Otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej balstilimabu w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym / przerzutowym rakiem skóry niebędącym czerniakiem (AGENONMELA).

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)

1. udział w innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed C1D1.
2. stosowanie uprzednio leczenia jakimkolwiek przeciwciałem/lekiem skierowanym przeciwko białkom koregulatorowym limfocytów T (punktom kontrolnym układu immunologicznego), takim jak przeciwciała anty-PD-1 I anty-PD-L1;
3. czynne leczenie przeciwnowotworowe (np. leczenie cyroredukcyjne, radioterapia [z wyłączeniem radioterapii paliatywnej na zmiany w kościach lub radioterapii skierowanej na zmiany nietargetowe, immunoterapia lub terapia cytokinowa z wyłączeniem erytropoetyn). Radioterapia na zmiany target jest niedozwolona z uwagi na wpływ na ocenę skuteczności leczenia lekiem badanym.
4. zabiegi operacyjne niezależnie od przyczyny (z wyłączeniem biopsji) w ostatnich 4 tygodniach i/lub jeżeli pacjent nie uzyskał pełnej sprawności po operacji.
5. leczenie systemowe sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi (np. metotreksatem, azadiopryryną, interferonem, mykofenolanem, lekami anty-TNF i innymi) lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Krótkotrwałe podawanie sterydów ogólnoustrojowych w dawkach < 10 mg prednizonu (lub równoważne) dziennie nie jest p/wskazaniem, kwalifikują się również chorzy wymagających hormonalnej suplementacji kortykosteroidów z uwagi na niewydolność nadnerczy, pacjenci otrzymujący bisfosfoniany lub denosumab także się kwalifikują. Stan wymagający leczenia przeciwarytmicznego lekami wydłużającymi odcinek QT/QTc, odcinek QTcF>480 msec w przynajmniej 2 z rzędu zapisach EKG lub obciążenie zespołem wydłużonego odcinka QT.
6. pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wyjątkiem są chorzy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego po leczeniu miejscowym (chirurgicznie lub radioterapią) z potwierdzonym brakiem progresji w badaniu MRI po co najmniej 1 miesiącu od leczenia oraz jeśli nie wymagają dalszej terapii steroidowej opisanej w punkcie 5.
7. wcześniejsza transplantacja (w tym przeszczep komórek macierzystych).
8. stwierdzone czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B albo wirusowe zapalenie wątroby typu C. (wirusowe zapalenie wątroby typu B stwierdzone dodatnim wynikiem badania w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C stwierdza się na podstawie dodatniego wyniku badania w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz wyniku ilościowego badania RNA HCV powyżej granicy wykrywalności oznaczenia. Pacjenci z pozytywnym wynikiem HIV nie są wyłączeni z badania.
9. czynna lub przebyta choroba autoimmunologiczna (za wyjątkiem pacjentów z bielactwem nabytym) lub stany wymagające leczenia lekami immunosupresyjnymi.
10. w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (stopnia > 3 według kryteriów Narodowego Instytutu Raka (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTAE v 5.0), stwierdzone w wywiadzie lub aktualnie widoczne objawy alergii lub nadwrażliwości, stwierdzona w wywiadzie anafilaksja albo niekontrolowana astma (tj. min. 3 cechy częściowo kontrolowanej astmy).
11. utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem w stopniu nasilenia > 1 NCICTCAE v5.0; wyjątek stanowi polineuropatia w stopniu <= 2.
12. ciąża albo karmienie piersią.
13. nadużywanie substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu).
14. klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego i/lub choroba zakrzepowo-zatorowa: - incydent niedokrwienny w CUN lub udar <6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku - nadciśnienie tętnicze - zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association (NYHA III lub IV) - zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia – pacjent może zostać włączony do badania po konsultacji z kardiologiem. -objawowa niedokrwienna choroba serca lub istotna zastawkowa wada serca - niestabilna dławica piersiowa lub niedokrwienie mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
15. zastosowanie żywej szczepionki do czterech tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, przyjmowanie żywej szczepionki jest również zabronione w trakcie udziału w badaniu.
16. występowanie w wywiadzie istotnej choroby (np. nieswoiste zapalenie jelit, innego nowotworu), która w opinii Badacza może mieć istotny wpływ na tolerancję badanego leku u pacjenta.
17. ubezwłasnowolnienie albo ograniczona zdolność prawna lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, które mogą skutkować brakiem zrozumienia przedstawionej pacjentowi zgody.