Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek leku JNJ-88545223 u osób z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)

1. Wiek ≥18 lat w chwili uzyskiwania świadomej zgody.
2. Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) ≥3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i spełnianie kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas oceny przesiewowej.
3. Aktywne ŁZS zdefiniowane jako: co najmniej 3 obrzęknięte stawy i co najmniej 3 bolesne stawy podczas oceny przesiewowej i wyjściowej (tydzień 0/dzień 1) w oparciu o ocenę stawów 66/68; oraz stężenie białka C-reaktywnego (CRP) ≥0,1 mg/dl w badaniu przesiewowym
4. U uczestnika występuje aktywna łuszczyca plackowata z ≥1 zmianą łuszczycową o średnicy ≥2 cm lub ze zmianami w obrębie paznokci odpowiadającymi łuszczycy
5. Aktywne ŁZS pomimo stosowania obecnie lub w przeszłości ≥1 z następujących metod leczenia: a. konwencjonalne DMARD Konwencjonalne DMARD (ograniczone do MTX, SSZ, HCQ i/lub LEF) zdefiniowano jako przyjmowanie konwencjonalnego DMARD przez ≥12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leczenia lub udowodniona nietolerancja konwencjonalnych DMARD. b. apremilast Leczenie apremilastem jest zdefiniowane jako przyjmowanie apremilastu w dostępnej na rynku dawce zarejestrowanej w kraju, w którym prowadzone jest badanie, przez ≥12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia lub udowodniona nietolerancja apremilastu. c. leki anty-TNF Wymagane jest wystąpienie którejkolwiek z następujących sytuacji: i. niewystarczająca odpowiedź na leczenie TNFi w zatwierdzonej dawce, według oceny lekarza prowadzącego, po ≥12 tygodniach leczenia etanerceptem, adalimumabem, golimumabem lub certolizumabem pegol (lub lekiem biopodobnym) lub po ≥14 tygodniach leczenia infliksymabem (lub lekiem biopodobnym); ii. przerwanie leczenia TNFi z przyczyn dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji, według oceny lekarza prowadzącego leczenie Ograniczone do wcześniejszego stosowania maksymalnie 2 różnych TNFi
6. W przypadku aktualnego stosowania konwencjonalnych DMARD (ograniczonych do MTX, SSZ, HCQ lub LEF) uczestnicy powinni rozpocząć to leczenie ≥12 tygodni wcześniej, dawka leku musi pozostawać stała przez ≥4 tygodnie przed pierwszym podaniem leczenia w ramach badania i nie powinny u nich występować poważne toksyczne działania niepożądane, które mogły być spowodowane przez konwencjonalny DMARD. W przypadku uczestników niestosujących aktualnie MTX, SSZ ani HCQ wymagane jest niestosowanie tych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia. W przypadku uczestników niestosujących aktualnie LEF wymagane jest niestosowanie tego leku przez co najmniej 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia. a) W przypadku stosowania MTX droga podania i dawka muszą być stabilne, a dawka musi wynosić ≤25 mg/tydzień b) W przypadku otrzymywania SSZ dawka musi być stabilna i wynosić ≤3 g/dobę c) W przypadku otrzymywania HCQ dawka musi być stabilna i wynosić ≤400 mg/dobę d) W przypadku otrzymywania LEF dawka musi być stabilna i wynosić ≤20 mg/dobę
7. W przypadku stosowania apremilastu podczas oceny wyjściowej (tydzień 0/dzień 1) dawka musi być stabilna i wynosić ≤30 mg dwa razy na dobę od ≥12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia. W przypadku uczestników niestosujących aktualnie apremilastu wymagane jest niestosowanie tego leku przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia.
8. W przypadku stosowania leków z grupy NLPZ lub innych leków przeciwbólowych z powodu ŁZS (innych niż leki niedozwolone wymienione w punkcie 6.9) podczas oceny wyjściowej (tydzień 0/dzień 1) uczestnicy muszą je stosować w stabilnej dawce przez ≥2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leczenia. W przypadku uczestników niestosujących aktualnie NLPZ ani innych leków przeciwbólowych z powodu ŁZS wymagane jest niestosowanie tych leków przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia.
9. W przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych podczas oceny wyjściowej (tydzień 0/dzień 1) ich dawka musi pozostawać stabilna i równoważna ≤10 mg prednizonu na dobę przez ≥2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia. W przypadku uczestników niestosujących aktualnie kortykosteroidów wymagane jest niestosowanie tych leków przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia.