Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Główne cele fazy II: Wykazanie redukcji ctDNA u większego odsetka uczestników w przypadku schematów z tebentafuspem w porównaniu z wybraną przez badacza metodą leczenia oraz wykazanie poprawy przeżywalności w przypadku schematów z tebentafuspem w porównaniu z wybraną przez badacza metodą leczenia Główny cel badania fazy III: Wykazanie wyższej przeżywalności w przypadku schematów z tebentafuspem w porównaniu do wybranych przez badacza metod leczenia
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
DIPHENHYDRAMINE
pomocniczy
TABLET, oral
DEXAMETHASONE PHOSPHATE
pomocniczy
SOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion)
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
TEBENTAFUSP (KIMMTRAK 100 micrograms/0.5 mL concentrate for solution for infusion)
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
DEXAMETHASONE
pomocniczy
TABLETS, oral
PARACETAMOL
pomocniczy
TABLET, oral use
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
Wiek: co najmniej 18 lat
Dodatni wynik badania na obecność antygenu HLA-A*02:01
Nieresekcyjny czerniak pozagałkowy w stadium III lub IV
Dostarczenie nowo pozyskanej (preferowane) lub archiwalnej próbki tkanki guza
Występowanie choroby mierzalnej albo niemierzalnej według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Wynik oceny stanu sprawności według skali ECOG wynoszący 0 albo 1
Mężczyźni i kobiety zdolni do posiadania potomstwa utrzymujący stosunki seksualne z partnerem, który nie został poddany sterylizacji, muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji
Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, łącznie z przestrzeganiem wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody i w protokole
Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na oddanie wszystkich niezbędnych próbek do analizy biomarkerów
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)
Rozpoznanie czerniaka gałki ocznej lub czerniaka błony naczyniowej z przerzutami
Znane zaburzenia psychiatryczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji
Stwierdzone w wywiadzie (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu)
Ciąża lub karmienie piersią
Wcześniejsze leczenie zarejestrowanym lub stosowanym w badaniach lekiem wykorzystującym immunomobilizujący monoklonalny receptor limfocytów T przeciwko rakowi (ang. Immune-mobilizing monoclonal T cell receptor Against Cancer, ImmTAC)
Niewystarczające wypłukanie poprzednich leków z organizmu
Trwające, istotne z klinicznego punktu widzenia zdarzenia niepożądane w stopniu ≥2 określonym na podstawie powszechnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) (w opinii badacza prowadzącego leczenie) spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym
Leczenie ogólnoustrojowe steroidami lub jakimkolwiek innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu dwóch tygodni od planowanej pierwszej dawki leku stosowanego w badaniu (z wyjątkami)
Uczestnicy, którzy nie otrzymali wcześniej wymaganego leczenia przeciwnowotworowego:
a. Wszyscy uczestnicy muszą otrzymać co najmniej dwie dawki dopuszczonego przeciwciała monoklonalnego mAb anty-PD(L)1:
i. monoklonalne przeciwciała mAb anty-PD(L)1 mogą być podawane w monoterapii lub w skojarzeniu z innym inhibitorem punktu kontrolnego lub innymi terapiami;
ii. monoklonalne przeciwciała mAb anty-PD(L)1 mogą być podawane w leczeniu adiuwantowym lub w leczeniu nieresekcyjnej/przerzutowej choroby;
iii. U wszystkich uczestników musi zostać udokumentowana progresja choroby, według kryteriów RECIST v1.1, w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki mAb anty-PD(L)1
b. Wszyscy uczestnicy muszą być wcześniej leczeni ipilimumabem, który był stosowany w ramach schematu leczenia z wykorzystaniem anty-PD(L)1 lub był stosowany w monoterapii.
c. Uczestnicy z mutacją aktywującą BRAF V600 muszą otrzymać wcześniej schemat leczenia z zastosowaniem inhibitorów BRAF/MEK.
Dodatni wywiad w kierunku gruźlicy lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV)
Stwierdzone w wywiadzie przewlekłe infekcje wirusowe
Dodatni wywiad w kierunku choroby nowotworowej innej niż leczona w tym badaniu (z wyjątkami)
Wyniki badań przesiewowych wykraczające poza zakres wartości laboratoryjnych
Stwierdzony w wywiadzie przeszczep tkanki allogenicznej/narządu litego
Nie kwalifikuje się do ponownego leczenia pembrolizumabem z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas stosowania wcześniejszego schematu leczenia anty-PD(L)1
Stwierdzone, nieleczone wcześniej lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Wcześniejsza ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym (mAb)
Klinicznie istotna choroba płuc lub zaburzenia czynności płuc
Klinicznie istotna choroba serca lub zaburzenia pracy serca
Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego w okresie 2 lat poprzedzających badania przesiewowe.
Jakikolwiek stan chorobowy, który jest niedostatecznie kontrolowany lub który w ocenie Badacza lub Sponsora miałby negatywny wpływ na udział uczestnika w badaniu klinicznym ze względu na bezpieczeństwo, przestrzeganie procedur badania klinicznego lub interpretację wyników badania
Kryteria wyłączenia w badaniu dodatkowym:
1. Uczestnicy niebędący w stanie wskazać opiekuna albo dorosłej osoby, która będzie towarzyszyć uczestnikowi przez co najmniej 16 godzin po zakończeniu podawania wlewu
2. Uczestnicy niebędący w stanie przebywać w miejscu oddalonym od szpitala o maksymalnie jedną godzinę podróży w ciągu 16 godzin po zakończeniu podawania wlewu
3. Uczestnicy zrandomizowani wcześniej do Grupy C badania głównego
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Study to Compare Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of MB11 Versus EU-/US-Opdivo® in Subjects With Previously Untreated Advanced [Unresectable or Metastatic]…
Badane leki:nivolumab+8
Miasta: GdańskWiek: od 18 latSponsor: Mabxience Research S.L.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+2
12: Australia, Austria, Belgia, Francja, Hiszpania, Kanada, Niemcy, Polska, Szwajcaria, USA, Wielka Brytania, Włochy
+8
+2
+17