Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Kohorta 1: Wykazanie, że odsetek uczestników z utratą wzroku jest niższy w grupie terapeutycznej w porównaniu z grupą kontrolną Kohorta 2: Wykazanie możliwości oszczędzenia narządu wzroku i uniknięcia konieczności wykonania enukleacji w grupie terapeutycznej
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
DAROVASERTIB (IDE196 (LXS196))
badany
TABLET, oral
DAROVASERTIB (IDE196 (LXS196))
badany
TABLET, oral
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
Wiek co najmniej 18 lat.
Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność do przestrzegania wszystkich wymogów badania w opinii badacza.
Wysokie ryzyko wystąpienia przerzutów zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych wyników: • monosomia chromosomu 3; • klasa 2 w GEP; • stopień zaawansowania 3 według AJCC (załącznik 1 [punkt 15.1])., guz o największej średnicy podstawy >12 mm. UWAGA: monosomia chromosomu 3 stwierdzona na podstawie kariotypowania, chromogennej lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (ang. chromogenic in situ hybridization, CISH; ang. fluorescence in situ hybridization, FISH), sekwencjonowania nowej generacji (ang. next-generation sequencing, NGS), analizy mikromacierzy chromosomowych (ang. chromosomal microarray analysis, CMA), multipleksowej amplifikacji sond zależnej od ligacji (ang. multiplex ligation-dependent probe amplification, MLPA) lub porównawczej hybrydyzacji genomowej do mikromacierzy (ang. array comparative genomic hybridization, aCGH). Inne metody mogą zostać dopuszczone po omówieniu tej kwestii z monitorem medycznym z firmy IDEAYA. Klasa 2 w GEP określona na podstawie wyniku testu Castle Decision Dx-UM®, jeśli taki test wykonano w ramach obowiązującego lokalnie leczenia standardowego. W celu stwierdzenia statusu wysokiego ryzyka wystąpienia przerzutów preferuje się badania molekularne, jednakże stopień zaawansowania 3 według AJCC uznaje się za kryterium kwalifikujące do udziału w badaniu, jeśli badania molekularne nie zostały wykonane w ramach obowiązującego lokalnie leczenia standardowego.
W przypadku kohorty 1 (PB): • Rozpoznanie pierwotnego UM i rozważanie leczenia z zastosowaniem PB oraz występowanie następujących cech nowotworu: o W regionach geograficznych, gdzie leczenie standardowe stanowi PB z zastosowaniem rutenu: grubość guza ≥4 mm i ≤6 mm; średnica podstawy guza do 16 mm. o W regionach geograficznych, gdzie leczenie standardowe stanowi PB z zastosowaniem jodu: grubość guza ≥4 mm i ≤10 mm; średnica podstawy guza do 16 mm. o Ostrość wzroku wynosząca co najmniej 20/80 w zajętym oku. o Przewidywana dawka promieniowania ≥30 Gy w obrębie plamki żółtej lub tarczy nerwu wzrokowego / nerwu wzrokowego w oparciu o centralne obliczenia dozymetryczne.
W przypadku kohorty 2 (enukleacja): • Rozpoznanie pierwotnego UM i rozważanie leczenia z zastosowaniem enukleacji oraz występowanie następujących cech nowotworu: o W regionach geograficznych, gdzie leczenie standardowe stanowi PB z zastosowaniem rutenu: grubość guza >6 mm i ≤10 mm; średnica podstawy guza do 16 mm. o W regionach geograficznych, gdzie leczenie standardowe stanowi PB z zastosowaniem jodu: grubość guza >10 mm i ≤15 mm; średnica podstawy guza do 16 mm.
Zdolność do bezpiecznego połykania leków podawanych drogą doustną.
Wynik oceny stanu sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) wynoszący 0 lub 1.
Prawidłowa czynność narządów podczas ocen przesiewowych.
Wyrażenie zgody na stosowanie następujących metod antykoncepcji w trakcie przyjmowania darowasertybu i przez ustalony czas po przyjęciu ostatniej dawki: • Kobiety zdolne do posiadania potomstwa, definiowane jako kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej niepoddanym sterylizacji, muszą stosować (lub kontynuować stosowanie, jeśli aktualnie stosują) wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania badanego leku/badanego produktu leczniczego (BPL) i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku/BPL (załącznik 4 [punkt 15.4]). Zaprzestanie stosowania kontroli urodzeń po tym punkcie czasowym należy omówić z lekarzem uczestniczki. UWAGA: hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo należy zawsze łączyć z metodą mechaniczną (najlepiej z prezerwatywą dla mężczyzn). • Mężczyźni: musieli zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch mechanicznych metod antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody, przez cały okres leczenia i przez 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku/BPL.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)
Wcześniejsze leczenie UM.
Dowody na występowanie UM z obecnością przerzutów lub zajęciem struktur pozagałkowych.
Guz wywodzący się z tęczówki.
Krwawienie podsiatkówkowe lub do ciała szklistego, które uniemożliwia monitorowanie skuteczności leczenia.
UM w lokalizacji poddołkowej i przylegający do tarczy nerwu wzrokowego lub konieczność zastosowania płytki rutenowej z wycięciem (tylko kohorta 1).
Cechy wskazujące na konieczność enukleacji niezależnie od odpowiedzi na leczenie (np. jaskra neowaskularna,
Brak możliwości uwidocznienia wszystkich wymiarów guza w badaniach obrazowych w celu wykonania pomiarów guza.
Wcześniej zaplanowane (tj. profilaktyczne) stosowanie VEGFi i (lub) kortykosteroidów w celu leczenia wywołanych promieniowaniem działań toksycznych w obrębie narządu wzroku (tylko kohorta 1).
Wcześniejsze, obecne lub planowane podawanie doszklistkowo VEGFi i (lub) kortykosteroidów w leczeniu retinopatii cukrzycowej lub innej choroby oczu (tylko kohorta 1). UWAGA: stosowanie kortykosteroidów podczas zakładania i (lub) usuwania płytki do PB jest dozwolone, jeśli jest to zgodne z obowiązującym lokalnie leczeniem standardowym.
Dowody na występowanie postępującej wtórnej choroby podstawowej oczu w którymkolwiek oku, która będzie zakłócać podłużną ocenę ostrości wzroku (np. zwyrodnienie plamki żółtej, neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, niedrożność żyły środkowej siatkówki, istniejąca wcześniej jaskra lub jaskra neowaskularna).
Retinopatia cukrzycowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zgodnie z poniższym opisem (załącznik 5 [punkt 15.5]).
• Retinopatię cukrzycową o nasileniu umiarkowanym definiuje się jako występowanie co najmniej 1 krwotoku lub mikrotętniaka i (lub) co najmniej jednego z następujących zaburzeń: krwotoki do siatkówki, wysięki twarde, obszary „kłębków waty” lub paciorkowatość żył.
• Retinopatię cukrzycową o nasileniu ciężkim definiuje się na podstawie dowolnego z poniższych objawów, ale bez występowania objawów proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej: >20 krwotoków śródsiatkówkowych w każdym z czterech kwadrantów, wyraźna paciorkowatość żył w co najmniej dwóch kwadrantach lub znaczne śródsiatkówkowe nieprawidłowości mikronaczyniowe w co najmniej jednym kwadrancie.
• Proliferacyjną retinopatię cukrzycową definiuje się jako neowaskularyzację lub krwotok do ciała szklistego / krwotok przedsiatkówkowy.
Obecność choroby nowotworowej innej niż choroba leczona w tym badaniu, z następującymi wyjątkami: nowotwory złośliwe, które były leczone z zamiarem wyleczenia i nie uległy nawrotowi w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku/BPL w ramach badania, całkowicie usunięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, jakikolwiek nowotwór uznany za indolentny i nigdy niewymagający leczenia ogólnoustrojowego oraz jakikolwiek całkowicie usunięty rak in situ.
Stwierdzona choroba związana z nabytym zespołem niedoboru odporności (ang. acquired immunodeficiency syndrome, AIDS). UWAGA: do udziału w badaniu mogą kwalifikować się uczestnicy z dodatnim wynikiem badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV), którzy są zdrowi i w przypadku których ryzyko wystąpienia wyników powiązanych z AIDS jest niewielkie. Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, z liczbą limfocytów z antygenem różnicowania komórkowego 4 (CD4) wynoszącą ≥200/μl i niewykrywalnym mianem wirusa, w przypadku których choroba jest ustabilizowana podczas leczenia antyretrowirusowego, mogą zostać włączeni do badania po omówieniu z monitorem medycznym z firmy IDEAYA informacji na temat obecnej i wcześniejszej liczby limfocytów CD4 i limfocytów T, historii wszelkich chorób definiujących AIDS oraz statusu leczenia zakażenia wirusem HIV. Uwzględnione zostanie również ryzyko występowania interakcji międzylekowych.
Czynne zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego (uczestnicy wymagający ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego z powodu zakażenia muszą ukończyć leczenie co najmniej 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki badanego leku/BPL w przypadku uczestników z grup terapeutycznych lub przed zastosowaniem PLT w przypadku uczestników z grup kontrolnych).
Czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) zdiagnozowane zgodnie z protokołem ośrodka.
Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (zabiegów małoinwazyjnych takich jak bronchoskopia czy biopsja guza nie uważa się za poważne).
"Brak możliwości odstawienia leków należących do którejkolwiek z poniższych kategorii przed rozpoczęciem leczenia darowasertybem oraz w trakcie otrzymywania darowasertybu: • znane silne induktory lub inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4/5; • znane substraty CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym (ang. narrow therapeutic index, NTI); załącznik 8 i załącznik 9 [odpowiednio punkt 15.8 i punkt 15.9]); • znane substraty glikoproteiny P (P-gp) lub białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) o NTI (załącznik 8 i załącznik 9 [odpowiednio punkt 15.8 i punkt 15.9a – wąski indeks terapeutyczny]).
UWAGA: wymagany jest okres wypłukiwania leków."
Ciąża lub karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia darowasertybem i w trakcie otrzymywania darowasertybu.
Zaburzenia czynności serca lub klinicznie istotne choroby kardiologiczne, w tym którekolwiek z następujących schorzeń: • występowanie tachyarytmii komorowej obecnie lub w wywiadzie; • występowanie niestabilnego migotania przedsionków (odpowiedź komór >100 uderzeń na minutę); uczestnicy ze stabilnym migotaniem przedsionków kwalifikują się do udziału w badaniu pod warunkiem, że nie spełniają żadnego z pozostałych kardiologicznych kryteriów wyłączenia; • występowanie dławicy piersiowej lub ostry zawał mięśnia sercowego w okresie ≤6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem/BPL; • występowanie zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia (w przypadku klasy 1 w klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego włączenie do badania można rozważyć po omówieniu tej kwestii z monitorem medycznym z ramienia firmy IDEAYA i uzyskaniu jego zgody); • występowanie innej istotnej klinicznie choroby serca (np. niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego, labilnego nadciśnienia tętniczego w wywiadzie lub niskiego stopnia przestrzegania schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego i (lub) objawowej bradykardii); • wszczepienie stentu uwalniającego lek ze względu na zaburzenia w układzie krążenia w okresie ≤2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem/BPL;
• skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericii (QTcF) wynoszący >470 ms w wyjściowym badaniu EKG (średnia z wartości wyjściowych). UWAGA: jeśli stężenie elektrolitów jest nieprawidłowe, można je skorygować i powtórzyć wówczas wyjściowe badania EKG. UWAGA: w przypadku uczestników ze znacznie wydłużonym zespołem QRS (>110 ms) ze względu na blok odnogi pęczka Hisa lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego, w celu oceny kwalifikacji do badania zostanie wykorzystany „skorygowany” odstęp QTcF z uwzględnieniem wydłużonego zespołu QRS. „Skorygowany odstęp QTcF” = zmierzony odstęp QTcF – [zmierzony zespół QRS – 90 ms].
Bezobjawowa, utrzymująca się częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę, chyba że włączenie zostało uzgodnione z monitorem medycznym z firmy IDEAYA i przez niego zatwierdzone.
Udar mózgu w wywiadzie w okresie ≤6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Alergia na produkty mięsne pochodzenia ssaczego lub żelatynę.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Study to Compare Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of MB11 Versus EU-/US-Opdivo® in Subjects With Previously Untreated Advanced [Unresectable or Metastatic]…
Badane leki:nivolumab+8
Miasta: GdańskWiek: od 18 latSponsor: Mabxience Research S.L.
A phase 2, open label study to evaluate safety and clinical activity of balstilimab in monotherapy in patients with advanced/metastatic non-melanoma skin cancers (AGENONMELA).
Badane leki:balstilimab
Miasta: WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie…
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+11
21: Australia, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Izrael, Kanada…
+8
+2
+17