Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane za pomocą aktywnego leku porównawczego, adaptacyjne badanie fazy II/III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu EIK1001 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (TeLuRide-006)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)

1. Czerniak pochodzenia ocznego.
2. Pacjent bierze obecnie lub niedawno brał udział w badaniu dotyczącym jakiegoś badanego produktu leczniczego i przyjmował badany produkt leczniczy w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) od podania EIK1001 lub placebo.
3. Przed podaniem pierwszej dawki EIK1001 lub placebo potencjalny uczestnik otrzymywał leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanego czerniaka. Uwaga: wcześniejsze leczenie adjuwantowe lub neoadjuwantowe czerniaka (takie jak leczenie anty-PD-1 lub anty CTLA 4 lub inhibitorami BRAF/MEK) jest dozwolone, jeśli wszystkie powiązane zdarzenia niepożądane powróciły do stanu wyjściowego lub ustabilizowały się, przy zachowaniu co najmniej 6 miesięcy pomiędzy przyjęciem ostatniej dawki wcześniejszego leczenia a udokumentowaną progresją choroby.
4. U uczestnika wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia ≥ 3 podczas wcześniejszego leczenia anty-PD 1.
5. Przebyty poważny zabieg chirurgiczny (< 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki).
6. Przyjęcie szczepionki zawierającej żywe wirusy w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki leczenia w ramach badania.
7. Stwierdzony w wywiadzie nowotwór złośliwy, chyba że uczestnik przeszedł potencjalnie skuteczne leczenie bez dowodów nawrotu choroby od 5 lat.
8. Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział w badaniu, jeżeli są stabilni klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie bez oznak nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu. Nie jest dopuszczalna konieczność podawania dawek immunosupresyjnych glikokortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem leku badanego.
9. Średni odstęp QTcF w spoczynku wynosi > 470 ms w trzech elektrokardiogramach.
10. Występuje czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Dozwolone są następujące choroby autoimmunologiczne: cukrzyca typu 1, niedoczynność tarczycy (w trakcie hormonalnej terapii zastępczej) lub bielactwo, łuszczyca i łysienie, o ile nie jest wymagane leczenie ogólnoustrojowe.
11. Przewlekłe leczenie steroidami ogólnoustrojowymi, innymi lekami immunosupresyjnymi lub podanie któregokolwiek z tych leków w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Uwaga: Uczestnicy z astmą, którzy wymagają przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela, sterydów wziewnych lub miejscowych wstrzyknięć leków sterydowych, kwalifikują się do udziału w badaniu. Dozwolone jest również stosowanie leków sterydowych w leczeniu niewydolności nadnerczy.
12. W wywiadzie (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagająca stosowania sterydów lub występujące obecnie zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
13. Jakiekolwiek czynne zakażenia wymagające leczenia.
14. Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Uczestnicy zakażeni wirusem HIV z dobrze kontrolowanym wirusem HIV mogą zostać włączeni do badania.
15. Dodatni wynik badania w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub HCV, wskazujący na obecność wirusa (oczekuje się, że wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom serologicznym pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B przed tym badaniem, co obejmuje HBsAG, przeciwciała IgG anty-HBc i anty-HBs zgodnie z Tymczasową opinią kliniczną [PCO] ASCO 2020 na temat wirusowego zapalenia wątroby typu B na początku leczenia przeciwnowotworowego; badania przesiewowe powinny również obejmować badanie anty-HCV.
16. Występowanie w przeszłości lub dowody na obecne występowanie jakiegokolwiek schorzenia, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika w badaniu przez cały czas trwania badania.
17. Stwierdzone zaburzenie psychiatryczne lub nadużywanie substancji psychoaktywnych, które zakłócałoby współpracę dotyczącą spełniania wymogów badania.
18. Stwierdzone w wywiadzie regularne zażywanie narkotyków i/lub niedawne (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie substancji odurzających (w tym alkoholu).
19. Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub uczestnik planuje spłodzić dziecko w przewidywanym czasie trwania badania.
20. Uczestnik przyjmuje obecnie leki, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 i CYP1A2.