RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+19
+19Rak piersi: badanie fazy III leku paclitaxel albumin-bound i inavolisib
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inawolizybu w skojarzeniu z Phesgo (pertuzumab, trastuzumab i rHuPH20 we wstrzyknięciach podskórnych) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z Phesgo w pierwszej linii leczenia u pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi z mutacją PIK3CA w stadium miejscowo-zaawansowanym lub przerzutowym.
Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inavolisib in Combination With Phesgo Versus Placebo in Combination With Phesgo in Participants With PIK3CA-Mutated HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi (HER2-Positive, PIK3CA Mutated, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 10, łącznie 163
- Badany lek
- paclitaxel albumin-bound, inavolisib
- Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche AG
- Terminy (planowane)
- 31 lipca 2023 - 31 grudnia 2028
- Kraje
29: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Chiny, Finlandia, Francja, Hiszpania, Hongkong, Indie, Japonia, Jordan…- Numer w rejestrze
- 2022-502046-28-00 (CTIS), NCT05894239 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (12), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Nie rekrutujeBydgoszczKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Nie rekrutujeGdańskKontakt
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. RekrutujeGdyniaKontakt
- Szpital Morski im.PCK Wycofany z badaniaGdyniaKontakt
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Wycofany z badaniaGliwiceKontakt
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach Wycofany z badaniaGliwiceKontakt
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski Nie rekrutujeKoninKontakt
- Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Nie rekrutujeKoszalinKontakt
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika Nie rekrutujeKoszalinKontakt
- PoznańKontakt
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie Wycofany z badaniaPóźnaKontakt
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie Nie rekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności inawolizybu w skojarzeniu z Phesgo w porównaniu z placebo w skojarzeniu z Phesgo jako terapii podtrzymującej na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| TAMOXIFEN | pomocniczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| PACLITAXEL ALBUMIN-BOUND | pomocniczy | SUSPENSION FOR INJECTION, intravenous |
| INAVOLISIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| GOSERELIN ACETATE | pomocniczy | IMPLANT IN PRE-FILLED SYRINGE, intravenous |
| TRASTUZUMAB, PERTUZUMAB (Phesgo 600 mg/600 mg solution for injection) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection |
| N/A (Inavolisib Placebo) | Placebo | N/A |
| EXEMESTANE | pomocniczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| ANASTROZOLE | pomocniczy | COATED TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i udokumentowany gruczolakorak piersi z przerzutową lub miejscowo zaawansowaną chorobą niekwalifikującą się do resekcji w celu leczenia
- Potwierdzenie spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych do badania biomarkerów HER2 na podstawie ważnych wyników z centralnego badania tkanki guza dokumentującego dodatni status ekspresji białka HER2
- Potwierdzenie spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych do badania biomarkerów mutacji PIK3CA na podstawie ważnych wyników z centralnego badania tkanki guza dokumentującego status mutacji PIK3CA guza
- Okres wolny od choroby od zakończenia ogólnoustrojowego niehormonalnego leczenia adjuwantowego lub neoadjuwantowego do nawrotu ≥6 miesięcy
- Wynik oceny stanu sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) wynoszący 0 lub 1
- Wartość LVEF na poziomie co najmniej 50% zmierzona przy wykorzystaniu echokardiogramu (ECHO) lub scyntygrafii bramkowanej serca (MUGA)
- Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego i czynność narządów przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Uczestnicy kwalifikują się do randomizacji do terapii podtrzymującej w ramach badania, jeśli oprócz innych kryteriów kwalifikowalności spełniają następujące kryteria: - ukończone 4-8 cykli terapii indukcyjnej - uzyskanie częściowej odpowiedzi (PR), całkowitej odpowiedzi (CR), stabilnej choroby (SD), braku CR / braku PD zgodnie z RECIST w wersji 1.1 po leczeniu indukcyjnym.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Wszelka wcześniejsza ogólnoustrojowa niehormonalna terapia przeciwrakowa HER2-dodatniego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego
- Czynne stany zapalne lub zakaźne w oku lub stwierdzone w wywiadzie idiopatyczne bądź autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku
- Objawowa czynna choroba płuc, w tym zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc
- Stwierdzone w wywiadzie lub czynne nieswoiste zapalenie jelit lub przewlekła biegunka
- Klinicznie istotna i czynna choroba wątroby, w tym ciężkie upośledzenie czynności wątroby, wirusowe lub inne zapalenie wątroby, bieżące nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby
- Wcześniejsze leczenie miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby dowolnym inhibitorem PI3K, AKT lub mTOR lub jakimkolwiek innym lekiem, którego mechanizm działania polega na hamowaniu szlaku PI3K/-AKT/-mTOR
- Ciąża lub karmienie piersią bądź zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Phesgo
- Cukrzyca typu 2 wymagająca ciągłego leczenia ogólnoustrojowego w momencie włączenia do badania lub jakakolwiek stwierdzona w wywiadzie cukrzyca typu 1
- Występowanie w przeszłości choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
- Poważna infekcja wymagająca podania antybiotyków dożylnie w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1
- Jakakolwiek współistniejąca choroba oczu lub choroba wewnątrzgałkowa, która w opinii badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania w celu zapobieżenia wystąpieniu lub leczenia utraty wzroku na skutek tej choroby
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab
+20
+20RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound
+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.