Długoterminowe badanie kliniczne dotyczące zastosowania PQ Grass u dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa i/lub nieżytem nosa i zapaleniem spojówek wywołanym ekspozycją na pyłki traw

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (29)

1. Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią.
2. Występowanie w wywiadzie objawów alergii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego na pozostałe alergeny sezonowe (inne niż trawa) lub całorocznych, potwierdzonych dodatnim wynikiem badania w kierunku swoistych IgE [klasa ≥2] podczas badań przesiewowych.
3. Objawy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w okresie 2 lat przed badaniem przesiewowym występujące w przypadku narażenia na całoroczne lub sezonowe alergeny, względem których nie bada się IgE (w przypadku kryterium wykluczenia nr 2), których nie można uniknąć w trakcie badania, a które to objawy, zdaniem badacza, mogą zakłócać stosowanie leczenia i/lub wpływać na zebrane dane.
4. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia, które może zmniejszyć zdolność do przetrwania poważnej reakcji alergicznej.
5. Stwierdzona w wywiadzie jakakolwiek choroba autoimmunologiczna lub inne zaburzenia ze strony układu odpornościowego lub inne choroby (w tym, między innymi, nowotwory złośliwe, choroby układu krążenia, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologiczne, neurologiczne, psychiczne, endokrynologiczne lub płuc), które, zdaniem badacza, mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub utrudniać interpretację oceny skuteczności badanego leczenia.
6. Występowanie ciężkiej lub niedostatecznie kontrolowanej astmy zgodnie z aktualnymi wytycznymi Światowej Inicjatywy na rzecz Zwalczania Astmy (ang. Global Initiative for Asthma, GINA) (aktualne wytyczne GINA) lub astmy wymagającej stosowania dawki wziewnego budezonidu [lub równoważnego kortykosteroidu stosowanego wziewnie] wyższej niż 800 μg (u młodzieży) lub 400 μg (u dzieci).
7. Przyjęcie do szpitala z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę 1 lub jakikolwiek zagrażający życiu napad astmy w wywiadzie.
8. Występowanie nieatopowego nieżytu nosa i/lub nieżytu nosa i zatok przynosowych (z polipami lub bez nich).
9. Występowanie polipów nosa i/lub przewlekłego zapalenia zatok przynosowych.
10. Występowanie jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych chorób oczu, innych niż alergiczne zapalenie spojówek.
11. Występowanie jakichkolwiek stanów skóry (np. zmiany skórne, tatuaże itp.), które mogą zakłócać interpretację wyników SPT.
12. Ciężka egzema obejmująca ponad 25% powierzchni ciała.
13. Stwierdzona w wywiadzie cukrzyca typu I. Uczestnicy z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu II będą mogli uczestniczyć w badaniu za zgodą badacza.
14. Wszelkie ostre infekcje (w tym infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę 2, które, zdaniem badacza, mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
15. Stwierdzone w wywiadzie ciężkie lub zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne na pokarm, jad owadów, wysiłek, leki lub anafilaksja idiopatyczna.
16. Stwierdzona w wywiadzie alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze badanego leku.
17. Zaburzenia metabolizmu tyrozyny, zwłaszcza tyrozynemia i alkaptonuria.
18. Stwierdzona w wywiadzie wcześniejsza immunoterapia alergenowa, podawana dowolną drogą.
19. Niemożność spełnienia wymogów dotyczących wypłukiwania leków wymienionych w tabeli leków niedozwolonych.
20. Niemożność poddania się leczeniu epinefryną lub wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu epinefryny, w ocenie badacza.
21. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów monoaminooksydazy.
22. Stosowanie beta-blokerów z dowolnego wskazania.
23. Jakakolwiek wcześniejsza (w okresie ostatnich 5 lat) lub aktualnie stosowana terapia anty-IgE (np. Xolair), anty-interleukinowa (IL) (np. mepolizumab) lub jakakolwiek inna terapia lekiem biologicznym.
24. Wszelkie szczepienia (w tym szczepienia przeciwko grypie i chorobie koronawirusowej z 2019 r. [COVID-19] oraz leczenie preparatem zawierającym MPL [np. Cervarix, Fendrix]) podawane 30 dni lub mniej przed randomizacją lub wszelkie szczepienia planowane w okresach leczenia. Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach każdego okresu leczenia należy również unikać szczepień przeciwko grypie i innych szczepionek. W każdej chwili można podać szczepionki doraźne (np. przeciw tężcowi z powodu urazu).
25. Udział w badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek BPL w okresie 4 tygodni od badania przesiewowego.
26. Stwierdzony strach przed wstrzyknięciami, który, zdaniem badacza, może wpłynąć na przestrzeganie harmonogramu dawkowania i współpracę w ramach wymaganych procedur badania klinicznego.
27. Stwierdzone w wywiadzie nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które, zdaniem badacza, mogłoby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
28. Osobista, finansowa lub inna relacja zależności (np. pracownik lub bezpośredni krewny) z ośrodkiem badawczym, sponsorem, przedstawicielem sponsora lub inną osobą, która ma dostęp do protokołu badania klinicznego.
29. Osoby podatne na zagrożenia lub podlegające odosobnieniu na skutek wyroku sądu lub decyzji agencji rządowej, aresztowane lub wykonujące karę pozbawienia wolności w instytucji publicznej, z wyjątkiem dzieci pozostających pod długoterminową pieczą zastępczą, na podstawie decyzji badacza.