Badanie mające na celu pomiar stężenia mirikizumabu w mleku uczestniczek karmiących piersią otrzymujących mirikizumab w ramach leczenia zatwierdzonego wskazania

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (16)

1. Nadwrażliwość na mirikizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w dokumentacji lub na etykiecie.
2. Istotne choroby współistniejące występujące obecnie lub w przeszłości, które mogą w sposób istotny zaburzać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stwarzać zagrożenie podczas przyjmowania mirikizumabu bądź zakłócać interpretację danych.
3. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia odpowiadającego dowolnemu przeciwwskazaniu podanemu w dokumentacji lub na etykiecie. Należy rozważyć wszystkie ostrzeżenia i środki ostrożności podane w dokumentacji lub na etykiecie.
4. W przypadku wieloródek, które wcześniej karmiły piersią — nieodpowiednia laktacja w wywiadzie.
5. Zabieg powiększenia lub zmniejszania piersi w wywiadzie, w przypadku którego uznano, że może mieć wpływ kliniczny na odciąganie pokarmu z piersi, na przykład operacja zmniejszenia piersi lub niektóre rodzaje implantów piersi, albo występowanie obecnie objawów ostrych bądź przewlekłych schorzeń, które dotyczą piersi i mogą utrudniać pobieranie mleka kobiecego.
6. U matki uczestniczącej w badaniu występuje obecnie klinicznie istotne aktywne zakażenie, takie jak między innymi zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, czynna gruźlica lub nieleczona utajona gruźlica.
7. Występowanie w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania klinicznie istotnego zakażenia, takiego jak zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek, które obecnie ustąpiło.
8. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki (tj. żywej, atenuowanej) w okresie krótszym niż 4 tygodnie lub szczepionki inaktywowanej w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania albo zamiar przyjęcia żywej szczepionki podczas badania lub szczepionki inaktywowanej w ciągu 2 tygodni po podaniu dawki. Matka uczestnicząca w badaniu musi otrzymać szczepionkę w miejscu wstrzyknięcia zlokalizowanym daleko od miejsca podania mirikizumabu.
9. Uczestniczka bierze obecnie udział lub planuje rozpocząć udział w badaniu klinicznym oceniającym produkt badany lub w jakimkolwiek innym medycznym badaniu naukowym, które nie zostało uznane za spójne z tym badaniem z punktu widzenia naukowego lub medycznego.
10. Udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed oceną przesiewową. Jeśli badanie kliniczne obejmowało leczenie lekami biologicznymi, takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym lekami dopuszczonymi do obrotu, powinny upłynąć co najmniej 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem dawki.
11. Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych obecnie lub w przeszłości.
12. Występowanie klinicznie istotnej choroby wątroby, takiej jak zaawansowane zwłóknienie lub marskość.
13. Brak możliwości udziału we wszystkich wizytach w ramach badania lub przestrzegania procedur badania.
14. Uczestniczka jest członkiem personelu ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanego z badaniem lub jest członkiem jego najbliższej rodziny. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i prawnie adoptowane.
15. W opinii lekarza lub sponsora uczestniczka nie jest dobrą kandydatką do włączenia do badania.
16. Uczestniczka jest pracownicą spółki Eli Lilly and Company (Lilly) lub zewnętrznej organizacji zaangażowanej w badanie.