RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku GSK6519754
A Clinical Study to Investigate the Safety and Tolerability of Efimosfermin Alfa Injection in Participants With Known or Suspected F2- or F3-stage MASH
Badane leki: GSK6519754
+21
+21W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+8
+8Stłuszczenie wątroby: badanie kliniczne fazy III
RANDOMIZOWANE, PROWADZONE METODĄ PODWÓJNIE ŚLEPEJ PRÓBY, Z GRUPĄ KONTROLNĄ OTRZYMUJĄCĄ PLACEBO BADANIE FAZY III OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA I SKUTECZNOŚĆ PRODUKTU EFRUXIFERMIN U UCZESTNIKÓW Z NIEALKOHOLOWYM STŁUSZCZENIOWYM ZAPALENIEM WĄTROBY (NASH)/ STŁUSZCZENIOWYM ZAPALENIEM WĄTROBY ZWIĄZANYM Z ZABURZENIAMI METABOLICZNYMI (MASH) NIEPRZECHODZĄCYM W MARSKOŚĆ ORAZ ZWŁÓKNIENIEM WĄTROBY
Tytuł w rejestrze: A Study Evaluating Efruxifermin in Subjects With Non-Cirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) and Fibrosis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Stłuszczenie wątroby (Fibrosis, Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH), Non Alcoholic Steatohepatitis (NASH))
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 56, łącznie 1406
- Sponsor
- Akero Therapeutics Inc.
- Terminy (planowane)
- 24 stycznia 2024 - 24 lutego 2032
- Kraje
18: Argentyna, Australia, Francja, Hiszpania, Indie, Izrael, Kanada, Korea Płd., Meksyk, Niemcy, Polska, Puerto Rico…- Numer w rejestrze
- 2023-505141-48-00 (CTIS), NCT06215716 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (22), alfabetycznie według miejscowości:
- Akero Clinical Study Site RekrutujeCzęstochowaKontakt
- Synexus Polska Sp. z o.o. RekrutujeCzęstochowaKontakt
- Akero Clinical Study Site RekrutujeGdańskKontakt
- Synexus Polska Sp. z o.o. RekrutujeGdańskKontakt
- Akero Clinical Study Site RekrutujeGdyniaKontakt
- Synexus Polska Sp. z o.o. RekrutujeGdyniaKontakt
- Akero Clinical Study Site RekrutujeKatowiceKontakt
- Pratia S.A. RekrutujeKatowiceKontakt
- Synexus Polska Sp. z o.o. RekrutujeKatowiceKontakt
- Akero Clinical Study Site RekrutujeKrakówKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- Akero Clinical Study Site RekrutujeŁódźKontakt
- Synexus Polska Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- Akero Clinical Study Site RekrutujePoznańKontakt
- Synexus Polska Sp. z o.o. RekrutujePoznańKontakt
- Akero Clinical Study Site RekrutujeWarszawaKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Synexus Polska Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Akero Clinical Study Site RekrutujeWrocławKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeWrocławKontakt
- Synexus Polska Sp. z o.o. RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena wpływu EFX na ustąpienie NASH/MASH ORAZ ustąpienie zwłóknienia w Tygodniu 52 (tylko Kohorta 1) w porównaniu do placebo Ocena wpływu EFX w porównaniu do placebo na śmiertelność z dowolnej przyczyny i wyniki kliniczne dotyczące wątroby mierzone na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z wcześniej określonych, potwierdzonych zdarzeń u uczestników z NASH/MASH oraz zwłóknieniem wątroby
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| EFRUXIFERMIN | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
| EFRUXIFERMIN | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
| N/A (Efruxifermin (EFX) Placebo) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
- Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią oraz mężczyźni, w wieku od 18 do 80 lat (w wieku od 19 do 80 lat w Korei Południowej) włącznie w dniu podpisania świadomej zgody.
- T2D w wywiadzie lub występuje obecnie (na podstawie wywiadu medycznego lub wyników badań laboratoryjnych wykonanych w okresie przesiewowym, jeśli wcześniej nie rozpoznano [tj. HbA1c ≥ 6,5%]) lub 2 z 4 składników zespołu metabolicznego (otyłość, dyslipidemia, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone stężenie glukozy na czczo).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25,0 kg/m2.
- Uczestnicy z Kohorty 1, u których nie jest dostępna pobrana wcześniej próbka biopsyjna wątroby spełniająca kryterium włączenia 7, muszą spełniać kryterium włączenia 4a ALBO 4b ALBO 4c przed pobraniem próbki biopsyjnej wątroby podczas wizyty przesiewowej: REDACTED Uczestnicy z Kohorty 2, u których nie jest dostępna pobrana wcześniej próbka biopsyjna wątroby spełniająca kryterium włączenia 7, muszą spełniać kryterium włączenia 4d ALBO 4e ALBO 4f przed pobraniem próbki biopsyjnej wątroby podczas wizyty przesiewowej: REDACTED Uwaga dotycząca Kohorty 1 i Kohorty 2: Jeśli jest dostępny wynik wcześniejszego badania przeprowadzonego z wykorzystaniem urządzenia FibroScan® w ciągu 12 tygodni przed randomizacją, nie jest konieczne powtarzanie badania z wykorzystaniem urządzenia FibroScan® podczas badań przesiewowych.
- Badania laboratoryjne wykonane w laboratorium centralnym podczas badań przesiewowych albo przed punktem wyjściowym muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria: a. szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥15 ml/min/1,73m2 (>30 ml/min/1,73m2 w przypadku Korei Południowej), obliczony na podstawie wzoru CKD-EPI [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration] podczas badań przesiewowych; b. stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) ≤9,5% podczas badań przesiewowych; c. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,3 podczas badań przesiewowych, chyba że wynika z leczenia przeciwzakrzepowego; d. stężenie bilirubiny całkowitej <1,3 mg/dl podczas badań przesiewowych i przed punktem początkowym oraz stężenie bilirubiny bezpośredniej ≤0,5 mg/dl podczas badań przesiewowych. U uczestników z zespołem Gilberta albo niedokrwistością hemolityczną stężenie bilirubiny całkowitej może być podwyższone, jeśli stężenie bilirubiny bezpośredniej ≤ GGN; e. stężenie kinazy kreatynowej (creatine kinase, CK) <3 × górna granica normy (GGN) podczas badań przesiewowych; f. liczba płytek krwi ≥100 000/μl podczas badań przesiewowych; g. stężenie trójglicerydów (TG) ≤500 mg/dl podczas badań przesiewowych; h. aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) >17 w przypadku kobiet i >20 w przypadku mężczyzn podczas badań przesiewowych i przed punktem początkowym. Uwaga: Kryteria włączenia dotyczące AST nie mają zastosowania w przypadku uczestników, u których wykonano w przeszłości spełniającą kryteria kwalifikacyjne biopsję wątroby ≤180 dni przed badaniami przesiewowymi w Kohorcie 1 albo Kohorcie 2 zgodnie z definicją zawartą w kryterium włączenia 7. i. aktywność AST ≤5 × GGN podczas badań przesiewowych i przed punktem początkowym; j. aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤5 × GGN podczas badań przesiewowych i przed punktem początkowym; k. aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) <2 × GGN podczas badań przesiewowych i przed punktem początkowym; l. stężenie 25-hydroksy witaminy D ≥13 ng/ml podczas badań przesiewowych. Uwaga: Badania laboratoryjne przeprowadzane w celu oceny spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania badacza. Uczestnik, który nie spełni kryterium włączenia 5l, będzie mógł ponownie poddać się badaniu 25-hydroksy witaminy D w tym samym okresie przesiewowym ALBO ponownie poddać się badaniom przesiewowym, pod warunkiem, że wyrazi zgodę na suplementację witaminy D. Szczegółowe informacje podano w punkcie 5.3.
- Udokumentowana stabilność poziomów AlAT i AspAT, co potwierdza brak istotnego pogorszenia wartości AlAT i AspAT w punkcie początkowym w stosunku do wartości przesiewowych i następujących parametrów: a. Jeśli wartości AlAT i AspAT uzyskane podczas badań przesiewowych i przed punktem wyjściowym są ≤ 1,5 × GGN, wówczas nie ma ograniczeń do różnic pomiędzy wartościami. b. Jeśli co najmniej 1 z wartości AlAT lub AspAT uzyskanych w okresie przesiewowym lub przed punktem wyjściowym jest > 1,5 × GGN i wykazuje pogorszenie przed punktem wyjściowym, wówczas wartość procentowa wzrostu musi wynosić ≤ 50%. Uwaga: Poziom AlAT i AspAT u uczestników musi zostać powtórzony w okresie przesiewowym (wizyta wstępna) co najmniej 28 dni pomiędzy pobraniami krwi w celu potwierdzenia kryterium 6a lub 6b powyżej. Badania laboratoryjne w celu oceny spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania badacza.
- a. Kohorta 1: NASH/MASH potwierdzone biopsją. Biopsja wątroby wykonana ≤180 dni przed badaniem przesiewowym z włóknieniem wątroby w stadium 2 albo 3 oraz ocena aktywności (NAS) niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) wynosząca ≥4 z co najmniej 1 punktem w każdej z następujących składowych: 1. stłuszczenie (wynik od 0 do 3); 2. zwyrodnienie balonowate (wynik od 0 do 2) oraz 3. zapalenie zrazikowe (wynik od 0 do 3). b. Kohorta 2: REDACTED Uwaga: W przypadku uczestników, u których nastąpił spadek masy ciała o ≥5% w ciągu 180 dni przed randomizacją, przeprowadzona w przeszłości biopsja wątroby musiała zostać pobrana w ciągu 90 dni przed badaniami przesiewowymi. Uwaga: REDACTED
- Wszelkie warunkowo dozwolone leki muszą być przyjmowane w stałej dawce i zgodnie z kryteriami dostosowywania dawki zgodnie z Tabelą 3.
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Kobiety zdolne do posiadania potomstwa (patrz definicja w Załączniku C) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badań przesiewowych i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej/w Dniu 1.
- Mężczyźni i kobiety zdolni do posiadania potomstwa, którzy odbywają stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych w protokole metod(y) antykoncepcji zgodnie z opisem w Załączniku C.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (27)
- Obecność marskości wątroby w biopsji wątroby (włóknienie w stadium IV).
- Zapalenie trzustki w wywiadzie.
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko immunoglobulinie M [IgM]). W przypadku uczestników z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) wymagane będzie oznaczenie DNA HBV metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (przeciwciało przeciwko HCV [Ab] i HCV RNA). Uczestnicy wyleczeni z zakażenia HCV < 2 lata przed wizytą przesiewową (w oparciu o datę potwierdzenia ujemnego wyniku badania RNA metodą PCR po zakończeniu leczenia) nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Wcześniejsze (< 2 lata przed badaniem przesiewowym) lub planowane (w okresie badania) zabiegi chirurgiczne w bariatrii (np. plastyka żołądka, obejście żołądka Roux-en-Y) lub odwrócenie lub usunięcie balonu wewnątrzżołądkowego. Niewydolność zabiegu chirurgicznego < 2 lata przed badaniem przesiewowym również wyklucza z udziału w badaniu.
- Inne przyczyny choroby wątroby na podstawie wywiadu medycznego i/lub scentralizowanej oceny histologicznej wątroby i/lub wyników centralnego laboratorium, w tym między innymi: alkoholowa choroba wątroby, zaburzenia autoimmunologiczne (np. pierwotne zapalenie dróg żółciowych [PBC], pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych [PSC], autoimmunologiczne zapalenie wątroby), hepatotoksyczność polekowa, choroba Wilsona lub istotne klinicznie przeciążenie żelazem.
- Przeszczep wątroby w wywiadzie.
- Występowanie obecnie lub w przeszłości raka wątrobowokomórkowego (HCC).
- Aktualne rozpoznanie zespołu Cushinga.
- Stwierdzone w wywiadzie znaczne spożycie alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; Uwaga: Znaczne spożycie alkoholu definiuje się jako przeciętne spożywanie ponad 1 etanolu zawierającego alkohol na dobę u kobiet i 2 napojów zawierających etanol na dobę u mężczyzn.
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Spadek masy ciała > 10% w ciągu 90 dni przed datą pobrania próbki biopsyjnej wątroby wykorzystanej do oceny spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych przez uczestnika.
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub potwierdzony odstęp QT skorygowany według wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet podczas badania elektrokardiograficznego (EKG) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z rozrusznikami serca i podwyższonym QTcF (> 450 ms w przypadku mężczyzn i > 470 ms w przypadku kobiet) mogą zostać włączeni do badania, jeżeli w opinii badacza czynność serca uczestnika jest stabilna. Uwaga: EKG w celu oceny spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych może zostać powtórzone jeden raz według uznania badacza
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe albo udar w okresie od 90 dni przed badaniami przesiewowymi do momentu randomizacji.
- Oczekiwana długość życia krócej niż 2 lata.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub równoczesnym udziałem w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
- Stosowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków zgodnie z opisem w Tabeli 2, w tym wszelkiej wcześniejszej ekspozycji na EFX.
- Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków w kierunku amfetaminy, kokainy lub opiatów (np. heroiny, morfiny) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków z powodu przyjmowania leków na receptę (np. opiatów, metylofenidatu) kwalifikują się do udziału w badaniu, jeżeli przepisane leczenie i rozpoznanie zostaną zweryfikowane i zatwierdzone przez badacza. Uczestnicy przyjmujący stabilne leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną przez co najmniej 180 dni przed badaniem przesiewowym mogą zostać włączeni do badania.
- Niemożność bezpiecznego wykonania biopsji wątroby.
- Występowanie jakichkolwiek nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub istotnych chorób ogólnoustrojowych lub poważnych (innych niż choroba wątroby), które w opinii badacza negatywnie wpływają na zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału i ukończenia badania, w tym między innymi: a. Choroba płuc, niewydolność serca, niewydolność nerek, przeszczep narządu, poważna choroba psychiczna, nowotwory złośliwe, nadużywanie substancji psychoaktywnych w wywiadzie i/lub choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji i/lub wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu 180 dni przed badaniami przesiewowymi.
- Brak możliwości przeprowadzenia oceny kontrolnej lub obawa o przestrzeganie przez uczestnika procedur określonych w protokole.
- Stwierdzona nadwrażliwość na badany lek, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu.
- Cukrzyca typu 1.
- Niestabilna cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako: a. Dostosowanie dawki insuliny > 35% w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym do randomizacji, b. Jakakolwiek stwierdzona w wywiadzie cukrzycowa kwasica ketonowa i/lub hiperglikemii, stan hiperosmolarny.
- Nieświadomość hipoglikemii, hospitalizacja z powodu hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia w wywiadzie (hipoglikemia wymagająca pomocy zewnętrznej w odzyskaniu normalnego stanu neurologicznego) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy z wynikiem T ≤─1,75 w szyjce kości udowej albo odcinku lędźwiowym kręgosłupa na podstawie interpretowanego centralnie skanu DXA wykonanego podczas badań przesiewowych. Uwaga: Wcześniejsze badanie DXA wykonane w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym można wykorzystać jako badanie DXA w okresie przesiewowym. Wcześniejsze badanie musi zostać wykonane na skanerze uprzednio zakwalifikowanym przez centralnego świadczeniodawcę badań obrazowych, który będzie dostępny do wykorzystania podczas wizyt po punkcie początkowym.
- Słabo kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg) podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wstępnej. Uwaga: Parametry życiowe do oceny spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania badacza
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: stłuszczenie wątroby
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku GSK6519754
A Pivotal Clinical Study to Investigate Efimosfermin Alfa in Participants With Biopsy-confirmed F2- or F3-stage MASH
Badane leki: GSK6519754+22
+22RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku tirzepatide i retatrutide
A Master Protocol of Multiple Agents in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (SYNERGY-Outcomes)
Badane leki: tirzepatideretatrutide
+27
+27RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku GSK4532990A
A Dose-Finding, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK4532990 for Steatohepatitis in Adults with Alcohol-related Liver Disease…
Badane leki: GSK4532990A
+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 456906 i survodutide
LIVERAGE™: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Moderate or Advanced Liver Fibrosis
Badane leki: BI 456906survodutide+29
+29RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 456906 i survodutide
LIVERAGE™ - Cirrhosis: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Cirrhosis
Badane leki: BI 456906survodutide+29
+29Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.