RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III
+12
+12Rak piersi: badanie kliniczne fazy III
Tytuł w rejestrze: Phase 3 Study of Gedatolisib as First-Line Treatment for Patients With HR-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer (VIKTORIA-2)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi (Breast Cancer)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 1180
- Sponsor
- Celcuity Inc
- Terminy (planowane)
- 24 lipca 2025 - 30 lipca 2033
- Kraje
22: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Czechy, Francja, Grecja, Hiszpania, Korea Płd., Malezja, Meksyk…- Numer w rejestrze
- NCT06757634 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaBydgoszczKontakt
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski Wkrótce rekrutacjaKoninKontakt
- Pratia S.A. Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Instytut Medyczny Santa Familia Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii - Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym Wkrótce rekrutacjaOpoleKontakt
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii - Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych Wkrótce rekrutacjaSzczecinKontakt
- LUX MED Onkologia Sp. z o.o., Szpital Szamocka - Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkÅ'odowskiej-Curie â€" PaÅ"stwowy Instytut Badawczy - Klinika Nowotworow Piersi i Chirurg Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
This is a Phase 3, open-label, randomized, clinical trial evaluating the efficacy and safety of gedatolisib and palbociclib plus endocrine therapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic HR+/HER2- advanced breast cancer.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant | Lek | |
| Arm B: Ribociclib + Fulvestrant | Lek | |
| Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole | Lek | |
| Arm D: Ribociclib + Letrozole | Lek |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (15)
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic or locally advanced HR+/HER2- breast cancer
- Adult females, pre- and/or post-menopausal, and adult males. Pre-menopausal (and peri-menopausal) women can be enrolled if amenable to treatment with an LHRH agonist. Patients are to have commenced concomitant treatment with LHRH agonist prior to or on Cycle 1, Day 1 and must be willing to continue for the duration of the study.
- Negative pregnancy test for females of childbearing potential. Female subjects who are not surgically sterile must use a medically effective contraceptive method from screening until 2 years after the last dose of study treatment.
- Progression of disease during or within 12 months of completing (neo)adjuvant endocrine therapy (ET) or progression of disease after 12 months of completing (neo)adjuvant ET.
- Adequate archival, fresh tumor tissue, or liquid biopsy for the analysis of PIK3CA mutational status.
- Permitted prior therapies:
- (neo)adjuvant fulvestrant only if the treatment duration < 6 months
- (neo)adjuvant chemotherapy
- (neo)adjuvant CDK4/6 inhibitor, unless PD was on or within 6 months of discontinuation of CDK4/6i
- i. Study 1: if disease progression was on or within event occurred >6 months of discontinuation after completion of CDK4/6 inhibitor portion of treatment.
- ii. Study 2: if disease progression event occurred >12 months after completion of CDK4/6 inhibitor portion of treatment.
- Subject has radiologically measurable disease according to RECIST v1.1, per local assessment. Patients with nonmeasurable bone-only disease are not eligible. Patients with bone-only disease that has lytic or mixed lytic/blastic lesions and at least one measurable soft tissue component per RECIST v1.1 may be eligible.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
- Life expectancy of at least >6 months.
- Adequate bone marrow, hepatic, renal and coagulation function.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)
- Concurrent malignancies other than adequately treated non-melanoma skin cancer. Previous malignancies in remission but curatively treated with no evidence of disease progression and judged by local Investigator to be at low risk of impacting health or survival while on study.
- Prior treatment with a phosphoinositide 3-kinase (PI3K) inhibitor, a protein kinase B (Akt) inhibitor, or a mechanistic target of rapamycin (mTOR) inhibitor or any other selective estrogen receptor degrader (SERD), except fulvestrant, used in (neo)adjuvant setting.
- Prior treatment with systemic anticancer therapy for ABC
- Subjects with type 1 diabetes, or uncontrolled type 2 diabetes requiring daily insulin therapy.
- Known and untreated, or active, brain or leptomeningeal metastases
- History of clinically significant cardiovascular abnormalities
- Known, clinically significant ophthalmic conditions
- History of drug-induced symptomatic interstitial lung disease (pneumonitis) or hepatitis
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib
+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab
+20
+20RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib
+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.