RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku PALI-2108
A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Badane leki: PALI-2108
+4
+4W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: badanie fazy II leku ustekinumab i infliximab
Porównanie monoterapii ustekinumabem, infliksymabem i terapii podwójnej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - badanie head-to-head (COMBO -UC).
Tytuł w rejestrze: Comparison of Ustekinumab, Infliximab and Combination Therapy in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Nieswoiste zapalenia jelit (Ulcerative colitis)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-64 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 172, łącznie 172
- Badany lek
- ustekinumab, infliximab
- Sponsor
- Medical University Of Lodz
- Terminy (planowane)
- 2 stycznia 2024 - 30 kwietnia 2028
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2023-506452-25-00 (CTIS), NCT06453317 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (9), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeBydgoszczKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeKatowiceKontakt
- KrakówKontakt
- LublinKontakt
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej USK nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi RekrutujeŁódźKontakt
- ŁódźKontakt
- ŁódźKontakt
- PoznańKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii biologicznej w indukcji remisji u chorych z umiarkowaną lub ciężką postacią WZJG w porównaniu do standardowo stosowanej monoterapii IFX lub UST.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| USTEKINUMAB | badany | CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, iv infusion |
| INFLIXIMAB | badany | POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
| USTEKINUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- Uzyskanie świadomej, pisemnej zgody na udział pacjenta w badaniu oraz na wszystkie planowane procedury.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤65 w momencie screeningu.
- W przypadku kobiet o potencjale rozrodczym * zgoda na nieoddawanie komórek jajowych przez cały okres udziału w badaniu i 6 m-cy po otrzymaniu ostatniej dawki leku *Za pacjentki o potencjale rozrodczym (mogące zajść w ciąże) uważa się dojrzałe płciowo, tzn. płodne, kobiety po menarche (pierwszej miesiączce), aż do momentu przejścia w stan po-menopauzalny, chyba że są trwale bezpłodne. Za metody prowadzące do nieodwracalnej bezpłodności uznaje się między innymi: usunięcie macicy, obustronne wycięcie jajników oraz obustronne wycięcie jajowodów i jajników. Dla potrzeb tego badania stan po-menopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez dwanaście (12) miesięcy, bez innej (alternatywnej) przyczyny natury medycznej jej braku.
- W przypadku kobiet o potencjale rozrodczym, zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji (Tabela 4) w trakcie całego okresu, w którym pacjentka bierze udział w badaniu oraz przez okres liczony od przyjęcia ostatniej dawki wynoszący 15 tygodni w przypadku stosowania UST pacjentki z ramienia B i C) lub 6 miesięcy w przypadku stosowania IFX (pacjentki z ramienia A).
- Ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym.
- Diagnoza WZJG na min. 3 miesiące przed rozpoczęciem screeningu udokumentowana przez: a. medyczną dokumentację źródłową chorego z wynikiem badania endoskopowego, w którym rozpoznano cechy typowe dla WZJG b. wynik badania histopatologicznego odpowiadający WZJG W przypadku braku wyniku histopatologicznego, możliwe jest pobranie podczas badania endoskopowego wycinków do oceny histopatologicznej w momencie kwalifikacji do badania z następnym przesłaniem materiału do lokalnej pracowni patomorfologii celem potwierdzenia rozpoznania WZJG przed randomizacją.
- WZJG o aktywności umiarkowanej lub ciężkiej definiowanej jako punktacja w skali Mayo (Załącznik 1, Tabela 4) od 7 do 12 zawierającej następujące wartości podpunktów (każdy podpunkt 0-3 punktów w zależności od nasilenia zmian): a. Częstość wypróżnień b. Krwawienie z jelita grubego c. Endoskopowy obraz błony śluzowej jelita grubego d. Ogólna ocena lekarska oraz: e. z niedostateczną odpowiedzią na standardowe leczenie, w tym na leczenie kortykosteroidami i 6‐merkaptopuryną lub azatiopryną lub f. nietolerujący leczenia kortykosteroidami i 6‐merkaptopuryną lub azatiopryną, lub g. mający przeciwwskazania do leczenia kortykosteroidami i 6‐merkaptopuryną lub azatiopryną, lub h. z utratą odpowiedzi na standardowe leczenie, w tym na leczenie kortykosteroidami i 6‐merkaptopuryną lub azatiopryną.
- Pacjenci, u których wykazano nieskuteczność standardowego leczenia ciężkiego rzutu WZJG określoną jako niepowodzenie zastosowania 3-5 dni GKS drogą dożylną. W tym również chorzy: Steroidooporni – u których brak poprawy klinicznej pomimo zastosowania przez 4 tygodnie steroidu w dawce dobowej do 0,75 mg/kg m.c. w przeliczeniu na prednizolon. Steroidozależni – u których brak możliwości redukcji dawki steroidów poniżej 10 mg/dobę w przeliczeniu na prednizolon w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia steroidoterapii lub nawrót dolegliwości w ciągu 3 miesięcy od odstawienia steroidów.
- Pacjenci oporni/o braku dostatecznej odpowiedzi na leczenie immunosupresyjne, określanej jako brak remisji lub nawrót dolegliwości pomimo stosowania leczenia immunosupresyjnego przez co najmniej 3 miesiące w odpowiednich dawkach (azatiopryna 2-2,5 mg/kg m.c./dobę lub 6-merkaptopuryna w dawce 1-1,5 mg/kg m.c./dobę).
- Pacjenci zażywający pochodne 5-ASA, glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne mogą być włączeni do badania, jeśli przyjmują stałą i określoną dawkę ww. leków na 14 dni przed dniem randomizacji (sekcja 7.4.5).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (38)
- Wcześniejsze stosowanie leku badanego IFX lub UST.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność mięśnia sercowego (NYHA III lub IV).
- Niestabilna choroba wieńcowa.
- Wywiad poważnej choroby naczyń mózgowych (udar, krwawienie wewnątrzczaszkowe, przejściowe niedokrwienie mózgu) w ciągu ostatnich 24 tygodni przed rozpoczęciem screeningu.
- Przewlekła niewydolność oddechowa.
- Przewlekła niewydolność nerek.
- Ciężka, przewlekła niewydolność wątroby.
- Zespół demielinizacyjny lub objawy przypominające ten zespół.
- Choroba alkoholowa, poalkoholowe uszkodzenie wątroby.
- Rozpoznanie nowotworów złośliwych, również w okresie 5 lat poprzedzających moment kwalifikowania do programu (poza rakiem in situ szyjki macicy, i nieczerniakowymi nowotworami skóry).
- Powikłania wymagające innego postępowania (np. leczenia operacyjnego).
- Aktualny bądź niedawny (określany jako incydent w ciągu 12 tygodni przed randomizacją) udokumentowany epizod piorunującego zapalenia jelita grubego lub ropnia wewnątrzbrzusznego, lub ostrego rozdęcia okrężnicy, lub perforacji jelita.
- Stan po rozległej resekcji jelita grubego, subtotalnej lub totalnej kolektomii z wyłonieniem lub bez wyłonienia kolostomii, lub zbiornika J-pouch.
- Wskazanie do interwencji chirurgicznej z uwagi na chorobę podstawową lub gdy istnieje podejrzenie, że zaistnieje konieczność przeprowadzenia takiej interwencji w trakcie trwania badania.
- Wywiad aktualnego lub poprzednio udokumentowanego niesklasyfikowanego zapalenia jelita grubego lub niedokrwiennego zapalenia jelita grubego.
- Wywiad zapalenia uchyłków jelita grubego w ciągu ostatnich 60 dni przed wizytą randomizacyjną.
- Obecne polipy gruczolakowe jelita grubego, dysplazja małego bądź dużego stopnia w wycinkach z jelita grubego bądź wcześniej zdiagnozowane ogniska dysplazji dużego stopnia, które nie były wyleczone.
- Żywienie dojelitowe lub całkowite żywienie pozajelitowe
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Przyjmowanie leków z listy leków zakazanych (sekcja 7.4.6).
- Dawka dobowa prednizonu> 40 mg (lub równoważna innego kortykosteroidy) lub budezonidu MMX > 9 mg.
- Stan po przeszczepieniu szpiku kostnego.
- Stan po aferezie na 12 miesięcy przed wizytą randomizacją.
- Okres po podaniu dozwolonych leków biologicznych krótszy niż okres wypłukiwania się leku z organizmu (sekcja 7.2).
- Okres po przeszczepieniu mikrobioty jelitowej krótszy niż 8 tygodnie przed podpisaniem świadomej zgody na udział w badaniu.
- Aktywna bądź latentna postać gruźlicy.
- Zakażenie wirusem HIV.
- Okres leczenia aktywnych zmian w przebiegu przewlekłych zakażeń (w tym pneumocystodozy, zakażenia wirusami CMV, HPV, HSV, atypowej mykobakteriozy, inwazyjnych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych).
- Wywiad zakażenia HSV, HPV, wirusem grypy, SARS-CoV2 w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub wywiad rozsianej albo powikłanej infekcji wirusem HSV.
- Wywiad wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności.
- Przyjęcie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Zakażenie wirusem HBV lub HCV.
- Klinicznie istotne zmiany w RTG klatki piersiowej lub EKG.
- Klinicznie istotne zmiany obserwowane w wynikach badań laboratoryjnych, tj.: a) Aktywność ALT >3x górnej granicy normy (GGN) b) Aktywność AST >3x GGN c) Poziom bilirubiny całkowitej >2x GGN (wyjątek stanowi zespół Gilberta przy wykluczeniu innych przyczyn izolowanej hiperbilirubinemii). d) Aktywność ALP lub GGTP >3x GGN e) Poziom kreatyniny >2x GGN lub upośledzona funkcja nerek (eGFR) <45mL/min liczona wzorem MDRD f) Poziom hemoglobiny <9g/dL g) Bezwzględna liczba leukocytów <3000/mm3 h) Bezwzględna liczba limfocytów <750/mm3 i) Poziom neutrofili <1000/mm3 j) Poziom płytek krwi <100000/mm3 Uwaga: w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w ramach niniejszego badania, jeśli z któryś z w/w parametrów jest poza DGN lub GGN, badanie należy powtórzyć w ciągu 7 dni. Dopiero po otrzymaniu kolejnego wyniku poza DGN /GGN decyzje o pozostaniu pacjentów podejmuje Zespół ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii.
- Dodatni posiew kału w kierunku bakterii/grzybów (jeśli istotny klinicznie w opinii badacza).
- Dodatni wynik badania kału w kierunku Clostridioides difficile.
- Stosowanie niedozwolonego zgodnie z niniejszym protokołem leczenia wymienionego w rozdziale 7.4.6.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: wrzodziejące zapalenie jelita grubego
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku SPYPBO-101 i SPY002
Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD
Badane leki: SPYPBO-101SPY002SPY003SPY001
+30
+30RekrutujeFaza I
Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie kliniczne fazy I
VIBRANT-IBD: Brain Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation in IBD Remission
RekrutujeFaza I
Badanie fazy I leku RO7790121 i caffeine
An Early-Stage Study in Multiple Clinics of how Afimkibart May Affect the Body’s Processing of Medicines that Rely on Cytochrome P450 Enzymes in Patients with Ulcerative Colitis
Badane leki: RO7790121caffeineomeprazole
RekrutujeObserwacyjne
Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804
A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Badane leki: guselkumabJNJ-4804
+26
+26Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.