RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku MK-7240
Study to Evaluate Tulisokibart in Adults With Psoriatic Arthritis (MK-7240-015)
Badane leki: MK-7240
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+3
+3Łuszczyca: badanie fazy III leku deucravacitinib
Badanie 3 fazy oceniające profil farmakokinetyczny, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Deukrawacytynib (BMS‑986165) u dzieci z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy plackowatej
Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate the Drug Levels, Efficacy and Safety of Deucravacitinib in Children and Adolescent Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Łuszczyca (Moderate to Severe Plaque Psoriasis)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 44, łącznie 71
- Badany lek
- deucravacitinib
- Terminy (planowane)
- 5 lutego 2021 - 9 września 2031
- Kraje
13: Argentyna, Australia, Brazylia, Francja, Hiszpania, Japonia, Kanada, Korea Płd., Meksyk, Niemcy, Polska, Rumunia…- Numer w rejestrze
- 2022-502519-13-00 (CTIS), NCT04772079 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:
- Local Institution - 0011 ZakończoneKrakówKontakt
- ŁódźKontakt
- WarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
- WroMedica RekrutujeWrocławKontakt
- Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Część A: Farmakokinetyka: ocena farmakokinetyki deukrawacytynibu w stanie stacjonarnym u pacjentów z kohorty 1 (w wieku od 12 do <18 lat) i kohorty 2 (w wieku od 4 do <12 lat) z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy plackowatej Część B: Skuteczność: ocena skuteczności standardowej dawki deukrawacytynibu w porównaniu z placebo u pacjentów z kohorty 1 (w wieku od 12 do <18 lat) i kohorty 2 (w wieku od 4 do <12 lat) z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy plackowatej Okres LTE: Bezpieczeństwo: charakterystyka bezpieczeństwa/tolerancji deukrawacytynibu u pacjentów pediatrycznych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| DEUCRAVACITINIB | badany | FILM-COATED TABLET AND GASTRO-RESISTANT GRANULES IN SACHET, oral |
| DEUCRAVACITINIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| DEUCRAVACITINIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| DEUCRAVACITINIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| N/A (Deucravacitinib 1 mg sachet) | Placebo | N/A |
| N/A (Deucravacitinib 3 mg sachet) | Placebo | N/A |
| N/A (deucravacitinib 6 mg tablet) | Placebo | N/A |
| N/A (Deucravacitinib 2 mg sachet) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do <18 lat dla kohorty 1 oraz w wieku od 4 do <12 lat dla kohorty 2
- Pacjenci z rozpoznaniem stabilnej (za stabilną łuszczycę uznaje się brak zmian morfologicznych i istotnych zaostrzeń aktywności choroby od 6 miesięcy) umiarkowanej lub ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej. Umiarkowana lub ciężka postać łuszczycy, zdefiniowana jako: (podczas wizyty przesiewowej i w Dniu 1) wskaźnik zasięgu i nasilenia zmian łuszczycowych (PASI) ≥ 12 // wynik w skali statycznej oceny stanu ogólnego pacjenta przez lekarza (sPGA) ≥ 3 // powierzchnia ciała zajęta przez proces chorobowy (BSA) ≥ 10%
- Pacjenci kwalifikujący się do fototerapii lub leczenia układowego łuszczycy
- Okres LTE: - Uczestnicy muszą chcieć uczestniczyć w opcjonalnym okresie LTE i muszą mieć możliwość podpisania ICF.
- Okres LTE: Pisemna zgoda (świadoma zgoda) od rodziców (obojga, jeśli jest to wymagane przez lokalne prawo), opiekunów lub prawnie akceptowalnych przedstawicieli musi być uzyskana i udokumentowana zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami
- Okres LTE: - Uczestnicy muszą ukończyć 52 tydzień leczenia w Części A lub B badania
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- Występowanie u pacjenta łuszczycy innej niż łuszczyca plackowata (np. łuszczyca kropelkowata, odwrócona, erytrodermia łuszczycowa lub łuszczyca polekowa)
- Masa ciała większa niż 30,0 kg podczas badań przesiewowych
- Spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów dot. zakażenia gruźlicą: a) Aktywne zakażenie gruźlicą w wywiadzie przed wizytą przesiewową, niezależnie od tego, czy pacjent przeszedł odpowiednie leczenie b) Objawy podmiotowe lub przedmiotowe aktywnego zakażenia gruźlicą podczas badań przesiewowych, według oceny badacza c) Badanie obrazowe klatki piersiowej wskazujące na aktywną obecnie lub w przeszłości gruźlicę płuc d) Utajona postać gruźlicy zdefiniowana jako dodatni wynik pomiaru wydzielania interferonu gamma (IGRA) w teście QuantiFERON-TB Gold podczas badań przesiewowych
- Przyjęcie żywej szczepionki do 60 dni przed Dniem 1 lub planowane przyjęcie żywej szczepionki podczas badania lub do 60 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
- Aktualne przyjmowanie leków biologicznych
- Stwierdzenie w wywiadzie aktualnej, chronicznej lub nawracającej choroby zakaźnej oraz zakażenia oportunistycznego niezależnie od powodzenia terapii
- Okres LTE: a) Jakakolwiek choroba lub stan chorobowy, który w opinii badacza uczyniłby uczestnika nieodpowiednim do tego okresu leczenia, zakłóciłby interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania lub jest uważany przez badacza za nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu
- Okres LTE: b) Wcześniejsze trwałe przerwanie leczenia badanego w Części A lub B badania
- Okres LTE: c) Dowód aktywnej gruźlicy
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: łuszczyca
RekrutujeFaza II
Badanie kliniczne fazy II
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-88545223 for the Treatment of Participants With Active Psoriatic Arthritis
RekrutujeFaza I
Badanie kliniczne fazy I
A study to learn if bimekizumab given in different ways is safe and moves similarly throughout the body over time in adults
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku zasocitinib
Continuation Study of Zasocitinib in Adults With Psoriatic Arthritis
Badane leki: zasocitinib
+20
+20RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku zasocitinib
A Long-Term Study of Zasocitinib in Children and Teenagers With Plaque Psoriasis
Badane leki: zasocitinib
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku sonelokimab
A Study to Evaluate the Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Subcutaneous Sonelokimab in Participants With Psoriatic Arthritis
Badane leki: sonelokimab
+17
+17Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.