Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II/IIIPolskaKorea Płd.USAWielka BrytaniaWłochy

Miastenia: badanie fazy II/III leku RA101495

Badanie prowadzone w celu ustalenia, jak zilukoplan jest metabolizowany w organizmie i jak oddziałuje na organizm w czasie oraz oceniające jego bezpieczeństwo u dzieci z uogólnioną miastenią

Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate Subcutaneous Zilucoplan in Pediatric Participants With Generalized Myasthenia Gravis

Najważniejsze informacje

Choroba
Miastenia (Generalized Myasthenia Gravis)
Faza
Faza II/III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
do 17.99 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 3, łącznie 6
Badany lek
RA101495
Terminy (planowane)
6 grudnia 2023 - 4 grudnia 2026
Kraje
PolskaKorea Płd.USAWielka BrytaniaWłochy 5: Korea Płd., Polska, USA, Wielka Brytania, Włochy
Numer w rejestrze
2022-502072-23-00 (CTIS), NCT06055959 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

22

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena farmakokinetyki (PK) zilukoplanu (ZLP) podawanego w zastrzyku podskórnym (sc) raz na dobę uczestnikom badania pediatrycznego w wieku od 2 do < 18 lat z uogólnioną miastenią (gMG).Ocena farmakodynamiki (PD) ZLP podawanego w zastrzyku sc raz na dobę uczestnikom badania pediatrycznego w wieku od 2 do < 18 lat z gMG.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
ZILUCOPLAN (Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled syringe)badanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use
-pomocniczyPHF00230MIG, unknown use
ZILUCOPLAN (Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled syringe)badanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use
ZILUCOPLAN SODIUMbadanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use
ZILUCOPLAN (Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe)badanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)

  1. Zgodnie z lokalnymi przepisami uczestnik musi mieć od 2 do < 18 lat w momencie podpisania Świadomej zgody. 2. U uczestnika zdiagnozowano uogólnioną miastenię (gMG) potwierdzoną wcześniejszym dodatnim wynikiem testu serologicznego na obecność receptorów acetylocholiny (AChR) przed badaniem przesiewowym. 3. Uczestnik spełnia kryteria określone przez Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) – Klasyfikacja kliniczna od II do IV podczas badania przesiewowego 4. Uczestnicy z gMG, w tym: − Całkowity wynik MG-ADL (MG-ADL) wynoszący 6 lub więcej u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat podczas badania przesiewowego. − Udokumentowane osłabienie przynajmniej 1 kończyny, szyi lub mięśnia opuszkowego u dzieci w wieku od 2 lat do < 12 lat podczas badania przesiewowego. 5. Udokumentowane szczepienie przeciwko zakażeniom meningokokowym w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania. Jeśli uczestnicy nie są w pełni zaszczepieni, muszą przyjmować odpowiednią profilaktyczną antybiotykoterapię przez co najmniej 2 tygodnie po początkowej dawce szczepionki (szczepionek).

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)

  1. Uczestnik ma dodatni wynik badań serologicznych na obecność kinazy specyficznej dla mięśni 2. Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zagrozić lub zagroziłyby zdolności uczestnika do udziału w badaniu. 3. Uczestnik miał tymektomię w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym 4. Uczestnik ma status minimalnej manifestacji MG w oparciu o ocenę kliniczną badacza 5. Uczestnik ma wcześniejszą historię choroby meningokokowej. 6. Obecne lub niedawno przebyte zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub zakażenie wymagające dożylnego podawania antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: miastenia

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku ARGX-113 i ARGX-117

ADAPT Forward 2 - ISA2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized…

Badane leki: ARGX-113ARGX-117PolskaBelgiaGrecjaHiszpaniaHolandiaJaponiaNiemcyUSA+1

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Argenx

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku DNTH103

A Phase 3 Study to Evaluate Claseprubart in Adults With Generalized Myasthenia Gravis (EMERGE)

Badane leki: DNTH103PolskaBułgariaCzechyDaniaFrancjaGruzjaIzraelJaponia+14

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Dianthus Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza I/II

Badanie fazy I/II leku AUR200 i aritinercept

Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

Badane leki: AUR200aritinerceptPolskaGruzjaKanadaSerbiaTajwanUSA

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku povetacicept

A Phase 2 Study to Evaluate Povetacicept in Adults With Generalized Myasthenia Gravis

Badane leki: povetaciceptPolskaAustraliaTurcjaUSAWielka Brytania

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Poznań, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Vertex Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku rozanolixizumab

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

Badane leki: rozanolixizumabPolskaAustraliaChinyFrancjaGrecjaGruzjaHiszpaniaJaponia+10

Miasta: Katowice, Kraków, Lublin, Poznań i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: UCB Biopharma

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku rozanolixizumab

A Study to Evaluate The Long-Term Safety And Efficacy of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

Badane leki: rozanolixizumabPolskaAustraliaChinyFrancjaGrecjaGruzjaHiszpaniaJaponia+10

Miasta: Katowice, Kraków, Lublin, Poznań i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: UCB Biopharma

Wszystkie badania: miastenia

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.