Rekrutuje
Badanie kliniczne
Effectiveness and Safety of Milk Ladders in Children with IgE-Mediated Cow's Milk Protein Allergy
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótce
Alergia: badanie kliniczne
Tytuł w rejestrze: GOAt Milk Formula-based Ladder Versus Cow's Milk Ladder
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Alergia (Food Allergy, Cow's Milk Protein Allergy, Cow's Milk Allergy)
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjarejestr nie podaje osobnego stanu dla Polski, pokazujemy stan całego badania
- Status na świecie
- Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 1-5 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 92
- Sponsor
- Medical University of Warsaw
- Terminy (planowane)
- 2 stycznia 2027 - 2 stycznia 2030
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- NCT07795957 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- Department of Paediatrics and Allergy, Copernicus Memorial Hospital, Medical University of Lodz, Łódź, Poland Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Medical Univeristy of Warsaw, Department of Paediatrics Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
Children with immunoglobulin E (IgE)-mediated cow's milk allergy (CMA) who react to small amounts of baked cow's milk may require prolonged elimination. Preliminary observations suggest that some may tolerate products prepared with a low-αs1-casein goat milk formula. This study will compare a four-step goat milk formula-based ladder (4-GMFL) with a four-step cow's milk ladder (4-CML).
This exploratory open-label, multicentre, randomised trial will enroll 92 children aged 1-5 years with IgE-mediated CMA, allocated 1:1 to the 4-GMFL or 4-CML group. Both ladders comprise muffin, pancake and baked hard cheese, introduced at 4-week intervals and assessed by open, physician-supervised oral food challenges (OFCs) in hospital, followed by a final OFC with 120 mL of non-heated pasteurised cow's milk at week 12.
The primary outcome will be tolerance to non-heated cow's milk protein at this final step, defined as a negative OFC with 120 mL of pasteurised cow's milk containing 3.96 g of protein. Secondary outcomes will include tolerance to individual ladder products, allergic reactions, anaphylaxis, intramuscular adrenaline use, anthropometric changes, food allergy-related quality of life, caregiver anxiety and adherence. Molecular sensitisation profiles will be explored as potential predictors of OFC outcomes.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| oral food challenge (OFC) | Inne | |
| oral food challenge (OFC) | Inne |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Age between 1 and 5 years.
- Diagnosis of IgE-mediated CMA confirmed according to ESPGHAN guidelines, by a positive OFC with CMPs. In high-risk children (i.e., with a history of anaphylaxis occurring more than 6 months before enrolment) diagnosis may be established without a new OFC, based on a positive SPT wheal at least 3 mm greater than negative saline control and elevated specific IgE to CMPs >0.35 kUa/L.
- On a cow's milk-free, therapeutic elimination diet for at least 6 months, or since before 12 months of age.
- Eligible regardless of the risk of systemic reaction (anaphylaxis) and asthma.
- Overall good health status.
- Parents/legal guardians able to understand the study procedures and communicate effectively with the study team.
- Written informed consent provided by parents/legal guardians.
- Expected good cooperation of the child's parents/legal guardians with the study team.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)
- Uncontrolled asthma, defined as poor control according to the current GINA criteria, recent exacerbation requiring systemic corticosteroids or the need for medium to high-dose inhaled corticosteroids to maintain control
- Signs of acute infectious disease (i.e., acute runny nose, cough, or fever).
- Clinically relevant, uncontrolled exacerbation of another allergic disease that, in the investigator's judgement, could compromise OFC interpretation or safety (i.e., conjunctivitis, allergic rhinitis, atopic dermatitis).
- History of anaphylaxis due to cow's milk proteins within the last 6 months.
- Use of antihistamines within 3-10 days before the OFC, depending on the drug's pharmacokinetics and indication (time-limited contradiction - relative exclusion criterion).
- Documented tolerance to baked CMPs or to higher steps of the milk ladder.
- Use of immunosuppressive drugs or ongoing allergen immunotherapy.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: alergia
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Effect of a Hydrolyzed Rice Protein-based Formula on Growth, Tolerance, and Health-related Quality of Life in Infants With Cow's Milk Protein Allergy.
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku desloratadine i prednisolone
A long-term, double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial to investigate the efficacy and safety of PQ Grass 27600 SU in children and adolescents with seasonal…
Badane leki: desloratadineprednisoloneloratadineolopatadine hydrochloride
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Efficacy of Cashew Nut Protein Immunotherapy
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Efficacy and Safety of Low-dose Sesame Oral Immunotherapy in Pediatric Patients
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Induction of Sustained Unresponsiveness to Sesame Using High- and Low-dose Sesame Oral Immunotherapy
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.