W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III+12
Czerniak: badanie fazy III leku BMS-986213 i RHUPH20
Badanie dotyczące stosowania podawanego podskórnie niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem w leczeniu wcześniej nieleczonego przerzutowego lub nieresekcyjnego czerniaka (RELATIVITY-127)
Tytuł w rejestrze:A Study of Subcutaneous Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination (FDC) in Previously Untreated Metastatic or Unresectable Melanoma
Najważniejsze informacje
Choroba
Czerniak (Previously Untreated Metastatic or Unresectable Melanoma)
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Głównym celem tego badania jest ocena, czy ilość badanego leku (zarówno niwolumabu, jak i relatlimabu) w Pana/Pani organizmie podawanego pod skórę (podskórnie) nie różni się od ilości badanego leku podawanego bezpośrednio do żyły (dożylnie).
Wiek ≥12 lat; pacjenci w wieku od ≥12 do <18 lat, wymagana masa ciała ≥40 kg.
Ocena stanu sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≤1 / wynik sprawności w skali Lansky’ego ≥80% (jeśli w wieku od ≥12 do <18 lat). Ocena/wynik stanu sprawności opisuje zdolność pacjenta do dbania o siebie, wykonywania codziennych czynności fizycznych (np. chodzenie, pracowanie).
Potwierdzony czerniak w stadium III (nieresekcyjny/niemożliwy do chirurgicznego usunięcia) lub stadium IV (przerzutowy/rozprzestrzeniony do innych części ciała) według klasyfikacji Amerykańskiego Połączonego Komitetu ds. Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC) (8. wydanie).
Uprzednio nieleczona choroba (tj. brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej), z wyjątkiem wybranych wcześniejszych terapii adjuwantowych lub neoadjuwantowych czerniaka, jeśli wszystkie powiązane zdarzenia niepożądane (ang. adverse events, AE) powróciły do stanu wyjściowego lub ustabilizowały się.
Choroba mierzalna według kryteriów RECIST w wer. 1.1 (standardowy sposób oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)
Znane aktywne przerzuty do mózgu/opon mózgowo-rdzeniowych (schorzenie, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z pierwotnego [podstawowego] guza do opon mózgowo-rdzeniowych [cienkie warstwy tkanki pokrywającej i chroniącej mózg i rdzeń kręgowy]).
Zajęcie mózgu leczone radioterapią całego mózgowia.
Rozpoznany czerniak oka (czerniak w oku lub w okolicy oka).
Rozpoznana/podejrzewana choroba autoimmunologiczna (schorzenie, w którym układ odpornościowy organizmu postrzega swoje własne zdrowe tkanki jako obce i atakuje je), z wyjątkiem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy (schorzenie, w którym tarczyca nie wytwarza i nie uwalnia wystarczającej ilości hormonu tarczycowego do krwiobiegu spowalniając tym samym metabolizm) wymagającej tylko zastępczej terapii hormonalnej, określonych schorzeń skóry niewymagających leczenia ogólnoustrojowego oraz schorzeń, co do których nie oczekuje się, że powrócą bez udziału zewnętrznego czynnika wyzwalającego.
Zapalenie mięśnia sercowego (proces zapalny mięśnia, z którego zbudowane jest serce) w wywiadzie.
Schorzenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (w dawce >10 mg równoważnika prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem wziewnego/miejscowego leczenia steroidami lub terapii zastępczej hormonem nadnerczy (hormon wytwarzany przez gruczoł znajdujący się na szczycie nerki) przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
Nowotwory wymagające leczenia w ciągu 2 lat przed randomizacją/potwierdzeniem choroby, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry albo raka nieinwazyjnego lub raka in situ, które poddano końcowemu leczeniu.
Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leczenia w ramach badania.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Study to Compare Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of MB11 Versus EU-/US-Opdivo® in Subjects With Previously Untreated Advanced [Unresectable or Metastatic]…
Badane leki:nivolumab+8
Miasta: GdańskWiek: od 18 latSponsor: Mabxience Research S.L.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.
+12
22: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chile, Czechy, Finlandia, Francja, Hiszpania, Izrael, Kanada…
+2