Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności stosowania sonelokimabu podawanego podskórnie u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów (PsA)

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

1. Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą odnieść korzyści z udziału w badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby (OLE).
2. Uczestnicy, którzy otrzymali przedostatnią i/lub ostatnią dawkę zgodnie z planem w badaniu macierzystym i odbyli wizytę kończącą leczenie (EOT) (w tygodniu 52.) w ramach badania macierzystego
3. Uczestnicy musieli otrzymać ostatnią dawkę badanego leku w badaniu macierzystym nie później niż 8 tygodni (ale najlepiej 4 tygodnie) przed otrzymaniem pierwszej dawki w ramach badania OLE.
4. Uczestniczki kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz muszą być niezdolne do posiadania potomstwa lub (jeśli są zdolne do posiadania potomstwa) muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestniczki zdolne do posiadania potomstwa muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w tygodniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki leku w ramach badania OLE (tydzień 0). Uczestniczki zdolne do posiadania potomstwa muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w trakcie badania oraz przez do najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. UWAGA: wspomniane środki ostrożności dotyczące antykoncepcji u uczestniczek zdolnych do posiadania potomstwa muszą być stosowane przez 21 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym M1095-PsA-302, jeśli przerwanie leczenia badanym lekiem nastąpi w ciągu pierwszych 9 tygodni badania OLE. Ze względu na jednoczesne stosowanie dowolnych innych leków u uczestniczek zdolnych do posiadania potomstwa mogą być również wymagane dodatkowe środki ostrożności.
5. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić chęć stosowania prezerwatyw podczas aktywności seksualnej z partnerką zdolną do posiadania potomstwa w trakcie trwania badania i przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, chyba że przeszli zabieg sterylizacji chirurgicznej. Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie trwania badania i przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
6. W ocenie badacza uczestnicy są w stanie i będą stosować się do protokołu, harmonogramu wizyt oraz zaleceń dotyczących przyjmowania leku.
7. Uczestnicy są w stanie zrozumieć treść formularza świadomej zgody i złożyć na nim swój podpis zgodnie z miejscowymi przepisami i wytycznymi.