RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+21
+21Rak piersi: badanie fazy III leku palbociclib i saruparib
Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze działa saruparib w skojarzeniu z kamizestrantem i jak bezpieczne jest jego stosowanie u dorosłych z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym z ekspresją receptora hormonalnego
Tytuł w rejestrze: Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant or Plus Endocrine Therapy, Compared With CDK4/6 Inhibitor Plus Endocrine Therapy or Plus Camizestrant in HR-Positive, HER2-Negative (IHC 0, 1+, 2+/ ISH Non-amplified), BRCA1, BRCA2, or PALB2m Advanced Breast Cancer
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi (Advanced Breast Cancer)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 13, łącznie 364
- Badany lek
- palbociclib, saruparib
- Sponsor
- AstraZeneca AB
- Terminy (planowane)
- 30 września 2024 - 18 lipca 2030
- Kraje
+1 31: Argentyna, Australia, Austria, Brazylia, Bułgaria, Chile, Chiny, Czechy, Francja, Hiszpania, Hongkong, Indie…- Numer w rejestrze
- 2023-504180-16-00 (CTIS), NCT06380751 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Wycofany z badaniaBiała PodlaskaKontakt
- KoszalinKontakt
- LublinKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki RekrutujeŁódźKontakt
- Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. RekrutujePoznańKontakt
- PoznańKontakt
- Radomskie Centrum Onkologii Wkrótce rekrutacjaRadomKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie przewagi saruparibu (AZD5305) w skojarzeniu z kamizestrantem w porównaniu z wybranym przez lekarza CDK4/6i w skojarzeniu z ET na podstawie oceny czasu wolnego od progresji choroby (progression-free survival, PFS) u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| FULVESTRANT | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION, intramuscular |
| PALBOCICLIB (IBRANCE 75 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| SARUPARIB | badany | TABLET, oral |
| LETROZOLE | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| ABEMACICLIB (Verzenios 150 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| RIBOCICLIB | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| ANASTROZOLE | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| PALBOCICLIB (IBRANCE 100 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Dorosłe kobiety, kobiety w okresie przedmenopauzalnym/okołomenopauzalnym i/lub po menopauzie oraz dorośli mężczyźni
- Udokumentowane w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym rozpoznanie HER2-ujemnego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych (hormone receptor, HR)
- Zaawansowany rak piersi z chorobą miejscowo zaawansowaną niekwalifikującą się do leczenia z zamiarem wyleczenia lub z chorobą przerzutową
- Ocena stanu sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) wynosząca 0 lub 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- - Tkanka FFPE od każdego uczestnika (pisemne potwierdzenie dostępności może spełnić wymogi badania dotyczące randomizacji) - Udokumentowana utrata funkcji w genie BRCA1, BRCA2, lub PALB2 spełniająca następujące kryteria: a. Pozytywny wynik badania miejscowej linii germinalnej lub tkanki nowotworowej z akredytowanego laboratorium zatwierdzonego przez Sponsora (CAP/CLIA, ISO15189 lub równoważne); lub b. Pozytywny wynik prospektywnego badania tkanki nowotworowej przeprowadzonego w laboratorium centralnym
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i pozostałych narządów
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)
- Uczestnicy z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową (myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia, MDS/AML) w wywiadzie lub z cechami wskazującymi na występowanie MDS/AML
- Uczestnicy ze stwierdzoną predyspozycją do występowania krwawień
- Jakakolwiek uporczywa ciężka cytopenia w wywiadzie
- Jakiekolwiek oznaki ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych niekontrolowanych zakażeń
- Oporne na leczenie nudności i wymioty, przewlekła choroba przewodu pokarmowego, niemożność połknięcia produktu lub przebyta istotna resekcja jelita
- Występowanie w wywiadzie innego pierwotnego nowotworu złośliwego
- Utrzymująca się toksyczność (stopień ≥2 według powszechnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE]) spowodowana wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, z wyłączeniem łysienia
- Ucisk na rdzeń kręgowy, przerzuty do mózgu, nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub meningoza
- Oznaki aktywnego i niekontrolowanego zapalenia wątroby typu B i/lub typu C
- Oznaki aktywnego i niekontrolowanego zakażenia wirusem HIV
- Czynne zakażenie gruźlicze
- Kryteria kardiologiczne, w tym występowanie w wywiadzie zaburzeń rytmu serca i chorób sercowo-naczyniowych
- Jednoczesne leczenie schorzeń niezwiązanych z nowotworem z zastosowaniem terapii egzogennymi hormonami płciowymi lub niemiejscowej terapii hormonalnej
- Poważny zabieg chirurgiczny lub istotny uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Radioterapia paliatywna o ograniczonym polu napromieniania w okresie 2 tygodni lub o szerokim polu napromieniania bądź obejmująca ponad 30% szpiku kostnego w okresie 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leczenia w ramach badania
- Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby nawracającej lokoregionalnie lub przerzutowej jest niedozwolone, z wyjątkiem leczenia z użyciem terapii hormonalnej (endocrine therapy, ET) w okresie do 28 dni przed randomizacją.
- Wcześniejsze leczenie w ciągu 28 dni ze wsparciem produktami krwiopochodnymi lub czynnikami wzrostu
- Jakiekolwiek jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe
- Jednoczesne stosowanie następujących rodzajów leków lub suplementów ziołowych w okresie 21 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania przed randomizacją: (a) silne i umiarkowane induktory/inhibitory CYP3A4 (b) wrażliwe substraty CYP2B6 (c) substraty CYP2C9 i/lub CYP2C19 o wąskim indeksie terapeutycznym, np. warfaryna (i inne leki przeciwzakrzepowe stanowiące pochodne kumaryny, będące antagonistami witaminy K) i fenytoina.
- Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i wiążą się ze znanym ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes (TdP)
- Ogólnoustrojowe stosowanie atropiny
- Następujące kryteria wyłączenia dotyczą leczenia wczesnego raka piersi: (a) Progresja choroby w okresie ≤84 dni po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej (b) Progresja choroby w okresie ≤1 roku (365 dni) od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora PARP (PARPi) i/lub związku platyny w leczeniu wczesnego raka piersi (c) Progresja choroby w okresie ≤1 roku (365 dni) od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora CDK4/6 (CDK4/6i) w leczeniu adjuwantowym (d) Progresja choroby w okresie ≤1 roku (365 dni) od przyjęcia ostatniej dawki doustnego selektywnego antagonisty receptora estrogenowego (selective estrogen receptor degrader, SERD), w tym kamizestrantu
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab+20
+20RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.