RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ontunisertib
NOV-ERA - A Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Ontunisertib Compared to Placebo in Patients With Fibrostenosing Crohn's Disease
Badane leki: ontunisertib
+8
+8W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie fazy II leku LY4395089 i mirikizumab
J6Z-MC-IIBD - Główny protokół (IIBD): Badanie dotyczące stosowania różnych leków u osób dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna J6Z-MC-CD01 - Badanie dotyczące stosowania produktu LY4395089 w skojarzeniu z mirikizumabem (LY3074828) w porównaniu do stosowania mirikizumabu (w monoterapii) u osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Tytuł w rejestrze: A Study of LY4395089 and Mirikizumab (LY3074828) Given Together and Mirikizumab (Alone) in Adults With Crohn's Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Nieswoiste zapalenia jelit (J6Z-MC-IIBD - Colitis, Ulcerative Crohn Disease J6Z-MC-CD01 - Crohn Disease)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 11, łącznie 33
- Badany lek
- LY4395089, mirikizumab
- Sponsor
- Eli Lilly & Co.
- Terminy (planowane)
- 18 maja 2026 - 29 marca 2028
- Kraje
- 10: Belgia, Brazylia, Chiny, Izrael, Kanada, Niemcy, Polska, USA, Węgry, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2025-524112-11-00 (CTIS), NCT07483099 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (14), alfabetycznie według miejscowości:
- Gyncentrum Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Centrum Medyczne Oslomed RekrutujeKrakówKontakt
- R57 Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- Medrise Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
- Lukmed 2 Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaSiedlceKontakt
- Sonomed Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaSzczecinKontakt
- Twoja Przychodnia SCM RekrutujeSzczecinKontakt
- SzczecinKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- WSD MEDI Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Wsd Medi Clinical Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Etg Zamosc Sp. z o.o. RekrutujeZamośćKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
J6Z-MC-IIBD - Ocena skuteczności 12-tygodniowej interwencji badanej w porównaniu z mirikizumabem na podstawie wyników badań endoskopowych u dorosłych uczestników z czynną postacią WZJG lub ChLC o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
J6Z-MC-CD01 - Ocena skuteczności 12-tygodniowego leczenia stosowanego w ramach badania w porównaniu ze stosowaniem mirikizumabu potwierdzona wynikami badań endoskopowych u dorosłych uczestników z aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do silnego
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| LY4395089 | badany | TABLET, oral use |
| MIRIKIZUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| MIRIKIZUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| MIRIKIZUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- J6Z-MC-CD01 - Uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia wyszczególnione w protokole głównym badania IIBD, z wyjątkiem kryteriów dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dodatkowo muszą spełnić poniższe kryteria
- J6Z-MC-CD01 - Uczestnicy przyjmujący agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), agonisty receptora GLP-1 / polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP), agonisty receptora GLP-1 / glukagonu (GCG) / agonisty receptora GLP-1/GIP/GCG lub leki podobnego rodzaju zgodnie z zatwierdzonymi dla nich wskazaniami zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, pod warunkiem że na etapie przesiewowym przyjmują stałą dawkę tych leków.
- J6Z-MC-IIBD - Konieczne potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) trwających co najmniej 3 miesiące, w tym udokumentowane klinicznie i w badaniu endoskopowym WZJG lub ChLC oraz wynik badania histopatologicznego potwierdzający rozpoznanie WZJG lub ChLC. • Dotyczy WZJG: • Występowanie czynnej postaci WZJG o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zdefiniowanej na podstawie wyniku w zmodyfikowanej skali Mayo (mMS) wynoszącego 5–9 punktów oraz potwierdzonego centralnie wyniku oceny endoskopowej ≥2 oraz wyniku dla krwawienia z odbytnicy ≥1, przy czym badanie endoskopowe musiało zostać wykonane w ciągu 21 dni przed Wizytą 2. • Dotyczy ChLC: • Występowanie czynnej postaci ChLC o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zdefiniowanej na podstawie wskaźnika aktywności choroby dla ChLC (ang. Crohn’s disease activity index, CDAI) wynoszącego ≥220 i ≤450. Potwierdzony centralnie wynik oceny w prostej skali endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (ang. Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease, SES-CD) ≥6 w przypadku uczestników z chorobą jelita krętego i jelita grubego lub ≥4 w przypadku uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego w ciągu 21 dni przed randomizacją.
- J6Z-MC-IIBD - Występowanie niezadowalającej odpowiedzi, utraty odpowiedzi lub nietolerancji w odniesieniu do co najmniej jednego z następujących schematów: kortykosteroidy, leki immunomodulujące albo zaawansowane metody leczenia WZJG lub ChLC.
- J6Z-MC-IIBD - Wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych w okresie badań przesiewowych mieszczące się w zakresie określonym w protokole.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)
- J6Z-MC-IIBD - Aktualne rozpoznanie niesklasyfikowanej choroby zapalnej jelit lub pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych. • Dotyczy WZJG – aktualne rozpoznanie ChLC. • Dotyczy ChLC – aktualne rozpoznanie WZJG.
- J6Z-MC-IIBD - Pacjenci, którzy przeszli lub będą musieli przejść resekcję jelita lub operację w obrębie jelita lub w obrębie jamy brzusznej, zgodnie z opisem w protokole.
- J6Z-MC-IIBD - Powikłania WZJG lub ChLC, w tym w szczególności zwężenia lub stenozy (w przypadku ChLC obowiązują pewne wyjątki) lub zespół krótkiego jelita.
- J6Z-MC-IIBD - Występowanie istotnej, niekontrolowanej choroby, która w opinii badacza może niekorzystnie wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub wpływać na interpretację danych.
- J6Z-MC-IIBD - Niepowodzenie leczenia ponad 5 zatwierdzonych zaawansowanych metod leczenia WZJG lub ChLC o różnych mechanizmach działania
- J6Z-MC-IIBD - Niepowodzenie leczenia przeciwciałami przeciwko interleukinie-23p19 (anty-IL-23p19).
- J6Z-MC-IIBD - Stosowanie obecnie lub konieczność stosowania w przyszłości niedozwolonych leków na WZJG lub ChLC, zgodnie z opisem w protokole.
- J6Z-MC-CD01 - Uczestnicy nie mogą spełnić żadnego z kryteriów wykluczenia wyszczególnionych w protokole głównym badania IIBD, z wyjątkiem kryteriów dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dodatkowo muszą spełnić poniższe kryteria.
- J6Z-MC-CD01 - Nie mogą u nich występować choroby wątroby.
- J6Z-MC-CD01 - Nie mogą mieć w wywiadzie żadnej innej choroby kości, która wpływałaby na metabolizm kości.
- J6Z-MC-CD01 - W okresie 180 dni poprzedzających etap przesiewowy nie może u nich wystąpić żadne z poniższych: • ostry zawał mięśnia sercowego; • incydent naczyniowo-mózgowy; • hospitalizacja w związku z niestabilną dławicą piersiową; • hospitalizacja w związku z zastoinową niewydolnością serca ani • rewaskularyzacja naczyń wieńcowych.
- J6Z-MC-CD01 - Brak stosowania dotychczas oraz brak konieczności stosowania w przyszłości niedozwolonych leków określonych w protokole.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba Leśniowskiego-Crohna
RekrutujeFaza I
Badanie kliniczne fazy I
VIBRANT-IBD: Brain Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation in IBD Remission
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804
A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabJNJ-4804
+23
+23RekrutujeFaza IV
Badanie fazy IV leku mirikizumab
A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication
Badane leki: mirikizumab
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i risankizumab
A Study of Guselkumab Versus Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabrisankizumab+9
+9Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.