RekrutujeFaza I
Badanie kliniczne fazy I
VIBRANT-IBD: Brain Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation in IBD Remission
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II
+6
+6Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie fazy II leku ontunisertib
Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ontunisertibu w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z włóknieniem i zwężeniem
Tytuł w rejestrze: NOV-ERA - A Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Ontunisertib Compared to Placebo in Patients With Fibrostenosing Crohn's Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, Nieswoiste zapalenia jelit (Fibrostenosing Crohn’s Disease)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 22, łącznie 160
- Badany lek
- ontunisertib
- Sponsor
- Agomab Spain S.L.U.
- Terminy (planowane)
- 31 grudnia 2026 - 30 czerwca 2029
- Kraje
16: Australia, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Kanada, Korea Płd., Niemcy, Polska…- Numer w rejestrze
- 2026-525197-19-00 (CTIS), NCT07683325 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:
- SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Kielcach im. Św. Jana Pawła II Wkrótce rekrutacjaKielceKontakt
- Medrise Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. S.K. Wkrótce rekrutacjaRzeszówKontakt
- Endoskopia Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaSopotKontakt
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. Wkrótce rekrutacjaTychyKontakt
- Eb Group Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Etg Zamosc Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaZamośćKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności oraz zależności dawka-odpowiedź w przypadku wielokrotnego podawania ontunisertibu
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ONTUNISERTIB | badany | CAPSULE, oral |
| N/A (Placebo to IMP ontunisertib, capsule) | Placebo | N/A |
| ONTUNISERTIB | badany | CAPSULE, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna odcinka krętnicy lub odcinka krętniczo-okrężniczego na podstawie objawów klinicznych oraz wyników badań endoskopowych lub radiologicznych, ustalone co najmniej 12 tygodni przed podpisaniem formularza zgody na udział w badaniu (ICF).
- Występowanie co najmniej jednego zwężenia jelita krętego, bez możliwości pokonania go endoskopem.
- Występujące aktualnie zwężenia mogą być pierwotne lub wynikające z zespolenia i zostaną potwierdzone na podstawie wyników MRE.
- Występowanie objawów (sub)obstrukcyjnych ORAZ/LUB ograniczeń żywieniowych, takich jak ograniczenie ilości lub rodzaju pokarmów, oraz/lub metod przygotowywania posiłków. Uczestnicy spożywający wystarczającą ilość pokarmu, nawet przy zmodyfikowanej diecie, przez 4 tygodnie przed randomizacją, na podstawie opinii badacza.
- Uczestnicy stosujący ustabilizowane podstawowe leczenie przeciwzapalne w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wyrażający zgodę na kontynuowanie tej terapii przez cały czas trwania badania.
- Uczestnicy bez spodziewanej, na podstawie opinii badacza, konieczności hospitalizacji ani endoskopowego poszerzenia balonowego, chirurgicznej resekcji ani zoptymalizowanego leczenia przeciwzapalnego w ciągu pierwszych 4 tygodni badania.
- Uczestnicy powinni mieć wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący co najmniej 18 kg/m² i mniej niż 35 kg/m².
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- Stwierdzone w wywiadzie lub aktualne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenie jelita grubego, zapalenia jelita grubego wywołanego niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, idiopatycznego zapalenie jelita grubego (tj. zapalenia jelita grubego nieodpowiadającego ChLC), popromiennego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenie jelita grubego, dysplazji błony śluzowej jelita grubego, nieleczonego zaburzenia wchłaniania kwasów żółciowych lub zakaźnego zapalenia jelita grubego.
- Powikłania związane z ChLC: Zespół krótkiego jelita (pozostały odcinek jelita cienkiego długości < 200 cm); ileostomia (obejściowa lub końcowa), kolostomia, stoma jelita cienkiego lub woreczek ileoanalny; przetoki wewnętrzne i drogi przetokowe wywodzące się z obszaru zwężenia. Do badania potencjalnie mogą być włączeni uczestnicy z przetokami około odbytniczymi, o ile nie towarzyszyła im sepsa; ze zwężeniem odbytu i okolicy około odbytniczej; podejrzeniem lub rozpoznaniem aktywnego ropnia w jamie brzusznej lub okolicy około odbytniczej, który nie został odpowiednio wyleczony, oraz ropniem związanym ze zwężeniem; toksycznym rozszerzeniem okrężnicy; lub z zatoką ślepą mogą być włączeni do badania.
- Endoskopowe rozszerzenie balonem lub leczenie chirurgiczne zwężenia jelita cienkiego, którego dotyczy badanie, w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających kwalifikacją.
- Aktualna lub przebyta choroba zastawkowa serca albo umiarkowana do ciężkiej wada czynności zastawki serca, w tym umiarkowane do ciężkiego zwężenie lub niedomykalność zastawki LUB frakcja wyrzutowa lewej komory wynosząca 50%, na podstawie oceny przeprowadzonej lokalnie za pomocą echokardiografii.
- W ocenie badacza, wszelkie inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych lub zakażenia ogólnoustrojowe lub oportunistyczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku badanego bądź mogą utrudniać interpretację wyników badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (morfologii krwi, testy czynności wątroby), parametry podstawowych funkcji życiowych, wyniki badania przedmiotowego lub nieprawidłowości w zapisie 12-odprowadzeniego EKG w chwili kwalifikacji lub na początku badania, takie jak PR ≥220 ms, QRS ≥120 ms, wydłużony odstęp QTcF >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet, klinicznie istotna bradykardia, zmiany załamka ST, blok odnogi pęczka Hisa lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w zapisie EKG, które mogłyby zakłócić pomiar odstępu QT.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba Leśniowskiego-Crohna
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804
A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabJNJ-4804
+23
+23RekrutujeFaza IV
Badanie fazy IV leku mirikizumab
A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication
Badane leki: mirikizumab
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i risankizumab
A Study of Guselkumab Versus Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabrisankizumab+9
+9RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku LY4395089 i mirikizumab
A Study of LY4395089 and Mirikizumab (LY3074828) Given Together and Mirikizumab (Alone) in Adults With Crohn's Disease
Badane leki: LY4395089mirikizumabLY3074828+2
+2Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.