RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku mifamurtide i sorafenib
Evaluation of the Safety and Efficacy of Mifamurtide Versus Standard Treatment With Sorafenib in Patients With High-risk Osteosarcoma
Badane leki: mifamurtidesorafenib
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
Mięsak: badanie fazy III leku ifosfamide i vinorelbine
Międzynarodowe badanie Euro Ewing (iEuroEwing) służące optymalizacji leczenia pacjentów z mięsakiem Ewinga
Tytuł w rejestrze: International Euro Ewing (iEuroEwing) trial for treatment optimisation in patients with Ewing sarcoma
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Mięsak (Ewing Sarcoma)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 64 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 25, łącznie 73
- Badany lek
- ifosfamide, vinorelbine
- Sponsor
- GPOH gGmbH
- Terminy (planowane)
- 1 grudnia 2022 - 31 maja 2031
- Kraje
- 9: Austria, Belgia, Finlandia, Grecja, Izrael, Niemcy, Polska, Szwecja, Węgry
- Numer w rejestrze
- 2022-501180-40-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- Instytut Matki I Dziecka RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Głównym celem badania iEuroEwing jest porównanie wyników leczenia pacjentów z mięsakiem Ewinga w oparciu o 3 randomizacje (2 randomizacje w grupie SR, jedna w HR), w celu znalezienia odpowiedzi na postawione pytania terapeutyczne w grupie dzieci i dorosłych, bez względu na stopień zaawansowania choroby. Pierwszorzędowe punkty końcowe EFS: Grupa standardowego ryzyka iEuroEwing: głównym celem jest przeprowadzenie randomizacji, która pozwoli zbadać, czy dodanie leczenia podtrzymującego VinoCyc do dziewięciu cykli VDC/IE poprawi EFS u pacjentów z pierwotnie zlokalizowaną chorobą. Oczekuje się zwiększenia 3-letniego EFS o 10% od zakończenia leczenia konsolidacyjnego, w porównaniu do standardowego leczenia wyłącznie VDC/IE.
Grupa standardowego ryzyka iEuroEwing część radioterapeutyczna: głównym celem jest wykazanie randomizacją, że wyższa dawka RT nie jest gorsza w przypadku ostrej toksyczności skórnej CTCAE stopnia ≥3 w stosunku do niższych dawek. Margines błędu dla różnicy ryzyka wynosi 8% między grupami RT.
Grupa wysokiego ryzyka iEuroEwing: głównym celem jest przeprowadzenie randomizacji, która pozwoli zbadać, czy dodanie leczenia podtrzymującego VinoCyc do dziewięciu cykli VDC/IE poprawia EFS u pacjentów z chorobą pierwotnie rozsianą. Oczekuje się zwiększenia o 17% 2-letniego EFS od zakończenia leczenia konsolidacyjnego w porównaniu ze standardowym leczeniem wyłącznie VDC/IE.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| IFOSFAMIDE | badany | PHF00231MIG, intravenous use |
| FILGRASTIM | pomocniczy | PHF802, subcutaneously, intramuscularly or intravenously |
| VINORELBINE | badany | PHF00230MIG, oral use |
| CYCLOPHOSPHAMIDE | badany | TABLET, oral use |
| MESNA | pomocniczy | PHF00231MIG, intravenous use |
| VINCRISTINE SULFATE | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous use |
| DOXORUBICIN | badany | PHF00231MIG, intravenous use |
| CYCLOPHOSPHAMIDE | badany | PHF00231MIG, intravenous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Rozpoznanie: histologicznie potwierdzony mięsak Ewinga lub mięsak Ewinga-like (tj. mięsak drobnoniebieskoookrągłokomórkowy z translokacją dodatnią inną niż charakterystyczną dla mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego) zlokalizowany (SR) lub przerzutowy (HR) kości i/lub tkanek miękkich.
- Obie płcie, wiek > 48 miesiąca życia i < 50 lat w dniu biopsji diagnostycznej
- Świadoma zgoda musi być podpisana przed włączeniem pacjenta do badania. Pierwsza pobrana próbka diagnostyczna może być wykorzystana do biobankowania i analizy molekularnej, jeśli będzie odpowiedniej jakości. Wymagana jest chęć i umiejętność przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur związanych z badaniem.
- Białe ciałka krwi (WBC) >2000/μl*
- Parametry kardiologiczne: LVEF>40% oraz SF>28
- Kreatynina w surowicy < 1,5 X ULN*
- W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego i powtarzać go co miesiąc w trakcie leczenia. Płodne i aktywne seksualnie pacjentki i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania ICF do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)
- Więcej niż jeden cykl chemioterapii przed rejestracją
- Równoczesne leczenie w ramach jakichkolwiek innych badań klinicznych, z wyłączeniem badań z różnymi punktami końcowymi, które ze względu na charakter ich punktów końcowych muszą przebiegać równolegle z badaniem iEuroEwing, m.in. badania nad lekami przeciwwymiotnymi, przeciwgrzybiczymi, antybiotykami, strategiami wsparcia psychospołecznego itp.
- Klinicznie istotna i niekontrolowana lub czynna choroba serca
- Dowody inwazyjnego zakażenia grzybiczego lub innego ciężkiego zakażenia ogólnoustrojowego wymagającego leczenia ogólnoustrojowego/pozajelitowego
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje pomocnicze zawarte w badanych produktach leczniczych wymienionych w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) lub broszurze dla badaczy (IB).
- Wtórny nowotwór złośliwy
- Ciąża lub laktacja
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy unikają stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji
- Wszelkie inne uwarunkowania medyczne, psychiatryczne lub społeczne, które są niezgodne z protokołem leczenia
- Przeciwwskazania zgodnie z odpowiednimi ChPL
- Dodatkowe kryteria wyłączenia: część iEuroEwing-SR-RT: pierwotnie rozpoznany i potwierdzony histologicznie przerzut (HR)
- Dodatkowe kryteria wyłączenia: część iEuroEwing-SR-RT: pacjenci otrzymujący przedoperacyjny RTX
- Dodatkowe kryteria wyłączenia: część iEuroEwing-SR-RT: pacjenci poddawani brachyterapii
- Dodatkowe kryteria wyłączenia: część iEuroEwing-SR-RT: pacjenci, u których rozpoznano wysięk opłucnowy
- Dodatkowe kryteria wyłączenia: część iEuroEwing-SR-RT: pacjenci z wcześniejszą RT w tym samym regionie
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: mięsak
RekrutujeFaza III
Rak płuca: badanie fazy III leku nivolumab i divarasib
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS…
Badane leki: nivolumabdivarasibpembrolizumab
+14
+14RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku sorafenib i mifamurtide
A randomized phase II study comparing the safety and efficacy of mifamurtide and standard therapy containing sorafenib in pediatric and young adult patients with high-risk…
Badane leki: sorafenibmifamurtide
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Prospective Study Evaluating the Treatment Outcomes for Localised Recurrent, Resectable Retroperitoneal Liposarcoma
RekrutujeFaza II
Rak płuca: badanie fazy II leku MK-1084 i pembrolizumab
KEYMAKER-U01 Substudy 01J: A Study of Pembrolizumab Plus MK-1084 in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS)…
Badane leki: MK-1084pembrolizumabpemetrexed disodiumcarboplatin
+6
+6RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku naxitamab
To evaluate the efficacy and safety of naxitamab in patients with refractory Ewing's sarcoma.
Badane leki: naxitamab
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.