Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PQ Birch u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa i/lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkami brzozy.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (40)

1. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
2. Występowanie w wywiadzie lekarskim jakichkolwiek objawów alergii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
3. Objawy alergii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w okresie 3 lat przed Wizytą 1 na wszelkie inne sezonowe lub całoroczne alergeny, względem których nie bada się sIgE podczas badania przesiewowego, których nie można uniknąć w Okresie od 1 do 3 w ramach badania klinicznego, a które to objawy mogą zakłócać stosowanie leczenia lub wpływać na zgromadzone dane.
4. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia, które może zmniejszyć zdolność do przeżycia poważnej reakcji alergicznej.
5. Występowanie aktywnej układowej choroby autoimmunologicznej, układowych chorób autoimmunologicznych w remisji lub swoistej dla narządu aktywnej choroby autoimmunologicznej.
6. Występowanie aktywnej neoplazji złośliwej, ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej (np. choroby wieńcowej, niewydolności serca), niewydolności płuc, ciężkich zaburzeń psychicznych lub pierwotnych i wtórnych niedoborów odporności.
7. Stwierdzone w wywiadzie wszelkie inne zaburzenia ze strony układu odpornościowego lub inne choroby (m.in. choroby układu krążenia [w tym niekontrolowane lub nieodpowiednio kontrolowane nadciśnienie], przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologiczne, neurologiczne, endokrynologiczne lub płuc), które zdaniem badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub utrudniać interpretację oceny skuteczności leczenia w ramach badania klinicznego.
8. Występowanie ciężkiej lub niedostatecznie kontrolowanej albo niekontrolowanej astmy zgodnie z definicją w protokole.
9. Występowanie nieatopowego nieżytu nosa.
10. Występowanie przewlekłego nieżytu nosa i zatok przynosowych. Rozpoznanie przewlekłego nieżytu nosa i zatok przynosowych zostanie postawione, jeżeli przez co najmniej 12 tygodni będą występować co najmniej dwa z czterech następujących objawów: (1) ropna wydzielina, (2) ból twarzy i/lub zębów, (3) niedrożność nosa, (4) hiposmia.
11. Występowanie polipów nosa.
12. Zabieg chirurgiczny na oku w okresie ostatnich 6 miesięcy.
13. Występowanie jakichkolwiek stanów skóry (np. zmiany skórne, tatuaże itp.), które mogą zakłócać interpretację wyników SPT.
14. Stwierdzona w wywiadzie cukrzyca typu I lub niedostatecznie kontrolowana cukrzyca typu II.
15. Zakażenia górnych lub dolnych dróg oddechowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wymagające leczenia w okresie 14 dni przed Wizytą 1.
16. Występowanie ostrego lub przewlekłego zakażenia, gorączki lub stanu zapalnego podczas Wizyty 1 lub 1a.
17. Stwierdzona w wywiadzie poważna reakcja układowa w odpowiedzi na immunoterapię alergenową (ang. allergen immunotherapy, AIT) w przeszłości.
18. Stwierdzone w wywiadzie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne na pokarm, jad owadów, wysiłek, leki lub anafilaksja idiopatyczna.
19. Stwierdzona w wywiadzie alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze leku badanego / placebo.
20. Stwierdzona w wywiadzie alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na leki łagodzące objawy (do łagodzenia objawów alergii w Okresie 3) przeznaczone do stosowania w tym badaniu klinicznym.
21. Stwierdzony w wywiadzie dziedziczny obrzęk naczynioruchowy.
22. Stwierdzone w wywiadzie zaburzenia dotyczące komórek tucznych, w tym mastocytoza, pokrzywka przewlekła lub pokrzywka barwnikowa.
23. Niemożność leczenia epinefryną (tj. stosowanie epinefryny jest przeciwwskazane, np. u pacjentów z nadczynnością tarczycy, niekontrolowanym nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub u pacjentów przyjmujących inne leki sympatykomimetyczne).
24. Zaburzenia metabolizmu tyrozyny, zwłaszcza tyrozynemia i alkaptonuria.
25. Stwierdzone w wywiadzie nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
26. Stosowanie w przeszłości dowolnego rodzaju AIT z powodu alergii na pyłki brzozy lub drzew (bez względu na to, jak dawno temu miało to miejsce).
27. Stosowanie w przeszłości dowolnego rodzaju AIT z powodu jakiegokolwiek innego rodzaju alergii w okresie ostatnich 5 lat. Wyjątki: Pacjenci, którzy otrzymywali AIT w okresie ostatnich 5 lat z powodu alergii pokarmowej, nie są wykluczeni z badania.
28. Niezdolność do przestrzegania okresów wypłukiwania leków określonych w Tabeli 8 protokołu w odniesieniu do badań przesiewowych i niezdolność do powstrzymania się od stosowania wskazanych leków do czasu ukończenia Wizyty 12.
29. Leczenie preparatem zawierającym lipid monofosforylowy (ang. monophosphoryl lipid, MPL) (np. Cervarix, Shingrix, Fendrix) w okresie 2 lat przed Wizytą 1 i do czasu ukończenia Wizyty 12 (z wyjątkiem leku badanego).
30. Wcześniejsze stosowanie epinefryny za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
31. Stosowanie beta-blokerów (miejscowych lub układowych, w tym kropli do oczu) z dowolnego wskazania.
32. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
33. Jakakolwiek wcześniejsza (w okresie ostatnich 5 lat) lub aktualnie stosowana terapia lekami biologicznymi, taka jak anty-IgE (np. omalizumab [Xolair]) lub antyinterleukinowa (np. mepolizumab).
34. Wcześniejsza (w okresie ostatnich 5 lat) lub aktualnie stosowana terapia wszelkimi innymi lekami immunomodulacyjnymi
35. Konieczność przyjęcia dowolnego szczepienia (w tym szczepienia przeciw grypie) w trakcie badania klinicznego (chyba że szczepionkę podano >30 dni przed randomizacją).
36. Udział w naukowym badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek leku badanego w okresie 4 tygodni przed Wizytą 1 lub równolegle z tym badaniem naukowym.
37. Osobista, finansowa lub inna relacja zależności (np. pracownik lub bezpośredni krewny) z ośrodkiem badawczym, sponsorem, przedstawicielem sponsora lub inną osobą, która ma dostęp do protokołu badania klinicznego.
38. Osoby podatne na zagrożenia lub podlegające odosobnieniu na skutek wyroku sądu lub decyzji organu rządowego, aresztowane lub odbywające karę pozbawienia wolności w instytucji publicznej.
39. Pacjenci, u których występuje prawdopodobieństwo, że będą przebywać dłużej poza domem na obszarze o innym obciążeniu pyłkami w trakcie BPS (np. z powodu podróży służbowych lub prywatnych) przez okres dłuższy niż kolejne 3 dni w jednym tygodniu (od poniedziałku do niedzieli) lub łącznie 7 dni w trakcie BPS.
40. Pacjenci, którzy zmienili miejsce zamieszkania na obszar o innym obciążeniu pyłkami od ostatniego BPS.