RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III
+10
+10Rak piersi: badanie fazy III leku alpelisib i inavolisib
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inawolizybu plus fulwestrantu w porównaniu z alpelisybem plus fulwestrantem u pacjentów z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, HER2 ujemnym rakiem piersi z mutacją PIK3CA w stadium miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym , u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu skojarzonym inhibitorem CDK4/6 i terapią endokrynną.
Tytuł w rejestrze: A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Fulvestrant Compared With Alpelisib Plus Fulvestrant in Participants With HR-Positive, HER2-Negative, PIK3CA Mutated, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Post CDK4/6i and Endocrine Combination Therapy
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi (Metastatic breast cancer)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 23.10.2024)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 20, łącznie 308
- Badany lek
- alpelisib, inavolisib
- Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche AG
- Terminy (planowane)
- 29 czerwca 2023 - 30 marca 2029
- Kraje
20: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Chiny, Francja, Hiszpania, Kanada, Korea Płd., Meksyk, Niemcy, Nowa Zelandia…- Numer w rejestrze
- 2022-502322-41-00 (CTIS), NCT05646862 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (12), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) ZakończoneBydgoszczKontakt
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Rekrutacja zakończonaGdyniaKontakt
- Szpital Morski im.PCK Wycofany z badaniaGdyniaKontakt
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach Nie rekrutujeGliwiceKontakt
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski ZakończoneKoninKontakt
- Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Nie rekrutujeKoszalinKontakt
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika Nie rekrutujeKoszalinKontakt
- KrakówKontakt
- RzeszówKontakt
- Mruk-Med I Sp. z o.o. Nie rekrutujeRzeszówKontakt
- WarszawaKontakt
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie Nie rekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności inawolizybu w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z alpelisybem w skojarzeniu z fulwestrantem na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) ocenionego przez Zaślepioną Niezależną Ocenę Centralną (BICR)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| METFORMIN | pomocniczy | FILM COATED TABLETS, oral |
| ALPELISIB (Piqray 200 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral use |
| DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE | pomocniczy | MOUTHWASH, topical |
| - | pomocniczy | PHF00243MIG, injection |
| ALPELISIB | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral use |
| INAVOLISIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| INAVOLISIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| ALPELISIB (Piqray 150 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego ani do radykalnej radioterapii w celu wyleczenia
- Udokumentowany status HR-dodatni/HER2- ujemny (HR+/HER2-) nowotworu zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
- Potwierdzenie kwalifikacji do badania biomarkerów: wykrycie określonej mutacji/mutacji w katalitycznej podjednostce alfa 3-kinazy fosfatydyloinozytolo-4,5-bisfosforanu (PIK3CA) za pomocą określonego testu
- Progresja choroby po lub w trakcie leczenia skojarzonego inhibitorem kinaz cyklinozależnych 4/6i (CDK4/6i) i terapią hormonalną o ⩽2 wcześniejsze linie leczenia ogólnoustrojowego w stadium przerzutowym raka piersi o Terapia oparta na inhibitorach CDK4/6 nie musi być ostatnią terapią stosowaną przed włączeniem do badania o Dozwolony jest jedna linia leczenia chemioterapią w stadium przerzutowym raka piersi
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba wg Kryteriów Oceny Odpowiedzi naLeczenie Guzów Litych, wersja 1.1
- Stan sprawności oceniony na 0, 1 lub 2 w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG)
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- Wcześniejsze leczenie w chorobie miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej raka piersi jakimkolwiek inhibitorem kinazy fosfatydyloinozytolo-3 (PI3K), kinazy białkowej B (AKT) lub ssaczego celu rapamycyny (mTOR) bądź też dowolnym lekiem, którego mechanizm działania polega na hamowaniu szlaku PI3K/-AKT/-mTOR.
- Cukrzyca typu 2 wymagająca bieżącego leczenia ogólnoustrojowego w chwili włączenia do badania, bądź cukrzyca typu 1 w wywiadzie
- Jakikolwiek współistniejący stan medyczny dotyczący oka lub gałki ocznej, który w opinii badacza wymagałby interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania w celu uniknięcia lub leczenia pogorszenia widzenia, które może wynikać z tego stanu medycznego LUB aktywny stan zapalny lub zakażenie w którymkolwiek oku bądź idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie w którymkolwiek oku
- Przebyta lub aktywna e choroba zapalna jelit LUB jakiekolwiek aktywne zapalenie jelit
- Ciężkie reakcje skórne w wywiadzie, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rumień wielopostaciowy (EM), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) lub reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
- Aktywna istniejąca martwica kości szczęki
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab
+20
+20RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound
+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.