RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ontunisertib
NOV-ERA - A Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Ontunisertib Compared to Placebo in Patients With Fibrostenosing Crohn's Disease
Badane leki: ontunisertib
+8
+8W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+7
+7Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie fazy III leku guselkumab
Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka guselkumabu u pacjentów pediatrycznych z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Tytuł w rejestrze: A Study of Guselkumab in Pediatric Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, Nieswoiste zapalenia jelit (Moderately to Severely Active Crohn's Disease)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 4, łącznie 58
- Badany lek
- guselkumab
- Terminy (planowane)
- 13 marca 2023 - 1 stycznia 2028
- Kraje
17: Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Francja, Hiszpania, Holandia, Izrael, Japonia, Kanada, Korea Płd., Norwegia…- Numer w rejestrze
- 2023-504735-41-00 (CTIS), NCT05923073 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeRzeszówKontakt
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia RekrutujeWarszawaKontakt
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka RekrutujeWarszawaKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania guselkumabu u uczestników pediatrycznych z ChL-C na zakończenie leczenia podtrzymującego wśród uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na guselkumab w tygodniu 12.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| GUSELKUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous use |
| N/A (Placebo 2.0ml equivalent) | Placebo | N/A |
| N/A (Placebo 0.5ml equivalent) | Placebo | N/A |
| GUSELKUMAB (Guselkumab- Solution for infusion- 10 mg/ml) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| GUSELKUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous use |
| GUSELKUMAB (Guselkumab - solution for injection in pre-filled syringe - 100 mg/mL) | badany | INJECTION/INFUSION, subcutaneous use |
| N/A (Placebo 1.0ml equivalent) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (ChL-C) lub postaci przetokowej ChL-C, z czynnym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego i grubego, potwierdzonej w dowolnym momencie w przeszłości na podstawie kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych.
- U uczestników musi występować czynna postać ChL-C o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zdefiniowana na podstawie wyniku w skali oceny wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci [ang. Pediatric Crohn’s Disease Activity Index, PCDAI] w punkcie początkowym ≥30).
- Uczestnicy muszą mieć dostępny wynik badania endoskopowego potwierdzający czynną postać ChL-C, zdefiniowaną jako wynik w skali uproszczonej punktacji endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (ang. Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease, SES-CD) ≥6 (albo ≥4 w przypadku uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego) w okresie badań przesiewowych do tego badania.
- Uczestnicy muszą stosować wcześniej lub aktualnie leki na ChL-C, w przypadku których stwierdzono niedostateczną odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję aktualnie stosowanego leczenia z zastosowaniem leków immunomodulujących albo podawanych doustnie lub dożylnie kortykosteroidów bądź musieli wcześniej otrzymywać leczenie biologiczne/inhibitorem JAK w celu leczenia ChL-C, jak również muszą mieć udokumentowaną niedostateczną odpowiedź, utratę odpowiedzi (ang. loss of response, LOR) lub nietolerancję leczenia biologicznego/inhibitorem JAK.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (3)
- U uczestników występują powikłania ChL-C, takie jak objawowe zwężenia lub stenoza, zespół krótkiego jelita lub jakiekolwiek inne objawy, w przypadku których można przewidzieć konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.
- U uczestników nie mogą występować ropnie.
- Uczestnicy nie mogli mieć wykonanej żadnej resekcji jelita grubego w ciągu 26 tygodni ani innego zabiegu chirurgicznego w obrębie jamy brzusznej w okresie 12 tygodni poprzedzających punkt początkowy
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba Leśniowskiego-Crohna
RekrutujeFaza I
Badanie kliniczne fazy I
VIBRANT-IBD: Brain Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation in IBD Remission
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804
A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabJNJ-4804
+23
+23RekrutujeFaza IV
Badanie fazy IV leku mirikizumab
A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication
Badane leki: mirikizumab
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i risankizumab
A Study of Guselkumab Versus Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabrisankizumab+9
+9Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.