Razem przeciw kostniakomięsakowi - od diagnozy do nawrotu choroby - Europejska Platforma Badawcza FOSTER

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (21)

1. W ramach badania FOSTER - 1. Nowo zdiagnozowany, potwierdzony biopsją, kostniakomięsak o wysokim stopniu złośliwości
2. W ramach badania FOSTER - 2. Pacjent uznany za zdolnego z medycznego punktu widzenia do leczenia systemowego
3. W ramach badania FOSTER - 3. Planowane leczenie systemowe zgodnie z wytycznymi krajowymi i wiekiem
4. W ramach badania FOSTER - 4. Pisemna świadoma zgoda pacjentów i/lub ich rodziców/opiekunów przed włączeniem do badania i jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
5. W ramach badania FOSTER - 5. Przynależność do ubezpieczenia społecznego lub równoważnego systemu (jeśli jest to wymagane w danym kraju)
6. W ramach FOSTER-CabOS (pierwsza randomizacja) - 1. Pacjent z histologicznie potwierdzonym kostniakomięsakiem wysokiego ryzyka, zgodnie z kryteriami opisanymi w najnowszej klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) guzów tkanek miękkich i kości, po wykluczeniu wszystkich innych potencjalnych rozpoznań, albo przez lokalnych patologów specjalizujących się w mięsakach kości, albo poprzez scentralizowaną rewizję w ośrodku referencyjnym, zgodnie z przepisami krajowymi.
7. W ramach FOSTER-CabOS (pierwsza randomizacja) - 2. Wiek ≥ 4 lata (pod warunkiem gdy pacjent jest w stanie połknąć tabletkę); brak górnej granicy wieku
8. W ramach FOSTER-CabOS (pierwsza randomizacja) - 3.Pierwsza linia leczenia ogólnoustrojowego i miejscowego guza pierwotnego (oraz przerzutów, jeśli występują) w przypadku zlokalizowanego lub przerzutowego osteosarcoma musi zostać zakończona zgodnie z krajowymi wytycznymi (stosowanie mifamurtidu jest dozwolone zgodnie z praktyką ośrodka).
9. W ramach FOSTER-CabOS (pierwsza randomizacja) - 4. Powrót do stopnia 0 lub 1 wg kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5 lub powrót do stanu zdrowia wyjściowego sprzed wcześniejszego leczenia po wszelkich wcześniejszych toksycznościach związanych z lekami/procedurami (z wyjątkiem łysienia, anemii i niedoczynności tarczycy).
10. W ramach FOSTER-CabOS (pierwsza randomizacja) - 5. Stan ogólny: < 2 dla pacjenta dorosłego lub > 70 według skali Karnofsky'ego lub Lansky'ego.
11. W ramach FOSTER-CabOS (pierwsza randomizacja) - 6. Odstęp między ostatnim leczeniem – chemioterapią, zabiegami chirurgicznymi, radioterapią lub termoablacją (w zależności od tego, które wystąpiło jako ostatnie) – a datą randomizacji powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 2 miesiące;
12. W ramach FOSTER-CabOS (pierwsza randomizacja) - 7. Choroba w całkowitej remisji lub choroba w fazie stabilnej z resztkowymi ogniskami zgodnie z kryteriami RECIST przed randomizacją (definicja resztkowej, utrzymującej się stabilnej choroby znajduje się w punkcie 7.3.4)
13. W ramach FOSTER-CabOS (pierwsza randomizacja) - 8. Pacjent kwalifikujący się do leczenia i obserwacji zgodnie z protokołem
14. W ramach FOSTER-CabOS (pierwsza randomizacja) - 9. Prawidłowa czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% i/lub frakcja skracania (FS) >28% w badaniu wyjściowym, ocenione w echokardiografii lub badaniu MUGA (wykonywane wyłącznie w przypadku, gdy nie ma możliwości wykonania badania echokardiograficznego)
15. W ramach FOSTER-CabOS (pierwsza randomizacja) - 10. Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lub bez leków przeciwnadciśnieniowych: BP 95. percentyl dla płci, wieku i wzrostu/długości w momencie badania przesiewowego (zgodnie z wytycznymi NHLBI (National Heart, Lung and Blood Institute)) i brak zmian w przyjmowaniu leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia (C1D1). Pacjenci w wieku >18 lat powinni mieć ciśnienie krwi ≤150/90 mmHg podczas badania przesiewowego i brak zmian w leczeniu przeciwnadciśnieniowym w ciągu 1 tygodnia przed C1D1.
16. W ramach FOSTER-CabOS (pierwsza randomizacja) - 11. Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria (zgodnie z CTCAE v5) i powinny być uzyskane w ciągu 7 dni przed randomizacją - Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1 x 109/l - Płytki krwi ≥ 100 x 109/l - Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (hemoglobina poniżej 8,0 g/dl jest dopuszczalna, jeśli zostanie skorygowana czynnikiem wzrostu lub transfuzją przed C1D1) - Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x ULN lub w oparciu o wiek/płeć. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy dla danego wieku/płci, jak opisano, wówczas klirens kreatyniny (lub radioizotopowa szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR)) musi wynosić >60 ml/min/1,73 m2 - Wynik badania testu paskowego moczu < 2+ dla białkomoczu. Pacjenci, u których wynik badania testem paskowym wynosi ≥2+, powinni zostać poddani badaniu stosunku białka do kreatyniny, które powinno wynosić 2 zgodnie z CTCAE v5.0 - Brak klinicznych objawów zespołu nerczycowego. - Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (ALT/AST) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) przy braku przerzutów do wątroby lub ≤ 5,0 x GGN przy obecności przerzutów do wątroby. - Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x ULN (z wyjątkiem zespołu Gilberta: < 3,0 mg/dl) lub ≤ 5,0 x ULN w przypadku przerzutów do wątroby - Fosfataza alkaliczna (PAL) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN u pacjentów z zajęciem wątroby przez nowotwór). Jeśli fosfataza alkaliczna > 2,5 ULN, należy wykonać badania gamma-glutamylotransferazy GGT; GGT < 1,5 x ULN - Lipaza ≤1,5 x ULN - INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) /PTT (częściowy czas tromboplastyny) ≤1,5 x ULN
17. W ramach FOSTER-CabOS (pierwsza randomizacja) - 12. Pacjenci leczeni terapeutycznie środkami takimi jak warfaryna lub heparyna/heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) będą mogli uczestniczyć w badaniu, pod warunkiem że nie ma wcześniejszych dowodów na występowanie nieprawidłowości w parametrach krzepnięcia.
18. W ramach FOSTER-CabOS (pierwsza randomizacja) - 13. Kobiety w wieku rozrodczym lub młode kobiety w wieku rozrodczym, które weszły w okres dojrzewania (pierwsza miesiączka) muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/l lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG)) wykonanego w ciągu 7 dni przed randomizacją.
19. W ramach FOSTER-CabOS (pierwsza randomizacja) - 14. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii oraz przez co najmniej 4 miesiące po jej zakończeniu. Ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą nie być uznawane za „skuteczne metody antykoncepcji”, należy je stosować łącznie z inną metodą, taką jak metoda barierowa, zgodnie z wiekiem i zaleceniami ginekologa (patrz przykłady poniżej).
20. W ramach FOSTER-CabOS (pierwsza randomizacja) - 15. Dostarczenie datowanej i podpisanej pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu z randomizacją przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, pobieraniem próbek i analizami.
21. W ramach FOSTER-CabOS (pierwsza randomizacja) - 16. Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub równoważnego systemu (jeśli jest to wymagane w danym kraju).