Przejdź do treści
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza I/IIPolskaAustraliaBelgiaJaponiaKanadaKorea Płd.NiemcySzwecjaTajwan

Stwardnienie zanikowe boczne: badanie kliniczne fazy I/II

Tytuł w rejestrze: First in Human (FIH) Study of ALN-SOD in Adult Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis Associated With Mutation in the SOD1 Gene (SOD1-ALS)

Najważniejsze informacje

Choroba
Stwardnienie zanikowe boczne (Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS), Mutation in the Superoxide Dismutase-1 (SOD1) Gene)
Faza
Faza I/II
Status w Polsce
Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
łącznie 54
Sponsor
Regeneron Pharmaceuticals
Terminy (planowane)
28 sierpnia 2024 - 21 marca 2032
Kraje
PolskaAustraliaBelgiaJaponiaKanadaKorea Płd.NiemcySzwecjaTajwan 9: Australia, Belgia, Japonia, Kanada, Korea Płd., Niemcy, Polska, Szwecja, Tajwan
Numer w rejestrze
NCT06351592 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Opis z rejestru (w języku angielskim):

This study is researching an experimental drug called ALN-SOD (called "study drug"). This study is focused on people with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) caused by a change in a gene called the Superoxide Dismutase-1 (SOD1) gene. This type of ALS is known as "SOD1-ALS". This is the first time that ALN-SOD will be given to people.

The aim of the study is to see how safe and tolerable the study drug is.

The study is looking at several other research questions, including:

* The effect the study drug has on specific biomarkers, which are substances in the blood or in the fluid that surrounds the brain and spinal cord, known as Cerebrospinal Fluid (CSF) * How much study drug is in the blood and in the CSF, at different times * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects) * What effects the study drug has on ALS symptoms

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
ALN-SODLek
DiluentInne
Placebo (PB)Lek

Kryteria udziału

Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

  1. Weakness attributable to ALS and a SOD1 variant that has been previously described as associated with ALS or is considered likely to cause ALS, as defined in the protocol
  2. Slow Vital Capacity (SVC) ≥50% predicted value based on age, gender and height, measured in upright position
  3. Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2 at time of screening
  4. If participants are taking riluzole or edaravone, they must be on a stable dose for at least 4 weeks prior to initial dosing visit and are expected to remain at that dose until the end of the study
  5. Platelet count >50,000/microliter
  6. Has normal blood pressure readings, as defined in the protocol

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)

  1. Concurrent participation in another interventional clinical trial
  2. Has had a tracheostomy
  3. Has dementia, as assessed by the investigator
  4. Has uncontrolled psychiatric disease, including psychosis, active or recent suicidal ideation, untreated major depression, in the past 30 days
  5. Has a medical history of brain or spinal disease/injury that would interfere with the Lumbar Puncture (LP) process, CSF circulation or safety assessment, as defined in the protocol
  6. Presence of an implanted shunt for the drainage of CSF or an implanted Central Nervous System (CNS) catheter
  7. Presents any concern to the study investigator that might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study
  8. Was hospitalized (ie, >24 hours) for any reason other than ALS within 30 days of screening
  9. Has received treatment with tofersen within 6 months prior to screening NOTE: Other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: stwardnienie zanikowe boczne

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku pridopidine hydrochloride

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pridopidine in Participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis

Badane leki: pridopidine hydrochloridePolskaBelgiaFrancjaHiszpaniaHolandiaIrlandiaIzraelKanada+5

Miasta: Bydgoszcz, Kraków, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Ferrer Internacional S.A., Prilenia Therapeutics B.V.

RekrutujeFaza I/II

Badanie fazy I/II leku NB-4746

A Clinical Trial to Evaluate NB-4746 in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis.

Badane leki: NB-4746PolskaAustraliaHiszpaniaHolandiaKanadaUSAWielka BrytaniaWłochy

Miasta: Kraków, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Nura Bio Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku pridopidine

Pridopidine Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety in ALS

Badane leki: pridopidinePolskaBelgiaFrancjaHiszpaniaHolandiaIrlandiaIzraelKanada+5

Miasta: Bydgoszcz, Kraków, WarszawaWiek: 18-80 latSponsor: Prilenia

RekrutujeFaza II

Badanie kliniczne fazy II

PHENOGENE-1A (Cromolyn) Treatment in Patients With Mild to Moderate ALS

PolskaCzechyHiszpaniaNiemcySerbiaUSA

Miasta: Kraków, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Phenonet Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie kliniczne fazy II

Usnoflast Neuromuscular Investigation for Treatment Efficacy in Amyotrophic Lateral Sclerosis

PolskaAustraliaBelgiaFrancjaHiszpaniaHolandiaIrlandiaKanada+4

Miasta: Kraków, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Zydus Therapeutics Inc.

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Electrophysiology and Ultrasound of Respiratory Muscles and Respective Nerves to Predict Respiratory Insufficiency in ALS

Polska

Miasta: KrakówWiek: 18-80 latSponsor: Jagiellonian University

Wszystkie badania: stwardnienie zanikowe boczne

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.