Bezpośrednia ocena risankizumabu w porównaniu z guselkumabem przez okres jednego roku w chorobie Crohna

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)

1. Występowanie powikłań choroby Leśniowskiego-Crohna, takich jak objawowe zwężenia lub stenozy, zespół krótkiego jelita, aktywna stomia drenażowa lub istotna choroba z obecnością przetok bądź dowolna inna dolegliwość, która może wymagać zabiegu chirurgicznego w ciągu następnego roku, uniemożliwić zastosowanie wskaźnika CDAI do oceny odpowiedzi na terapię lub utrudnić ocenę wpływu leczenia guselkumabem lub risankizumabem.
2. Dodatni wynik posiewu kału lub innego badania w kierunku obecności drobnoustrojów jelitowych, w tym toksyny Clostridioides difficile (wcześniejsza nazwa Clostridium difficile), w ciągu 16 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia, chyba że wynik ponownego badania jest ujemny i nie występują objawy czynnego zakażenia tym drobnoustrojem. Uwaga: Leczenie i powtórne badania mogą zostać przeprowadzone w bieżącym okresie przesiewowym.
3. Występowanie nowotworu złośliwego obecnie lub w wywiadzie w ciągu 5 lat przed oceną przesiewową (z wyjątkiem innego niż czerniak złośliwy nowotworu skóry, który został poddany odpowiedniemu leczeniu i nie wykazuje objawów nawrotu przez co najmniej 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia, lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany leczeniu i nie wykazuje objawów nawrotu przez ≥12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia). Uwaga: Stany przedrakowe (np. metaplazja żołądka lub przełyku) należy omówić ze sponsorem pod kątem stwierdzenia możliwości zakwalifikowania do badania.
4. Stwierdzone w wywiadzie zaburzenie limfoproliferacyjne, chłoniak, białaczka, zaburzenie mieloproliferacyjne, szpiczak plazmocytowy lub gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną.
5. Kryterium zmodyfikowano zgodnie z Poprawką 1. 12.1. Spełnianie KTÓREGOKOLWIEK z następujących kryteriów przesiewowych dotyczących gruźlicy: Uwaga: testy IGRA obejmują testy QuantiFERON-TB® lub T-SPOT® TB. a. Występowanie w wywiadzie aktywnej gruźlicy bądź występowanie w wywiadzie medycznym i/lub badaniu przedmiotowym objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących aktywną gruźlicę podczas oceny przesiewowej. b. Nieleczona utajona gruźlica w wywiadzie występująca przed oceną przesiewową. Wyjątek stanowią uczestnicy, którzy aktualnie otrzymują leczenie lub rozpoczną leczenie z powodu utajonej gruźlicy przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia. Uwaga: w przypadku osób uczestniczących z leczoną utajoną gruźlicą w wywiadzie wymagane jest udokumentowanie zastosowania odpowiedniego leczenia przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia. Badacz ma obowiązek sprawdzić, czy wcześniejsze leczenie gruźlicy było odpowiednie i dostarczyć stosowną dokumentację. Test IGRA nie jest wymagany podczas oceny przesiewowej u pacjentów z leczoną gruźlicą utajoną w wywiadzie lub leczonych obecnie z powodu utajonej gruźlicy. c. Niedawny bliski kontakt z osobą chorującą na aktywną gruźlicę. Wyjątek stanowią osoby uczestniczące, które skierowano do lekarza specjalizującego się w leczeniu gruźlicy w celu określenia, czy leczenie jest konieczne. Ocenę tę należy odpowiednio udokumentować, a jeśli zalecane jest leczenie, wymagane jest otrzymanie przez uczestnika właściwego leczenia przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia. d. Uzyskanie dodatniego wyniku testu IGRA w okresie 5 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia. Wyjątek stanowią uczestnicy: - z odpowiednio leczoną utajoną gruźlicą w wywiadzie, jak opisano powyżej; - z nowo stwierdzonym dodatnim wynikiem testu IGRA, u których wykluczono aktywną gruźlicę i u których zastosowano odpowiednie leczenie z powodu utajonej gruźlicy przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia; - z fałszywie dodatnim wynikiem testu IGRA, określonym na podstawie następujących kryteriów: o Należy powtórzyć podejrzany fałszywie dodatni wynik testu IGRA. Jeżeli wynik powtórnego testu NIE jest dodatni, osoba uczestnicząca musi zostać skierowana do lekarza specjalizującego się w leczeniu gruźlicy w celu ustalenia, czy wynik pierwszego testu może zostać uznany za fałszywie dodatni. Ocenę tę należy odpowiednio udokumentować przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia. Jeżeli jednak wynik powtórnego badania będzie dodatni, poprzedni wynik zostanie uznany za prawdziwie dodatni i osoba uczestnicząca będzie kwalifikowała się do badania tylko w przypadku wykluczenia aktywnej gruźlicy i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia utajonej gruźlicy, jak opisano powyżej. Uwaga: W przypadku niejednoznacznych/granicznych wyników należy postępować zgodnie z zaleceniami przestawionymi w punkcie 8.3.9. e. Badanie radiologiczne klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej wykonane w okresie 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia wykazujące nieprawidłowe zmiany świadczące o aktywnej lub nieaktywnej gruźlicy.