naskórek zwierząt lub trzymających w domu zwierzęta wymagany jest ujemny wynik testu punktowego. c. Uczestnicy uczuleni (z dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego) na inne pyłki mogą wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy sezon ich pylenia nie pokrywa się z okresem obserwacji (O1, O2, EoT). U uczestników z dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego na pyłki sezonowe wymagane jest stężenie swoistej IgE <3,5 kU/l. d. Uczestnicy z dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego na Alternaria alternata. Stężenie swoistej IgE musi być <3,5 kU/l.
10. Uczestnicy, u których objawy nieżytu nosa/nieżytu nosa i zapalenia spojówek wymagały regularnego leczenia kortykosteroidami donosowymi, w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi H1 lub bez, w poprzednim sezonie pylenia traw, co odpowiada wynikowi RCSMS ≥2 (w skali 0–6), według systemu oceny opisanego w artykule Pfaar i wsp.(1)