RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku SPYPBO-101 i SPY002
Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD
Badane leki: SPYPBO-101SPY002SPY003SPY001
+30
+30W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II
+2
+2Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: badanie fazy II leku PALI-2108
Tytuł w rejestrze: A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Nieswoiste zapalenia jelit (Ulcerative Colitis (UC), Severe Ulcerative Colitis, Moderate Ulcerative Colitis)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-75 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 204
- Badany lek
- PALI-2108
- Sponsor
- Palisade Bio
- Terminy (planowane)
- 28 sierpnia 2026 - czerwiec 2028
- Kraje
12: Czechy, Francja, Gruzja, Kanada, Polska, Rumunia, Serbia, Słowacja, USA, Węgry, Włochy, Łotwa- Numer w rejestrze
- NCT07845487 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (18), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaBydgoszczKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaElblągKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaKielceKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaKłodzkoKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaNowy TargKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaOpoleKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaSopotKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaStaszówKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaSzczecinKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaToruńKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaTychyKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
- Bydgoszcz
- Elbląg
- Katowice
- Kielce
- Kraków
- Kłodzko
- Lublin
- Nowy Targ
- Opole
- Poznań
- Sopot
- Staszów
- Szczecin
- Toruń
- Tychy
- Warszawa
- Wrocław
- Łódź
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| PALI-2108 | Lek | |
| PALI-2108 | Lek | |
| Placebo | Lek |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (16)
- Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.
- If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.
- Moderately to severely active UC, defined as:
- mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
- ES ≥ 2, AND
- RB ≥ 1.
- Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:
- a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.
- ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.
- iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.
- iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:
- Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
- Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks. Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.
- b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.
- ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.
- iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.
- UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
- Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
- Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
- Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: wrzodziejące zapalenie jelita grubego
RekrutujeFaza I
Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie kliniczne fazy I
VIBRANT-IBD: Brain Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation in IBD Remission
RekrutujeFaza I
Badanie fazy I leku RO7790121 i caffeine
An Early-Stage Study in Multiple Clinics of how Afimkibart May Affect the Body’s Processing of Medicines that Rely on Cytochrome P450 Enzymes in Patients with Ulcerative Colitis
Badane leki: RO7790121caffeineomeprazole
RekrutujeObserwacyjne
Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804
A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Badane leki: guselkumabJNJ-4804
+26
+26RekrutujeFaza IV
Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie fazy IV leku mirikizumab
A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication
Badane leki: mirikizumab
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.