Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wielu długodziałających przeciwciał jako monoterapii oraz terapii skojarzonych w leczeniu zapalnej choroby jelit

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (4)

1. Spełnienie dowolnego z kryteriów przerwania leczenia określonych w badaniu SPY123-201.
2. Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków spośród podanych poniżej: a. Leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, 6-MP lub metotreksat) b. Takrolimus podawany ogólnoustrojowo, cyklosporyna podawana ogólnoustrojowo, mykofenolan mofetylu (MMF) podawany doustnie, kolumny do immunoadsorpcji (takie jak kolumny Prosorba), penicylamina, leflunomid, talidomid lub inne leki, które mogą mieć działanie immunosupresyjne. c. Wszelkie zaawansowane rodzaje leczenia dostępne na rynku (tj. terapie biologiczne lub drobnocząsteczkowe) d. Wszelkie leki badane inne niż produkt badany SPY123-201. e. Kompleksowe żywienie pozajelitowe
3. Wystąpienie lub rozpoznanie jakichkolwiek nowych, niestabilnych lub niekontrolowanych zaburzeń metabolicznych, skórnych, hepatologicznych, nefrologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych (włączając występujące obecnie lub w przeszłości objawy neurologiczne wskazujące na chorobę demielinizacyjną), oddechowych, endokrynologicznych lub psychicznych, ostrych lub przewlekłych chorób zakaźnych, podejrzewanych lub potwierdzonych niedoborów odporności oraz podejrzewanych lub potwierdzonych nowotworów złośliwych, zgodnie z ustaleniami badacza, które mogłyby w niekorzystny sposób zmienić poziom ryzyka związanego z udziałem w badaniu, zaburzyć wyniki badania bądź wpłynąć na przebieg badania lub jego zgodność z wymogami. Obejmuje to także istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (jak np. ALT lub AST>3×ULN, całkowita liczba białych krwinek [WBC]<1000/µL, i bezwzględna liczba neutrofili [ANC]<500/µL), podstawowych parametrów czynności życiowych lub zapisu EKG (jak np. wydłużenie odcinka QTcF o ≥450 msek u mężczyzn ora o ≥470 msek u kobiet) podczas ostatniej oceny w badaniu SPY123-201 które, w opinii badacza, mogą sugerować, że udział pacjenta nie jest w jego najlepiej pojętym interesie, może zaburzyć wyniki badania bądź wpłynąć na przebieg badania lub jego zgodność z wymogami. Uwaga: w przypadku nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub zapisu EKG ponowne badanie można przeprowadzić jeden raz w trakcie okresu kwalifikacji do leczenia otwartego, według uznania badacza.
4. Aktywna infekcja wymagająca podania doustnej lub dożylnej antybiotykoterapii w Dniu 1.